Comparación del algoritmo propuesto y la práctica actual en la evaluación de la sospecha de apendicitis (RCTAppAlg)

La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de dolor abdominal agudo que requiere intervención quirúrgica, con un riesgo de por vida del 8,6 % para los hombres y del 6,7 % para las mujeres. Históricamente, las tasas de apendicectomía negativa de más del 20 % se consideraban la norma. Esto ya no es aceptable en la era actual, ya que a pesar de las bajas tasas de complicaciones en el contexto de la apendicectomía negativa, las condiciones como las hernias incisionales, la obstrucción intestinal secundaria a adherencias y las fugas del muñón aún pueden provocar una morbilidad significativa.

La tomografía computarizada (TC) se ha convertido en la modalidad de imagen dominante para la evaluación de la sospecha de apendicitis en adultos. Ha disminuido las tasas de apendicectomía negativa a menos del 10%. Sin embargo, la exposición a la radiación con la TC plantea una preocupación, particularmente en la apendicitis, que ocurre predominantemente en pacientes jóvenes más susceptibles a los efectos adversos de la radiación. La literatura disponible ha estimado que al menos el 25% de las tomografías computarizadas no están justificadas clínicamente y pueden representar más daño que beneficios. Las reglas para la decisión clínica que guían la utilización de la TC son, por lo tanto, esenciales para minimizar las exploraciones por TC innecesarias, que no solo representan un riesgo de radiación sino que también contribuyen a aumentar los costos de atención médica.

Actualmente, el manejo de la sospecha de apendicitis depende del cirujano. La precisión del diagnóstico depende de la perspicacia clínica del individuo, la preferencia por la tomografía computarizada y el umbral para ofrecer la cirugía. También hay una tendencia reciente hacia la utilización indiscriminada de TC con un estimado de 1 de cada 4 TC solicitadas que se encuentran clínicamente injustificadas. El Alvarado Score (AS) es un sistema de puntuación clínica de 10 puntos para la apendicitis aguda que ha sido ampliamente validado. Se validó AS en una base de datos prospectiva de 500 casos consecutivos de sospecha de apendicitis ingresados ​​en el Departamento de Cirugía General del Hospital General de Singapur desde agosto de 2013 hasta julio de 2014. Luego se hizo una comparación entre las medidas de rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada y la EA para identificar rangos de EA en los que es poco probable que los pacientes se beneficien de la evaluación por TC. A partir de estos hallazgos se formuló un algoritmo objetivo para el manejo de la sospecha de apendicitis guiado por SA. Idealmente, el algoritmo agilizará la utilización de TC y reducirá el número de TC solicitadas con una tasa de apendicectomía negativa aceptable. Por lo tanto, los investigadores esperan validar este algoritmo propuesto a través de un ensayo de control aleatorio.

El ensayo reclutará a 160 pacientes elegibles durante 2 años. Los pacientes elegibles que dieron su consentimiento para participar en el ensayo serán aleatorizados en uno de los dos grupos del ensayo (brazo de atención habitual o brazo de intervención) en números iguales (n = 80). Los pacientes asignados al azar a la rama de atención habitual se manejarán de acuerdo con el criterio del médico de la persona. Por otro lado, los pacientes asignados al azar al Grupo de intervención tendrán su puntuación de Alvarado tabulada y gestionada según el algoritmo propuesto.

El objetivo principal del ensayo es demostrar que el algoritmo de manejo propuesto es efectivo para reducir el porcentaje de utilización de TC en comparación con las mejores prácticas actuales para pacientes con sospecha de apendicitis atendidos en el Hospital General de Singapur y Sengkang Health. La hipótesis es que el algoritmo de gestión propuesto reducirá el porcentaje de tomografías computarizadas del 80 %, que es la tasa de utilización de tomografía computarizada cuando se utilizan las mejores prácticas actuales, al 60 %. El estudio tendrá la potencia necesaria para detectar esta disminución con una tasa de error de tipo I del 5 %.

El objetivo secundario del ensayo es estimar la proporción de apendicectomía negativa y diagnóstico perdido en cada uno de los brazos del estudio. Además, la duración total de la estadía en días y el costo general de la estadía también se calcularían y compararían entre los dos brazos del estudio. Estos objetivos secundarios son puramente descriptivos y no se planean pruebas de hipótesis para estos objetivos.

Un estadístico que no participará en el análisis de datos generará un programa de aleatorización utilizando software estadístico estándar. Los sobres que contengan las instrucciones de tratamiento se marcarán de acuerdo con ese cronograma. La aleatorización se realizará en bloques de seis sujetos, tres para la intervención y tres para el brazo de control, para garantizar grupos equilibrados.

Si el algoritmo propuesto se valida y se encuentra que es valioso, potencialmente puede implementarse a nivel nacional como un protocolo estándar para la evaluación de sospecha de apendicitis. Esto puede reducir la cantidad de tomografías computarizadas no justificadas realizadas y reducir los costos de atención médica. Además, la reducción de tomografías computarizadas innecesarias ayuda a minimizar la exposición a la radiación injustificada, que no es insignificante. Una sola tomografía computarizada de abdomen y pelvis para la evaluación de sospecha de apendicitis expone uno a 14 mSv de radiación ionizante, lo que agrega un riesgo adicional de cáncer de hasta un 0,2 % para una persona de 30 años de edad. Los efectos acumulativos de dicha exposición a la radiación pueden resultar significativos y un algoritmo de manejo que guíe la utilización sensata de la TC ayudará a aliviar la carga de las complicaciones inducidas por la radiación en el futuro.