膝蓋大腿痛の女性における衝撃波療法と神経筋トレーニングの比較
2017年10月24日 更新者：Piotr Michalik、Medical University of Silesia
この試験の目的は、体外衝撃波療法 (ESWT) と神経筋トレーニング (TR) の効果を、膝蓋大腿痛 (PFP) の女性の痛みの軽減において比較することです。
PFP の女性は、ESWT と TR の 2 つの治療グループに無作為に分けられます。
ESWT グループは、腸脛靭帯と大腿筋膜張筋への体外衝撃波治療を受けます。
TRグループは、神経筋トレーニングで治療されます。
女性の歩行を分析し、股関節外転筋と内旋筋の強さを測定します。
さらに、女性の痛みと健康状態は、ビジュアル アナログ スケールと Lysholm スケールで評価されます。
結果は、ベースラインで登録され、その後、治療後 5 週間および 3 か月で登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Śląskie
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Katowice、Śląskie、ポーランド、40-752
- 募集
- Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
4つの典型的な活動のうち少なくとも2つの間に、視覚的アナログスケール（VAS）で3を超える3か月以上の膝の痛み：
- 階段を昇ったり降りたり、
- 膝を曲げて長時間座っている、
- 走ったり、ジャンプしたり、
- しゃがんだりひざまずいたり。
除外基準:
- PFP以外の整形外科的診断。
- 神経障害、症候性脚内の負傷または手術歴、リウマチ性疾患、または妊娠の患者も研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋トレーニング
各セッションは 30 分間続き、20 ～ 30 回の繰り返しを含む 3 セットのエクササイズで構成されていました。
エクササイズ中の適切な膝の配置に重点が置かれます。
ほとんどの女性は、過度の内旋と大腿骨の内転を示し、膝の外反症を引き起こします。
女性は、視覚的なフィードバックとして鏡を使用して異常を修正する方法を指示されます。
すべてのエクササイズは痛みなく完了します。
エクササイズが簡単すぎる場合は、リハビリテーション プロトコルに従って個別に難易度を上げます。
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各セッションは 30 分間続き、20 ～ 30 回の繰り返しを含む 3 セットのエクササイズで構成されていました。
運動中の適切な膝の配置に重点が置かれました。
女性のほとんどは、大腿骨の過剰な内側回転と内転を示し、その結果、膝の外反が生じましたが、膝の内反も観察されました。
女性たちは、視覚的なフィードバックとして鏡を使用して異常を修正する方法を指示されました.
すべてのエクササイズは痛みなく完了しました。
演習が簡単すぎる場合は、リハビリテーション プロトコルに従って個別に難易度を上げました。
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アクティブコンパレータ：衝撃波療法
ESWT グループは、最初の週に 2 回、その後は週に 1 回、セラピストと面会します。
ESWT は、腸脛靭帯と大腿筋膜テンソルに次のパラメーターで適用されます: 圧力 - 4.5 バー、放出周波数 -8 Hz、1 セッションあたりの投与あたりのパルス数 -2,500。
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ESWT は、腸脛靭帯と大腿筋膜張筋に次のパラメータで適用されます: 圧力 - 4.5 バー、放出周波数 -8 Hz、1 セッションあたりの投与あたりのパルス数 -2,500
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale は、主観的な痛みを評価するために使用されます。
時間枠：アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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参加者は、知覚された最大の痛み、膝蓋骨周囲または膝蓋骨後面に対応する 10 cm の線にマークを付けるように求められます。これは、活動または位置中に経験したものです (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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Visual Analog Scale は、主観的な痛みを評価するために使用されます。
時間枠：介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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参加者は、知覚された最大の痛み、膝蓋骨周囲または膝蓋骨後面に対応する 10 cm の線にマークを付けるように求められます。これは、活動または位置中に経験したものです (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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Visual Analog Scale は、主観的な痛みを評価するために使用されます。
時間枠：介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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参加者は、知覚された最大の痛み、膝蓋骨周囲または膝蓋骨後面に対応する 10 cm の線にマークを付けるように求められます。これは、活動または位置中に経験したものです (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力センサーを備えた Zebris FDM-TDL 計装トレッドミルを使用した歩行分析。
時間枠：アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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女性たちはスピードベルトに慣れるために、トレッドミルを裸足で3分間歩きます。
その後、関節の角度を 30 秒間測定します。
内旋は、反対側の肢が終末姿勢 (つま先立ち段階) にあるときの中間姿勢の最高点で境界が定められます。
股関節内転はミッドスタンスの最高点で決定されます
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アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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圧力センサーを備えた Zebris FDM-TDL 計装トレッドミルを使用した歩行分析。
時間枠：介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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女性たちはスピードベルトに慣れるために、トレッドミルを裸足で3分間歩きます。
その後、関節の角度を 30 秒間測定します。
内旋は、反対側の肢が終末姿勢 (つま先立ち段階) にあるときの中間姿勢の最高点で境界が定められます。
股関節内転はミッドスタンスの最高点で決定されます
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介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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圧力センサーを備えた Zebris FDM-TDL 計装トレッドミルを使用した歩行分析。
時間枠：介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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女性たちはスピードベルトに慣れるために、トレッドミルを裸足で3分間歩きます。
その後、関節の角度を 30 秒間測定します。
内旋は、反対側の肢が終末姿勢 (つま先立ち段階) にあるときの中間姿勢の最高点で境界が定められます。
股関節内転はミッドスタンスの最高点で決定されます
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介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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筋力は、Micro Fet ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してテストされます。
時間枠：アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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外側回旋筋、股関節外転筋の筋力がテストされます。
筋力テストは、30 秒間隔を 2 回あけて 3 回行います。
参加者は、ダイナモメーターを最大の力で 5 ～ 7 秒間押すように求められました。
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アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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筋力は、Micro Fet ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してテストされます。
時間枠：介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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外側回旋筋、股関節外転筋の筋力がテストされます。
筋力テストは、30 秒間隔を 2 回あけて 3 回行います。
参加者は、ダイナモメーターを最大の力で 5 ～ 7 秒間押すように求められました。
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介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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筋力は、Micro Fet ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してテストされます。
時間枠：介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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外側回旋筋、股関節外転筋の筋力がテストされます。
筋力テストは、30 秒間隔を 2 回あけて 3 回行います。
参加者は、ダイナモメーターを最大の力で 5 ～ 7 秒間押すように求められました。
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介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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自己申告による健康状態は、Lysholm Questionaire (LQ) を使用して測定されます。
時間枠：アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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参加者は、0 ～ 100 の加重スケールで採点された 8 項目のアンケートに回答するよう求められます。
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アウトカム指標はベースラインで得られます (介入前)
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自己申告による健康状態は、Lysholm Questionaire (LQ) を使用して測定されます。
時間枠：介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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参加者は、0 ～ 100 の加重スケールで採点された 8 項目のアンケートに回答するよう求められます。
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介入後 5 週間で結果の測定値が得られます。
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自己申告による健康状態は、Lysholm Questionaire (LQ) を使用して測定されます。
時間枠：介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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参加者は、0 ～ 100 の加重スケールで採点された 8 項目のアンケートに回答するよう求められます。
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介入後 3 か月でアウトカム指標が得られる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mgdalena Dabrowska-Galas, PhD、Department of Kinesitherapy and Special Methods, SHS in Katowice, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。