Jämföra föreslagen algoritm och nuvarande praxis vid utvärdering av misstänkt blindtarmsinflammation (RCTAppAlg)

Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till akut buksmärta som kräver kirurgisk ingrepp, med en livstidsrisk på 8,6 % för män och 6,7 % för kvinnor. Historiskt sett ansågs negativa blindtarmsoperationer på mer än 20 % vara normen. Detta är inte längre acceptabelt i den nuvarande eran, eftersom trots låga komplikationsfrekvenser vid negativ blindtarmsoperation, kan tillstånd som snittbråck, tarmobstruktion sekundärt till sammanväxningar och stubbläckage fortfarande resultera i betydande sjuklighet.

Datortomografi (CT) har visat sig vara den dominerande bildbehandlingsmetoden för utvärdering av misstänkt blindtarmsinflammation hos vuxna. Det har minskat negativ blindtarmsoperation till mindre än 10 %. Strålningsexponeringen med CT utgör dock ett problem, särskilt vid blindtarmsinflammation, som förekommer främst hos unga patienter som är mest mottagliga för strålningens negativa effekter. Tillgänglig litteratur har uppskattat att minst 25 % av CT-skanningar inte är kliniskt motiverade och kan utgöra mer skada än fördelar. Regler för kliniska beslut som vägleder CT-användning är därför väsentliga för att minimera onödiga CT-skanningar, som inte bara utgör en strålrisk utan också bidrar till ökade vårdkostnader.

För närvarande är hanteringen av misstänkt blindtarmsinflammation beroende av kirurgen. Diagnosens noggrannhet beror på individens kliniska skarpsinne, preferens för datortomografi och tröskel för att erbjuda operation. Det finns också en ny trend mot urskillningslös datortomografi med uppskattningsvis 1 av 4 beställda datortomografiundersökningar som visade sig vara kliniskt obefogade. Alvarado Score (AS) är ett 10 poängs kliniskt poängsystem för akut blindtarmsinflammation som har validerats omfattande. AS på en prospektiv databas med 500 på varandra följande fall av misstänkt blindtarmsinflammation inlagda på Singapore General Hospital, Department of General Surgery från augusti 2013 till juli 2014, validerades. En jämförelse gjordes sedan mellan diagnostiska prestationsmått för CT-skanning och AS för att identifiera intervall av AS där patienter sannolikt inte kommer att dra nytta av CT-utvärdering. Utifrån dessa fynd formulerades en objektiv algoritm för hantering av misstänkt blindtarmsinflammation vägledd av AS. Helst kommer algoritmen att effektivisera datortomografi och minska antalet datortomografi beställda med en acceptabel negativ blindtarmsoperation. Sålunda hoppas utredarna kunna validera denna föreslagna algoritm genom en randomiserad kontrollstudie.

Studien kommer att rekrytera 160 kvalificerade patienter under 2 år. Berättigade patienter som samtyckt till att delta i prövningen kommer att utsättas för randomisering i en av de två prövningsgrupperna - Usual Care Arm eller Intervention Arm - i lika antal (n=80). Patienter som randomiserats till Usual Care Arm kommer att hanteras enligt individens läkares bedömning. Å andra sidan kommer patienter som randomiserats till interventionsarmen att få sin Alvarado-poäng tabellerad och hanterad enligt föreslagen algoritm.

Det primära syftet med studien är att visa att den föreslagna hanteringsalgoritmen är effektiv för att minska andelen CT-användning jämfört med nuvarande bästa praxis för patienter med misstänkt blindtarmsinflammation som ses på Singapore General Hospital och Sengkang Health. Hypotesen är att den föreslagna hanteringsalgoritmen kommer att minska andelen CT-skanningar från 80 %, vilket är CT-användningsgraden när nuvarande bästa praxis används, till 60 %. Studien kommer att drivas för att upptäcka denna minskning med en 5 % typ I-felfrekvens.

Det sekundära syftet med studien är att uppskatta andelen negativ blindtarmsoperation och missad diagnos i var och en av studiearmen. Dessutom skulle den totala vistelsetiden i dagar och total kostnad för vistelsen också uppskattas och jämföras mellan de två studiearmarna. Dessa sekundära mål är rent beskrivande och ingen hypotesprövning är planerad för dessa mål.

Randomiseringsschema kommer att genereras med hjälp av standard statistisk programvara av en statistiker som inte kommer att vara involverad i dataanalys. Kuvert som innehåller behandlingsinstruktionerna kommer att märkas enligt det schemat. Randomisering kommer att utföras i block om sex försökspersoner, tre för intervention och tre för kontrollarm, för att säkerställa balanserade grupper.

Om den föreslagna algoritmen valideras och visar sig vara av värde, kan den potentiellt implementeras rikstäckande som ett standardprotokoll för utvärdering av misstänkt blindtarmsinflammation. Detta kan minska antalet omotiverade datortomografi som utförs och minska hälsovårdskostnaderna. Dessutom hjälper minskningen av onödiga datortomografi till att minimera omotiverad strålningsexponering som inte är obetydlig. En enda CT-abdomen bäcken för utvärdering av misstänkt blindtarmsinflammation exponerar en till 14 mSv av joniserande strålning, vilket lägger till en ytterligare cancerrisk på upp till 0,2 % för en individ som är 30 år gammal. De kumulativa effekterna av sådan strålningsexponering kan visa sig betydande och en hanteringsalgoritm som vägleder förnuftigt CT-användning kommer att hjälpa till att lindra bördan av strålningsinducerade komplikationer i framtiden.