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Machbarkeit einer Verbesserung der zerebralen Autoregulation bei akuter intrazerebraler Blutung (BREATHE-ICH)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Leicester

Machbarkeit einer Verbesserung der zerebralen Autoregulation bei akuter intrazerebraler Blutung (BREATHE-ICH).

Im Vereinigten Königreich erleiden 23.000 (15 %) der 150.000 Menschen, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, eine Blutung im Gehirn, die auch als akute intrazerebrale Blutung (ICH) bezeichnet wird. Ein Autoregulationsindex (ARI) kann zwischen 0 und 9 zugewiesen werden (0 bedeutet schlecht und 9 ist die effizienteste beobachtete CA), um zu messen, wie gut die Kontrolle über den Blutfluss zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Dynamische CA (dCA) ist ein Maß für die Reaktion des zerebralen Blutflusses (CBF) auf schnelle Veränderungen des Blutdrucks (BP), und mehrere wichtige Studien haben eine beeinträchtigte dCA nach akuter ICH gezeigt. Die jüngste Studie hat gezeigt, dass die dCA-Beeinträchtigung bis zu 12 Tage anhält. Dies ist besonders wichtig zu verstehen, da unsere Vorarbeiten kürzlich gezeigt haben, dass Veränderungen des Kohlendioxidspiegels durch einfache Atemübungen die Autoregulation verbessern können.

Leider gibt es nur begrenzte nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen und erhebliche Möglichkeiten zur Verbesserung des Patientenergebnisses bei ICH. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit diesem Bereich, indem sie untersucht, ob eine einfache Atemübung bei Überlebenden einer ICH sicher, machbar und wirksam ist, um Hirnverletzungen durch eine Verbesserung der zerebralen Autoregulation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch (bei Patienten, die mit einem Schlaganfall aufwachen, wird als Zeitpunkt des Ausbruchs der Zeitpunkt angenommen, zu dem der Patient zuletzt asymptomatisch war)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, unter 18 Jahre alt
  • Signifikante frühere Atemwegserkrankung (formelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Atemwegserkrankung und Behandlung dieser Atemwegserkrankung – über Inhalatoren oder Fachberatung)
  • Nicht in der Lage (nach Ansicht des Prüfarztes) oder nicht bereit, irgendwelche Studienanforderungen zu erfüllen
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mehr als 48 Stunden nach Beginn
  • Nach einer abgeschlossenen transitorischen ischämischen Attacke (TIA) (d. h. neurologische Symptome sind bei der Vorstellung im Krankenhaus vollständig abgeklungen)
  • Komorbidität mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperventilationsprotokoll
Dies umfasst anhaltende Hyperventilationsperioden von 90 Sekunden auf zwei Ebenen (-5 mmHg und -10 mmHg unter dem EtCO2-Ausgangswert) bis zu einem maximalen unteren Schwellenwert von EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s, reguliert mit einem Metronom. Zwischen aufeinanderfolgenden Messungen sind zweiminütige Auswaschphasen mit normaler Atmung zulässig. Jede schrittweise Reduzierung des pCO2 wird während derselben Sitzung zweimal wiederholt. Weitere Bewertungen werden 10–14 Tage nach den Basisbewertungen durchgeführt.
Sonstiges: Hypokapnie über Hyperventilationsprotokoll
90 Sekunden Hyperventilation mit einem Metronom, um Werte von -5 mmHg und -10 mmHg unter den EtCO2-Ausgangswert zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität nach Schlaganfall
Zeitfenster: 14 Tage

Bestimmt anhand der modifizierten Rankin-Skala 0 – Keine Symptome

  1. - Trotz Symptomen keine nennenswerte Behinderung; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. - Mäßige Behinderung; Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege 6- Tod
14 Tage
Der Prozentsatz der rekrutierten Probanden, die das vollständige Messprotokoll einhalten können
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Prozentsatz der Messungen, die aufgrund von Aspekten im Zusammenhang mit der Datenqualität während des Analyseprotokolls mit dokumentierten Gründen abgelehnt wurden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Prozentsatz der rekrutierten Probanden, bei denen Werte für die folgenden zerebralen hämodynamischen Parameter abgeleitet werden können
Zeitfenster: 14 Tage
  • %-Änderung des CBFv zu Studienbeginn und als Reaktion auf ein Hyperventilationsmanöver im akuten (<48 Stunden) und subakuten (10 bis 14 Tage) Zeitraum

  • Autoregulationsindex

    • %-Änderung des CBFv zu Studienbeginn und als Reaktion auf ein Hyperventilationsmanöver im akuten (<48 Stunden) und subakuten (10 bis 14 Tage) Zeitraum
    • Autoregulationsindex
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Geldgeber
    Informationskommentare: Dunhill RTF-Stipendium (RTF97/0117)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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