Возможности улучшения церебральной ауторегуляции при остром внутримозговом кровоизлиянии (BREATHE-ICH)
30 октября 2018 г. обновлено: University of Leicester
Исследование возможности улучшения церебральной ауторегуляции при остром внутримозговом кровоизлиянии (BREATHE-ICH)
В Великобритании у 23 000 (15%) из 150 000 человек, ежегодно перенесших инсульт, возникает кровоизлияние в мозг, также называемое острым внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Индексу ауторегуляции (ARI) можно присвоить значение от 0 до 9 (0 — плохое, 9 — наиболее эффективное наблюдаемое CA), чтобы оценить, насколько хорошо контролируется кровоток в данный момент времени. Динамическая КА (дКА) является мерой реакции мозгового кровотока (CBF) на быстрые изменения артериального давления (АД), и несколько ключевых исследований показали нарушение dCA после острого ВМК. Самое последнее исследование показало, что нарушение dCA длится до 12 дней. Это особенно важно понимать, так как наша предварительная работа недавно показала, что изменение уровня углекислого газа с помощью простых дыхательных упражнений может улучшить саморегуляцию.
К сожалению, немедикаментозные методы лечения ограничены, а возможности для улучшения результатов лечения пациентов с ВМК ограничены. Предлагаемое исследование направлено на эту область, исследуя, является ли простое дыхательное упражнение у выживших после ВЧГ безопасным, выполнимым и эффективным для уменьшения повреждения головного мозга за счет улучшения церебральной ауторегуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз геморрагического инсульта в течение 48 часов после начала заболевания (для пациентов, проснувшихся с инсультом, временем начала будет считаться время, когда пациент в последний раз был бессимптомным)
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
- Готов уведомить своего врача общей практики (ВОП) об участии в исследовании
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет
- Значительное предшествующее заболевание дыхательных путей (формальный диагноз умеренного или тяжелого заболевания дыхательных путей и лечение этого респираторного заболевания - с помощью ингаляторов или помощи специалиста)
- Неспособность (по мнению исследователя) или нежелание выполнять какие-либо требования исследования
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
- Клинический диагноз инсульта более 48 часов от начала
- После разрешения транзиторной ишемической атаки (ТИА) (т. неврологическая симптоматика полностью разрешилась при поступлении в стационар)
- Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол гипервентиляции
Это будет включать длительные периоды 90-секундной гипервентиляции на двух уровнях (-5 мм рт.ст. и -10 мм рт.ст. ниже исходного уровня EtCO2) до максимального порога нижнего уровня EtCO2 24 мм рт.ст./CBFV 33 см/с, регулируемого с помощью метронома.
Между последовательными измерениями допускается двухминутный период нормального дыхания.
Каждое постепенное снижение pCO2 будет повторяться дважды в течение одного и того же сеанса.
Дальнейшие оценки будут проводиться через 10-14 дней после базовых оценок.
|
90 секунд гипервентиляции с использованием метронома для снижения уровня EtCO2 на -5 мм рт.ст. и -10 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постинсультная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется с использованием модифицированной шкалы Рэнкина 0 — нет симптомов
|
14 дней
|
|
Процент набранных субъектов, способных соблюдать полный протокол измерений
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процент измерений, отклоненных из-за аспектов, связанных с качеством данных во время протокола анализа, с записанными причинами
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Процент набранных субъектов, у которых могут быть получены значения следующих параметров церебральной гемодинамики.
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Спонсор
Информационные комментарии: Грант Dunhill RTF (RTF97/0117)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .