Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zlepšení cerebrální autoregulace u akutního intracerebrálního krvácení (BREATHE-ICH)

30. října 2018 aktualizováno: University of Leicester

Studie proveditelnosti zlepšení cerebrální autoregulace u akutního intracerebrálního krvácení (BREATHE-ICH)

Ve Spojeném království má 23 000 (15 %) ze 150 000 lidí, kteří každý rok utrpí mrtvici, krvácení do mozku, označované také jako akutní intracerebrální krvácení (ICH). Autoregulační index (ARI) lze přiřadit mezi 0 a 9 (0 je špatná a 9 je nejúčinnější pozorovaná CA), aby se zjistilo, jak dobrá je kontrola nad průtokem krve v daném čase. Dynamická CA (dCA) je měřítkem odezvy cerebrálního krevního toku (CBF) na rychlé změny krevního tlaku (BP) a několik klíčových studií prokázalo zhoršenou dCA po akutní ICH. Nejnovější studie prokázala, že poškození dCA trvá až 12 dní. To je obzvláště důležité pochopit, protože naše předběžná práce nedávno ukázala, že změny oxidu uhličitého pomocí jednoduchých dechových cvičení mohou zlepšit autoregulaci.

Bohužel existují omezené možnosti nefarmakologické léčby a významné příležitosti ke zlepšení výsledku u pacientů s ICH. Navrhovaná studie se zabývá touto oblastí zkoumáním, zda je jednoduché dechové cvičení u pacientů, kteří přežili ICH, bezpečné, proveditelné a účinné při snižování poranění mozku zlepšením mozkové autoregulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hemoragické cévní mozkové příhody do 48 hodin od jejího nástupu (u pacientů, kteří se probouzejí s cévní mozkovou příhodou, se za dobu nástupu považuje doba, kdy byl pacient naposledy asymptomatický)
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Schopný (podle názoru výzkumníka) a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku do 18 let
  • Významné předchozí onemocnění dýchacích cest (formální diagnostika středně těžkého nebo těžkého onemocnění dýchacích cest a léčba tohoto respiračního onemocnění - pomocí inhalátorů nebo pomocí specialistů)
  • Neschopnost (podle názoru zkoušejícího) nebo neochotná splnit jakékoli požadavky studie
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody delší než 48 hodin od začátku
  • Po vyřešení tranzitorní ischemické ataky (TIA) (tj. neurologické příznaky zcela vymizely po hospitalizaci)
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperventilační protokol
To bude zahrnovat nepřetržité 90sekundové hyperventilace na dvou úrovních (-5 mmHg a -10 mmHg pod výchozí hodnotou EtCO2) až po maximální spodní prahovou hodnotu EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s regulovanou pomocí metronomu. Mezi po sobě jdoucími měřeními budou povoleny dvouminutové vymývací periody normálního dýchání. Každé přírůstkové snížení pCO2 se bude opakovat dvakrát během stejné relace. Další hodnocení budou provedena 10-14 dní po základním hodnocení.
Jiný: Hypokapnie prostřednictvím protokolu hyperventilace
90 sekund hyperventilace s použitím metronomu na nižší úrovně -5 mmHg a -10 mmHg pod výchozí EtCO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a úmrtnost po mrtvici
Časové okno: 14 dní

Určeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály 0 – Bez příznaků

  1. - Bez významného postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci
  3. - střední postižení; potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci
  4. - Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. - Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou péči 6- Smrt
14 dní
Procento rekrutovaných subjektů schopných vyhovět úplnému protokolu měření
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento měření odmítnutých kvůli aspektům souvisejícím s kvalitou dat během protokolu analýzy, se zaznamenanými důvody
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento rekrutovaných subjektů, u kterých lze odvodit hodnoty následujících cerebrálních hemodynamických parametrů
Časové okno: 14 dní
  • % změny CBFv na začátku a v reakci na hyperventilační manévr v akutním (<48 hodin) a subakutním (10 až 14 dní) období

  • Autoregulační index

    • % změny CBFv na začátku a v reakci na hyperventilační manévr v akutním (<48 hodin) a subakutním (10 až 14 dní) období
    • Autoregulační index
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Funder
    Komentáře k informacím: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit