Viabilidad de mejorar la autorregulación cerebral en la hemorragia intracerebral aguda (BREATHE-ICH)
30 de octubre de 2018 actualizado por: University of Leicester
Estudio de viabilidad de mejorar la autorregulación cerebral en la hemorragia intracerebral aguda (BREATHE-ICH)
En el Reino Unido, 23 000 (15 %) de las 150 000 personas que sufren un ictus cada año presentan hemorragia cerebral, también conocida como hemorragia intracerebral aguda (HIC). Se puede asignar un índice de autorregulación (ARI) entre 0 y 9 (0 es pobre y 9 es el CA más eficiente observado) para medir qué tan bueno es el control sobre el flujo sanguíneo en un momento dado. La CA dinámica (dCA) es una medida de la respuesta del flujo sanguíneo cerebral (FSC) a los cambios rápidos en la presión arterial (PA), y varios estudios clave han demostrado una alteración de la HC posaguda de dCA. El estudio más reciente demostró que el deterioro de dCA dura hasta 12 días. Esto es particularmente importante de entender, ya que nuestro trabajo preliminar ha demostrado recientemente que los cambios en el dióxido de carbono mediante ejercicios de respiración simples pueden mejorar la autorregulación.
Desafortunadamente, existen opciones limitadas de manejo no farmacológico y oportunidades significativas para mejorar el resultado del paciente con HIC. El estudio propuesto aborda esta área al investigar si un simple ejercicio de respiración en sobrevivientes de HIC es seguro, factible y efectivo para reducir las lesiones cerebrales al mejorar la autorregulación cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un ictus hemorrágico dentro de las 48 horas siguientes al inicio (para los pacientes que se despiertan con un ictus, se tomará como tiempo de inicio el último momento en que el paciente estuvo asintomático)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que su médico general (GP) sea notificado de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hombre o Mujer, menor de 18 años
- Enfermedad previa significativa de las vías respiratorias (diagnóstico formal de enfermedad moderada o grave de las vías respiratorias y tratamiento para esta afección respiratoria, a través de inhaladores o aporte de un especialista)
- Incapaz (en opinión del investigador) o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular mayor de 48 horas desde el inicio
- Haber tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) resuelto (es decir, los síntomas neurológicos se resolvieron por completo al presentarse en el hospital)
- Comorbilidad con esperanza de vida prevista inferior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de hiperventilación
Esto implicará períodos sostenidos de 90 segundos de hiperventilación en dos niveles (-5 mmHg y -10 mmHg por debajo de la línea base de EtCO2) hasta un umbral de nivel inferior máximo de EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s regulado mediante un metrónomo.
Se permitirán períodos de lavado de dos minutos de respiración normal entre mediciones sucesivas.
Cada reducción incremental de pCO2 se repetirá en dos ocasiones durante la misma sesión.
Se realizarán más evaluaciones entre 10 y 14 días después de las evaluaciones de referencia.
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90 segundos de hiperventilación utilizando un metrónomo para reducir los niveles de -5 mmHg y -10 mmHg por debajo de la línea base de EtCO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad posteriores al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinado usando la Escala de Rankin Modificada 0 - Sin síntomas
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14 dias
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El porcentaje de sujetos reclutados capaces de cumplir con el protocolo de medición completo
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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El porcentaje de mediciones rechazadas por aspectos relacionados con la calidad de los datos durante el protocolo de análisis, con motivos registrados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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El porcentaje de sujetos reclutados en los que se pueden derivar los valores de los siguientes parámetros hemodinámicos cerebrales
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Financiador
Comentarios de información: Beca Dunhill RTF (RTF97/0117)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .