Vergleich des vorgeschlagenen Algorithmus und der aktuellen Praxis bei der Bewertung einer vermuteten Appendizitis (RCTAppAlg)

Akute Appendizitis ist eine der häufigsten Ursachen für akute Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, mit einem Lebenszeitrisiko von 8,6 % bei Männern und 6,7 % bei Frauen. Historisch gesehen galten negative Appendektomieraten von mehr als 20 % als Norm. Dies ist in der heutigen Zeit nicht mehr akzeptabel, da trotz niedriger Komplikationsraten im Rahmen einer negativen Appendektomie Erkrankungen wie Narbenhernien, Darmverschluss infolge von Adhäsionen und Stumpfleckagen immer noch zu einer erheblichen Morbidität führen können.

Die Computertomographie (CT) hat sich als das vorherrschende bildgebende Verfahren zur Beurteilung einer vermuteten Blinddarmentzündung bei Erwachsenen herauskristallisiert. Es hat die Raten negativer Appendektomien auf weniger als 10 % gesenkt. Die Strahlenbelastung durch CT ist jedoch besorgniserregend, insbesondere bei Appendizitis, die überwiegend bei jungen Patienten auftritt, die am anfälligsten für die nachteiligen Wirkungen der Strahlung sind. Die verfügbare Literatur hat geschätzt, dass mindestens 25 % der CT-Scans klinisch nicht gerechtfertigt sind und mehr Schaden als Nutzen darstellen können. Regeln für klinische Entscheidungen, die den CT-Einsatz leiten, sind daher unerlässlich, um unnötige CT-Scans zu minimieren, die nicht nur ein Strahlenrisiko darstellen, sondern auch zu erhöhten Gesundheitskosten beitragen.

Derzeit ist die Behandlung einer vermuteten Appendizitis vom Chirurgen abhängig. Die Genauigkeit der Diagnose hängt vom klinischen Scharfsinn der Person, der Präferenz für CT-Scans und dem Schwellenwert für das Anbieten einer Operation ab. Es gibt auch einen neuen Trend zur willkürlichen CT-Nutzung, wobei schätzungsweise 1 von 4 angeordneten CT-Scans als klinisch nicht gerechtfertigt befunden wird. Der Alvarado Score (AS) ist ein umfassend validiertes klinisches 10-Punkte-Bewertungssystem für akute Appendizitis. AS auf einer prospektiven Datenbank mit 500 aufeinanderfolgenden Fällen mit Verdacht auf Appendizitis, die von August 2013 bis Juli 2014 im Singapore General Hospital, Department of General Surgery, aufgenommen wurden, wurde validiert. Anschließend wurde ein Vergleich zwischen diagnostischen Leistungsmessungen von CT-Scans und AS durchgeführt, um AS-Bereiche zu identifizieren, in denen Patienten wahrscheinlich nicht von einer CT-Evaluierung profitieren. Aus diesen Erkenntnissen wurde ein objektiver Algorithmus für das Management einer vermuteten Blinddarmentzündung formuliert, der von AS geleitet wird. Im Idealfall rationalisiert der Algorithmus die CT-Nutzung und reduziert die Anzahl der bestellten CT-Scans mit einer akzeptablen negativen Appendektomierate. Daher hoffen die Forscher, diesen vorgeschlagenen Algorithmus durch eine randomisierte Kontrollstudie zu validieren.

Die Studie wird 160 geeignete Patienten über 2 Jahre rekrutieren. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in gleicher Anzahl (n=80) einer Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen – Arm mit üblicher Versorgung oder Interventionsarm – unterzogen. Patienten, die in den Arm mit üblicher Versorgung randomisiert wurden, werden nach Ermessen des Arztes behandelt. Auf der anderen Seite wird der Alvarado-Score von Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, gemäß dem vorgeschlagenen Algorithmus tabelliert und verwaltet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass der vorgeschlagene Behandlungsalgorithmus den Prozentsatz der CT-Nutzung im Vergleich zur aktuellen Best Practice bei Patienten mit Verdacht auf Appendizitis, die im Singapore General Hospital und bei Sengkang Health behandelt werden, wirksam reduziert. Die Hypothese ist, dass der vorgeschlagene Verwaltungsalgorithmus den Prozentsatz der CT-Scans von 80 %, was der CT-Nutzungsrate entspricht, wenn die derzeitige Best Practice verwendet wird, auf 60 % reduziert. Die Studie soll diesen Rückgang mit einer Fehlerquote 1. Art von 5 % nachweisen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Schätzung des Anteils an negativer Appendektomie und verpasster Diagnose in jedem Studienarm. Darüber hinaus würden auch die Gesamtaufenthaltsdauer in Tagen und die Gesamtaufenthaltskosten geschätzt und zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Diese sekundären Ziele sind rein deskriptiv und für diese Ziele ist keine Hypothesenprüfung vorgesehen.

Der Randomisierungsplan wird unter Verwendung von statistischer Standardsoftware von einem Statistiker erstellt, der nicht an der Datenanalyse beteiligt sein wird. Umschläge mit den Behandlungsanweisungen werden gemäß diesem Plan gekennzeichnet. Die Randomisierung wird in Blöcken von sechs Probanden durchgeführt, drei für die Intervention und drei für den Kontrollarm, um ausgewogene Gruppen zu gewährleisten.

Wenn der vorgeschlagene Algorithmus validiert und für wertvoll befunden wird, kann er möglicherweise landesweit als Standardprotokoll zur Bewertung einer Appendizitis-Verdacht implementiert werden. Dies kann die Anzahl der ungerechtfertigt durchgeführten CT-Scans reduzieren und die Gesundheitskosten senken. Darüber hinaus trägt die Reduzierung unnötiger CT-Scans dazu bei, eine nicht unerhebliche ungerechtfertigte Strahlenbelastung zu minimieren. Ein einziges CT des Bauches und Beckens zur Beurteilung einer vermuteten Appendizitis setzt einen 14 mSv ionisierender Strahlung aus, was ein zusätzliches Krebsrisiko von bis zu 0,2 % für eine Person im Alter von 30 Jahren erhöht. Die kumulativen Auswirkungen einer solchen Strahlenbelastung können sich als erheblich erweisen, und ein Managementalgorithmus, der eine vernünftige CT-Nutzung anleitet, wird dazu beitragen, die Belastung durch strahleninduzierte Komplikationen in Zukunft zu verringern.