급성 뇌내출혈에서 뇌자기조절 개선의 타당성 (BREATHE-ICH)
2018년 10월 30일 업데이트: University of Leicester
급성 뇌내 출혈(BREATHE-ICH) 연구에서 뇌 자동 조절 개선의 타당성
영국에서는 매년 뇌졸중을 겪는 150,000명 중 23,000명(15%)이 급성 뇌내 출혈(ICH)이라고도 하는 뇌출혈을 겪습니다. ARI(Autoregulation Index)는 주어진 시간에 혈류 조절이 얼마나 좋은지 측정하기 위해 0에서 9 사이(0은 불량, 9는 관찰된 가장 효율적인 CA임) 사이에 지정될 수 있습니다. 동적 CA(dCA)는 혈압(BP)의 급격한 변화에 대한 뇌혈류(CBF)의 반응을 측정한 것으로, 여러 주요 연구에서 급성 ICH 후 dCA가 손상된 것으로 나타났습니다. 가장 최근의 연구에서는 dCA 손상이 최대 12일까지 지속되는 것으로 나타났습니다. 이는 우리의 예비 연구에서 최근 간단한 호흡 운동을 통한 이산화탄소의 변화가 자동 조절을 개선할 수 있음을 보여주었기 때문에 이해하는 것이 특히 중요합니다.
불행하게도, ICH에서 환자 결과를 개선할 수 있는 비약물적 관리 옵션과 상당한 기회가 제한되어 있습니다. 제안된 연구는 ICH 생존자의 간단한 호흡 운동이 대뇌 자동 조절을 개선하여 뇌 손상을 줄이는 데 안전하고 실현 가능하며 효과적인지 여부를 조사하여 이 영역을 다룹니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 48시간 이내 출혈성 뇌졸중의 임상적 진단(뇌졸중으로 깨어난 환자의 경우, 발병 시기는 환자가 마지막으로 무증상이었던 시간으로 간주함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 만 18세 이상 남녀
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
- 자신의 일반 개업의(GP)에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있음
제외 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 미만
- 상당한 이전의 기도 질환(중등도 또는 중증 기도 질환의 공식 진단 및 이 호흡기 상태에 대한 치료 - 흡입기 또는 전문의 입력을 통해)
- 연구 요건을 준수할 수 없거나(조사자의 의견으로는) 준수하지 않음
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 발병 후 48시간 이상 경과한 뇌졸중의 임상적 진단
- 해결된 일과성 허혈 발작(TIA)(즉, 신경학적 증상은 병원 내원시 완전히 해결됨)
- 예상 수명이 3개월 미만인 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과호흡 프로토콜
여기에는 메트로놈을 사용하여 조절되는 EtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/s의 최대 낮은 수준 임계값까지 두 가지 수준(기준선 EtCO2 미만 -5mmHg 및 -10mmHg)에서 90초 동안 지속되는 과호흡이 포함됩니다.
연속 측정 사이에 2분의 정상 호흡 휴약 기간이 허용됩니다.
pCO2의 각 증분 감소는 동일한 세션 동안 두 번 반복됩니다.
추가 평가는 기본 평가 후 10-14일 후에 수행됩니다.
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기준선 EtCO2보다 -5mmHg 및 -10mmHg 수준을 낮추기 위해 메트로놈을 사용하여 90초의 과호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 이환율 및 사망률
기간: 14 일
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Modified Rankin Scale 0을 사용하여 결정 - 증상 없음
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14 일
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전체 측정 프로토콜을 준수할 수 있는 모집된 피험자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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기록된 이유와 함께 분석 프로토콜 중 데이터 품질과 관련된 측면으로 인해 거부된 측정의 백분율
기간: 14 일
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14 일
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다음 대뇌 혈류역학 매개변수 값을 도출할 수 있는 모집 대상자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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