改善急性脑出血脑自动调节的可行性 (BREATHE-ICH)
2018年10月30日 更新者：University of Leicester
在急性脑出血 (BREATHE-ICH) 研究中改善脑自动调节的可行性
在英国，每年有 150,000 名中风患者中有 23,000 名 (15%) 患有脑出血，也称为急性脑出血 (ICH)。 自动调节指数 (ARI) 可以分配在 0 到 9 之间（0 表示较差，9 表示观察到的最有效 CA），以衡量在给定时间对血流的控制有多好。 动态 CA (dCA) 是衡量脑血流 (CBF) 对血压 (BP) 快速变化的反应的指标，几项关键研究表明急性 ICH 后 dCA 受损。 最近的研究表明，dCA 损伤持续长达 12 天。 理解这一点尤为重要，因为我们的初步工作最近表明，使用简单的呼吸练习改变二氧化碳可以改善自动调节。
不幸的是，非药物管理选择有限，但改善 ICH 患者预后的机会很大。 拟议的研究通过调查对 ICH 幸存者进行简单的呼吸运动是否安全、可行且有效地通过改善大脑自动调节来减少脑损伤来解决这一领域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病 48 小时内出血性中风的临床诊断（对于中风醒来的患者，发病时间将被视为患者最后一次无症状的时间）
- 能够并愿意给予知情同意
- 男女不限，18岁或以上
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
- 愿意通知他或她的全科医生 (GP) 参与该研究
排除标准：
- 男性或女性，18岁以下
- 既往有严重的气道疾病（中度或重度气道疾病的正式诊断，并接受过这种呼吸系统疾病的治疗——通过吸入器或专家指导）
- 无法（研究者认为）或不愿遵守任何研究要求
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 卒中发病 48 小时以上的临床诊断
- 已解决短暂性脑缺血发作 (TIA)（即 入院后神经系统症状完全消失）
- 预期寿命不足 3 个月的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过度换气协议
这将涉及两个级别（低于基线 EtCO2 -5mmHg 和 -10mmHg）的持续 90 秒过度通气期，使用节拍器调节 EtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/s 的最大下限阈值。
在连续测量之间允许有两分钟的正常呼吸清除期。
pCO2 的每次增量减少将在同一会话期间重复两次。
进一步评估将在基线评估后 10-14 天进行。
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使用节拍器进行 90 秒过度通气，将 EtCO2 水平降低至基线 EtCO2 的 -5mmHg 和 -10mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后发病率和死亡率
大体时间：14天
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使用改良 Rankin 量表 0 确定 - 无症状
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14天
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能够遵守完整测量协议的招募对象的百分比
大体时间：14天
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14天
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在分析协议期间由于与数据质量相关的方面而被拒绝的测量百分比，并记录原因
大体时间：14天
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14天
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可以推导出以下脑血流动力学参数值的招募受试者的百分比
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thompson G Robinson, MD, FRCP、University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月15日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
出血的临床试验
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