Viabilidade de Melhorar a Autorregulação Cerebral na Hemorragia Intracerebral Aguda (BREATHE-ICH)
30 de outubro de 2018 atualizado por: University of Leicester
Viabilidade de Melhorar a Autorregulação Cerebral em Estudo de Hemorragia Intracerebral Aguda (BREATHE-ICH)
No Reino Unido, 23.000 (15%) das 150.000 pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral a cada ano apresentam sangramento no cérebro, também conhecido como hemorragia intracerebral aguda (ICH). Um índice de autorregulação (ARI) pode ser atribuído entre 0 e 9 (0 sendo ruim e 9 sendo o CA mais eficiente observado) para avaliar o quão bom é o controle sobre o fluxo sanguíneo em um determinado momento. A AC dinâmica (dCA) é uma medida da resposta do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) a mudanças rápidas na pressão arterial (PA), e vários estudos importantes mostraram dCA prejudicada pós-ICH aguda. O estudo mais recente demonstrou que o comprometimento do dCA dura até 12 dias. É particularmente importante entender isso, pois nosso trabalho preliminar mostrou recentemente que mudanças no dióxido de carbono usando exercícios respiratórios simples podem melhorar a autorregulação.
Infelizmente, existem opções limitadas de manejo não farmacológico e oportunidades significativas para melhorar o resultado do paciente em ICH. O estudo proposto aborda esta área, investigando se um simples exercício respiratório em sobreviventes de HIC é seguro, viável e eficaz na redução de lesões cerebrais ao melhorar a autorregulação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de um AVC hemorrágico dentro de 48 horas após o início (para pacientes que acordam com um AVC, o tempo de início será considerado o momento em que o paciente estava assintomático pela última vez)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que seu clínico geral (GP) seja notificado sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade inferior a 18 anos
- Doença prévia significativa das vias aéreas (diagnóstico formal de doença moderada ou grave das vias aéreas e tratamento para esta condição respiratória - via inaladores ou consulta especializada)
- Incapaz (na opinião do Investigador) ou sem vontade de cumprir quaisquer requisitos do estudo
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Diagnóstico clínico de AVC há mais de 48 horas desde o início
- Tendo tido um ataque isquêmico transitório resolvido (AIT) (ou seja, sintomas neurológicos completamente resolvidos na apresentação hospitalar)
- Comorbidade com expectativa de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Hiperventilação
Isso envolverá períodos sustentados de 90 segundos de hiperventilação em dois níveis (-5mmHg e -10mmHg abaixo da linha de base EtCO2) até um limite máximo de nível inferior de EtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/s regulado usando um metrônomo.
Períodos de washout de dois minutos de respiração normal serão permitidos entre medições sucessivas.
Cada redução incremental no pCO2 será repetida em duas ocasiões durante a mesma sessão.
Outras avaliações serão realizadas 10-14 dias após as avaliações iniciais.
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90 segundos de hiperventilação usando um metrônomo para níveis mais baixos de -5mmHg e -10mmHg abaixo da linha de base EtCO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade pós-AVC
Prazo: 14 dias
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Determinado usando a Escala de Rankin Modificada 0 - Sem sintomas
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14 dias
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A porcentagem de indivíduos recrutados capazes de cumprir o protocolo de medição completo
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A porcentagem de medições rejeitadas por aspectos relacionados à qualidade dos dados durante o protocolo de análise, com motivos registrados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A porcentagem de indivíduos recrutados nos quais os valores para os seguintes parâmetros hemodinâmicos cerebrais podem ser derivados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Financiador
Comentários informativos: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .