Porovnání navrženého algoritmu a současné praxe při hodnocení suspektní apendicitidy (RCTAppAlg)

Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin akutní bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok, s celoživotním rizikem 8,6 % u mužů a 6,7 ​​% u žen. Historicky byla za normu považována míra negativní apendektomie vyšší než 20 %. To již není v současné době přijatelné, protože navzdory nízkému výskytu komplikací při negativní apendektomii mohou stavy, jako jsou incizní kýly, střevní obstrukce sekundární k adhezím a prosakování pahýlu, stále vést k významné morbiditě.

Počítačová tomografie (CT) se ukázala jako dominantní zobrazovací modalita pro hodnocení suspektní apendicitidy u dospělých. Snížil počet negativních apendektomií na méně než 10 %. Radiační expozice s CT však vyvolává obavy, zejména u apendicitidy, která se vyskytuje převážně u mladých pacientů, kteří jsou nejvíce náchylní k nepříznivým účinkům záření. Dostupná literatura odhaduje, že nejméně 25 % CT vyšetření není klinicky opodstatněných a může představovat více škody než užitku. Pravidla pro klinické rozhodování o používání CT jsou proto nezbytná pro minimalizaci zbytečných CT vyšetření, která nejenže představují radiační riziko, ale také přispívají ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči.

V současné době je léčba suspektní apendicitidy závislá na chirurgovi. Přesnost diagnózy závisí na klinickém postřehu jednotlivce, preferenci CT vyšetření a prahu pro nabídku operace. Existuje také nedávný trend k nerozlišujícímu používání CT, přičemž odhadem 1 ze 4 objednaných CT vyšetření bylo zjištěno jako klinicky neopodstatněné. Alvarado Score (AS) je 10bodový klinický skórovací systém pro akutní apendicitidu, který byl rozsáhle validován. Byla ověřena AS na prospektivní databázi 500 po sobě jdoucích případů podezření na apendicitidu přijatých do Singapurské všeobecné nemocnice, oddělení všeobecné chirurgie od srpna 2013 do července 2014. Poté bylo provedeno srovnání mezi diagnostickými ukazateli výkonnosti CT skenu a AS, aby se identifikovaly rozsahy AS, kde je nepravděpodobné, že by pacienti měli prospěch z CT hodnocení. Na základě těchto zjištění byl formulován objektivní algoritmus pro léčbu suspektní apendicitidy řízené AS. V ideálním případě algoritmus zefektivní využití CT a sníží počet objednaných CT skenů s přijatelnou mírou negativní apendektomie. Vyšetřovatelé tedy doufají, že ověří tento navrhovaný algoritmus prostřednictvím randomizované kontrolní studie.

Do studie bude během 2 let přijato 160 způsobilých pacientů. Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou podrobeni randomizaci do jedné ze dvou zkušebních skupin – rameno obvyklé péče nebo rameno intervence – ve stejném počtu (n=80). Pacienti randomizovaní do ramene obvyklé péče budou léčeni podle individuálního uvážení lékaře. Na druhou stranu pacienti randomizovaní do intervenčního ramene budou mít své Alvarado skóre tabulkové a spravované podle navrženého algoritmu.

Primárním cílem studie je ukázat, že navrhovaný algoritmus řízení je účinný při snižování procenta využití CT ve srovnání se současnou osvědčenou praxí u pacientů s podezřením na apendicitidu pozorovanou v Singapurské všeobecné nemocnici a Sengkang Health. Hypotézou je, že navrhovaný algoritmus řízení sníží procento CT skenů z 80 %, což je míra využití CT při použití současné nejlepší praxe, na 60 %. Studie bude schopna detekovat tento pokles s 5% chybovostí typu I.

Sekundárním cílem studie je odhadnout podíl negativní apendektomie a zmeškané diagnózy v každém rameni studie. Kromě toho by byla také odhadnuta a porovnána celková délka pobytu ve dnech a celkové náklady na pobyt mezi oběma větvemi studie. Tyto sekundární cíle jsou čistě popisné a pro tyto cíle není plánováno žádné testování hypotéz.

Randomizační plán vygeneruje pomocí standardního statistického softwaru statistik, který se nebude podílet na analýze dat. Obálky obsahující pokyny k ošetření budou označeny podle tohoto rozvrhu. Randomizace bude provedena v blocích po šesti subjektech, tři pro intervenci a tři pro kontrolní rameno, aby byly zajištěny vyvážené skupiny.

Pokud je navrhovaný algoritmus validován a shledán jako hodnotný, může být potenciálně implementován celostátně jako standardní protokol pro hodnocení podezření na apendicitidu. To může snížit počet provedených neoprávněných CT vyšetření a snížit náklady na zdravotní péči. Snížení počtu zbytečných CT vyšetření navíc pomáhá minimalizovat neoprávněnou radiační zátěž, která není bezvýznamná. Jedno CT břišní pánve pro vyhodnocení suspektní apendicitidy vystaví jeden až 14 mSv ionizujícího záření, což zvyšuje další riziko rakoviny až o 0,2 % u jedince ve věku 30 let. Kumulativní účinky takové radiační expozice se mohou ukázat jako významné a algoritmus řízení, který řídí rozumné využití CT, pomůže v budoucnu snížit zátěž komplikací způsobených zářením.