Ehdotetun algoritmin ja nykyisen käytännön vertailu epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen arvioinnissa (RCTAppAlg)

Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä leikkausta vaativan akuutin vatsakivun syistä, ja sen elinikäinen riski on 8,6 % miehillä ja 6,7 ​​% naisilla. Historiallisesti yli 20 % negatiivisia umpilisäkkeen poistolukuja pidettiin normina. Tämä ei ole enää hyväksyttävää nykyisellä aikakaudella, sillä negatiivisen umpilisäkkeen poiston yhteydessä esiintyvien komplikaatioiden alhaisuudesta huolimatta sairaudet, kuten viiltotyrät, tarttumien aiheuttama suolitukos ja kantovuodot, voivat silti johtaa merkittävään sairastumiseen.

Tietokonetomografia (CT) on noussut hallitsevaksi kuvantamismenetelmäksi epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen arvioinnissa aikuisilla. Se on laskenut negatiiviset umpilisäkkeen poistoluvut alle 10 prosenttiin. TT:n aiheuttama säteilyaltistus on kuitenkin huolestuttava, erityisesti umpilisäkkeen tulehduksessa, jota esiintyy pääasiassa nuorilla potilailla, jotka ovat alttiimpia säteilyn haittavaikutuksille. Saatavilla olevan kirjallisuuden on arvioitu, että vähintään 25 % TT-kuvauksista ei ole kliinisesti perusteltuja ja niistä voi olla enemmän haittaa kuin hyötyä. TT:n käyttöä ohjaavia kliinisiä päätöksiä koskevat säännöt ovat siis välttämättömiä tarpeettomien TT-kuvausten minimoimiseksi, mikä ei ainoastaan ​​aiheuta säteilyriskiä, ​​vaan lisää myös terveydenhuollon kustannuksia.

Tällä hetkellä epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen hoito on kirurgista riippuvaista. Diagnoosin tarkkuus riippuu yksilön kliinisestä älykkyydestä, TT-kuvauksen mieltymyksestä ja leikkauksen tarjonnan kynnyksestä. Viime aikoina on myös trendi umpimähkäiseen TT:n käyttöön, ja arviolta joka neljäs tilattu CT-skannaus todettiin kliinisesti perusteettomaksi. Alvarado Score (AS) on 10 pisteen kliininen pisteytysjärjestelmä akuutin umpilisäkkeen tulehdukselle, joka on laajasti validoitu. AS:n tuleva tietokanta, joka sisältää 500 peräkkäistä epäiltyä umpilisäkkeentulehdustapausta, jotka on otettu Singaporen yleissairaalan yleiskirurgian osastolle elokuusta 2013 heinäkuuhun 2014, validoitiin. Tämän jälkeen verrattiin TT-skannauksen ja AS:n diagnostisia suorituskykymittauksia, jotta voidaan tunnistaa sellaiset AS:n alueet, joilla potilaat eivät todennäköisesti hyötyisi CT-arvioinnista. Näistä löydöistä muodostettiin objektiivinen algoritmi epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen hoitamiseksi AS:n ohjaamana. Ihannetapauksessa algoritmi virtaviivaistaa TT:n käyttöä ja vähentää niiden CT-kuvausten määrää, jotka tilataan hyväksyttävällä negatiivisella appendektomiatiheydellä. Siksi tutkijat toivovat voivansa validoida tämän ehdotetun algoritmin satunnaistetulla kontrollikokeella.

Tutkimukseen otetaan mukaan 160 kelvollista potilasta kahden vuoden aikana. Kelpoiset potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä - tavalliseen hoitoon tai interventioryhmään - yhtä suurena määränä (n = 80). Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan. Toisaalta Intervention käsiin satunnaistettujen potilaiden Alvarado Score -pisteet lasketaan ja niitä hallinnoidaan ehdotetun algoritmin mukaisesti.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ehdotettu hallintaalgoritmi vähentää tehokkaasti TT:n käyttöastetta verrattuna nykyiseen parhaisiin käytäntöihin potilailla, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta Singaporen yleissairaalassa ja Sengkang Healthissa. Oletuksena on, että ehdotettu hallintaalgoritmi vähentää TT-skannausten prosenttiosuutta 80 prosentista, mikä on TT:n käyttöaste, kun nykyistä parasta käytäntöä käytetään, 60 prosenttiin. Tutkimus tehostuu havaitsemaan tämä lasku 5 %:n tyypin I virhetasolla.

Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida negatiivisen umpilisäkkeen poiston ja diagnoosin puuttumisen osuus kussakin tutkimushaarassa. Lisäksi arvioitaisiin myös oleskelun kokonaiskesto päivinä ja oleskelun kokonaiskustannukset ja niitä verrattaisiin kahden tutkimusryhmän välillä. Nämä toissijaiset tavoitteet ovat puhtaasti kuvailevia, eikä näille tavoitteille ole suunniteltu hypoteesitestausta.

Satunnaistamisaikataulun laatii tilastotieteilijä, joka ei ole mukana tietojen analysoinnissa, käyttämällä standardia tilastoohjelmistoa. Hoito-ohjeet sisältävät kirjekuoret merkitään kyseisen aikataulun mukaisesti. Satunnaistaminen suoritetaan kuuden koehenkilön lohkoissa, joista kolme on interventiota ja kolme vertailuryhmää varten, jotta varmistetaan ryhmien tasapaino.

Jos ehdotettu algoritmi validoidaan ja todetaan arvokkaaksi, se voidaan mahdollisesti ottaa käyttöön valtakunnallisesti vakioprotokollana epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen arvioinnissa. Tämä voi vähentää perusteettomia TT-skannauksia ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi tarpeettomien TT-skannausten vähentäminen auttaa minimoimaan aiheettoman säteilyaltistuksen, joka ei ole merkityksetöntä. Yksittäinen vatsalantion CT-kuvaus epäillyn umpilisäkkeentulehduksen arvioimiseksi altistaa yhdestä 14 mSv:iin ionisoivaa säteilyä, mikä lisää jopa 0,2 % syöpäriskiä 30-vuotiaalle henkilölle. Tällaisen säteilyaltistuksen kumulatiiviset vaikutukset voivat osoittautua merkittäviksi ja järkevää TT:n käyttöä ohjaava hallintaalgoritmi auttaa keventämään säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden taakkaa tulevaisuudessa.