Porównanie proponowanego algorytmu i obecnej praktyki w ocenie podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego (RCTAppAlg)

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn ostrego bólu brzucha wymagającego interwencji chirurgicznej, z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym 8,6% dla mężczyzn i 6,7% dla kobiet. W przeszłości za normę uznawano ujemny wskaźnik wycięcia wyrostka robaczkowego wynoszący ponad 20%. W obecnej epoce jest to już nie do zaakceptowania, ponieważ pomimo niskiego odsetka powikłań w przypadku negatywnego usunięcia wyrostka robaczkowego, stany takie jak przepukliny pooperacyjne, niedrożność jelit wtórna do zrostów i wycieki z kikuta mogą nadal powodować znaczną chorobowość.

Tomografia komputerowa (TK) stała się dominującą metodą obrazowania w ocenie podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych. Zmniejszyło to ujemne wskaźniki wyrostka robaczkowego do mniej niż 10%. Jednak narażenie na promieniowanie podczas tomografii komputerowej budzi obawy, zwłaszcza w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, które występuje głównie u młodych pacjentów najbardziej podatnych na niekorzystne skutki promieniowania. W dostępnej literaturze oszacowano, że co najmniej 25% tomografii komputerowej nie ma uzasadnienia klinicznego i może przynieść więcej szkód niż korzyści. Zasady podejmowania decyzji klinicznych dotyczących wykorzystania tomografii komputerowej są zatem niezbędne, aby zminimalizować niepotrzebne skany tomografii komputerowej, które nie tylko stwarzają ryzyko promieniowania, ale także przyczyniają się do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej.

Obecnie postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego zależy od chirurga. Dokładność diagnozy zależy od indywidualnej świadomości klinicznej, preferencji do tomografii komputerowej i progu do zaproponowania operacji. Istnieje również niedawna tendencja do masowego wykorzystywania tomografii komputerowej, przy czym szacuje się, że 1 na 4 zlecone skany tomografii komputerowej uznano za nieuzasadnione klinicznie. Alvarado Score (AS) to 10-punktowy kliniczny system oceny ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, który został szeroko zwalidowany. Zwalidowano AS na prospektywnej bazie danych 500 kolejnych przypadków podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego przyjętych do Szpitala Ogólnego w Singapurze, Oddziału Chirurgii Ogólnej od sierpnia 2013 do lipca 2014. Następnie dokonano porównania między miarami wydajności diagnostycznej tomografii komputerowej i AS, aby zidentyfikować zakresy AS, w przypadku których jest mało prawdopodobne, aby pacjenci odnieśli korzyść z oceny CT. Na podstawie tych ustaleń sformułowano obiektywny algorytm postępowania w przypadku podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie AS. W idealnej sytuacji algorytm usprawni wykorzystanie tomografii komputerowej i zmniejszy liczbę zlecanych skanów tomografii komputerowej z akceptowalnym wskaźnikiem ujemnych wyrostków robaczkowych. Dlatego badacze mają nadzieję zweryfikować ten proponowany algorytm poprzez randomizowaną próbę kontrolną.

Badanie obejmie 160 kwalifikujących się pacjentów w ciągu 2 lat. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani losowemu przydzieleniu do jednej z dwóch grup badania — Ramię zwykłej opieki lub Ramię interwencji — w równej liczbie (n=80). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki będą leczeni zgodnie z indywidualnym uznaniem lekarza. Z drugiej strony, u pacjentów przydzielonych losowo do Grupy Interwencyjnej, ich wynik Alvarado zostanie zestawiony w tabeli i będzie zarządzany zgodnie z proponowanym algorytmem.

Głównym celem badania jest wykazanie, że proponowany algorytm postępowania jest skuteczny w zmniejszaniu odsetka wykorzystania tomografii komputerowej w porównaniu z obecną najlepszą praktyką u pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego obserwowanych w Singapore General Hospital i Sengkang Health. Hipoteza jest taka, że ​​proponowany algorytm zarządzania zmniejszy odsetek tomografii komputerowej z 80%, czyli współczynnika wykorzystania tomografii komputerowej przy zastosowaniu najlepszych praktyk, do 60%. Badanie będzie miało moc pozwalającą na wykrycie tego spadku z 5-procentowym poziomem błędu typu I.

Drugorzędnym celem badania jest oszacowanie odsetka negatywnych wyrostków robaczkowych i pominiętych diagnoz w każdej grupie badawczej. Ponadto całkowita długość pobytu w dniach i całkowity koszt pobytu byłyby również szacowane i porównywane między dwiema grupami badania. Te cele drugorzędne mają charakter czysto opisowy i nie planuje się dla nich testowania hipotez.

Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego przez statystyka, który nie będzie zajmował się analizą danych. Koperty zawierające instrukcje leczenia będą oznaczane zgodnie z tym harmonogramem. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po sześć osób, po trzy dla grupy interwencyjnej i trzy dla grupy kontrolnej, aby zapewnić równowagę grup.

Jeśli proponowany algorytm zostanie zweryfikowany i uznany za wartościowy, może potencjalnie zostać wdrożony w całym kraju jako standardowy protokół oceny podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego. Może to zmniejszyć liczbę nieuzasadnionych badań TK i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Ponadto ograniczenie niepotrzebnych tomografii komputerowej pomaga zminimalizować nieuzasadnioną ekspozycję na promieniowanie, która nie jest bez znaczenia. Pojedyncza tomografia komputerowa jamy brzusznej miednicy w celu oceny podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego naraża od jednego do 14 mSv promieniowania jonizującego, co dodaje dodatkowe ryzyko raka do 0,2% u osoby w wieku 30 lat. Skumulowane skutki takiej ekspozycji na promieniowanie mogą okazać się znaczące, a algorytm zarządzania kierujący rozsądnym wykorzystaniem CT pomoże zmniejszyć obciążenie związane z powikłaniami wywołanymi promieniowaniem w przyszłości.