Faisabilité de l'amélioration de l'autorégulation cérébrale dans l'hémorragie intracérébrale aiguë (BREATHE-ICH)
30 octobre 2018 mis à jour par: University of Leicester
Faisabilité de l'amélioration de l'autorégulation cérébrale dans l'étude sur l'hémorragie intracérébrale aiguë (BREATHE-ICH)
Au Royaume-Uni, 23 000 (15 %) des 150 000 personnes qui subissent un accident vasculaire cérébral chaque année présentent des saignements dans le cerveau, également appelés hémorragies intracérébrales aiguës (ICH). Un indice d'autorégulation (ARI) peut être attribué entre 0 et 9 (0 étant faible et 9 étant l'AC la plus efficace observée) pour évaluer la qualité du contrôle du flux sanguin à un moment donné. L'AC dynamique (dCA) est une mesure de la réponse du flux sanguin cérébral (CBF) aux changements rapides de la pression artérielle (TA), et plusieurs études clés ont montré une altération de la dCA post-aiguë ICH. L'étude la plus récente a démontré que la déficience en dCA dure jusqu'à 12 jours. Ceci est particulièrement important à comprendre, puisque nos travaux préliminaires ont récemment montré que les changements de dioxyde de carbone à l'aide d'exercices respiratoires simples peuvent améliorer l'autorégulation.
Malheureusement, il existe des options de gestion non pharmacologiques limitées et des opportunités importantes d'améliorer les résultats pour les patients atteints d'ICH. L'étude proposée aborde ce domaine en examinant si un simple exercice de respiration chez les survivants de l'ICH est sûr, faisable et efficace pour réduire les lésions cérébrales en améliorant l'autorégulation cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'un AVC hémorragique dans les 48 heures suivant son apparition (pour les patients se réveillant avec un AVC, l'heure d'apparition sera considérée comme l'heure à laquelle le patient était asymptomatique pour la dernière fois)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre à son médecin généraliste (GP) d'être informé de sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Homme ou Femme, âgé de moins de 18 ans
- Antécédents importants de maladie des voies respiratoires (diagnostic formel de maladie modérée ou grave des voies respiratoires et traitement pour cette affection respiratoire - via des inhalateurs ou la contribution d'un spécialiste)
- Incapable (de l'avis de l'investigateur) ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Diagnostic clinique d'AVC plus de 48 heures après le début
- Avoir eu un accident ischémique transitoire (AIT) résolu (c.-à-d. symptômes neurologiques complètement résolus lors de la présentation à l'hôpital)
- Co-morbidité avec une espérance de vie prévue inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'hyperventilation
Cela impliquera des périodes prolongées de 90 secondes d'hyperventilation à deux niveaux (-5 mmHg et -10 mmHg en dessous de l'EtCO2 de base) jusqu'à un seuil de niveau inférieur maximal d'EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s régulé à l'aide d'un métronome.
Des périodes de lavage de deux minutes de respiration normale seront autorisées entre les mesures successives.
Chaque réduction incrémentielle de pCO2 sera répétée à deux reprises au cours de la même session.
D'autres évaluations seront effectuées 10 à 14 jours après les évaluations de base.
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90 secondes d'hyperventilation à l'aide d'un métronome pour abaisser les niveaux de -5 mmHg et -10 mmHg en dessous de l'EtCO2 de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité post-AVC
Délai: 14 jours
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Déterminé à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée 0 - Aucun symptôme
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14 jours
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Le pourcentage de sujets recrutés capables de se conformer au protocole de mesure complet
Délai: 14 jours
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14 jours
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Le pourcentage de mesures rejetées en raison d'aspects liés à la qualité des données lors du protocole d'analyse, avec des raisons enregistrées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Le pourcentage de sujets recrutés chez lesquels les valeurs des paramètres hémodynamiques cérébraux suivants peuvent être dérivées
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
Bailleur de fonds
Commentaires d'informations: Subvention RTF Dunhill (RTF97/0117)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .