Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van verbetering van cerebrale autoregulatie bij acute intracerebrale bloeding (BREATHE-ICH)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Leicester

Haalbaarheid van verbetering van cerebrale autoregulatie bij acute intracerebrale bloeding (BREATHE-ICH)-studie

In het VK hebben 23.000 (15%) van de 150.000 mensen die elk jaar een beroerte krijgen een bloeding in de hersenen, ook wel acute intracerebrale bloeding (ICH) genoemd. Een autoregulatie-index (ARI) kan worden toegekend tussen 0 en 9 (waarbij 0 slecht is en 9 de meest efficiënte waargenomen CA is) om te meten hoe goed de controle over de bloedstroom op een bepaald moment is. Dynamische CA (dCA) is een maat voor de respons van de cerebrale bloedstroom (CBF) op snelle veranderingen in de bloeddruk (BP), en verschillende belangrijke onderzoeken hebben verminderde dCA na acute ICH aangetoond. De meest recente studie toonde aan dat dCA-stoornissen tot 12 dagen aanhouden. Dit is vooral belangrijk om te begrijpen, aangezien ons voorbereidende werk onlangs heeft aangetoond dat veranderingen in koolstofdioxide door middel van eenvoudige ademhalingsoefeningen de autoregulatie kunnen verbeteren.

Helaas zijn er beperkte niet-medicamenteuze behandelingsopties en aanzienlijke mogelijkheden om de patiëntresultaten bij ICH te verbeteren. De voorgestelde studie richt zich op dit gebied door te onderzoeken of een eenvoudige ademhalingsoefening bij overlevenden van ICH veilig, haalbaar en effectief is bij het verminderen van hersenletsel door de cerebrale autoregulatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een hersenbloeding binnen 48 uur na aanvang (voor patiënten die wakker worden met een beroerte, wordt het tijdstip van aanvang genomen als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst asymptomatisch was)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • In staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw, jonger dan 18 jaar
  • Aanzienlijke eerdere luchtwegaandoening (formele diagnose van matige of ernstige luchtwegaandoening en behandeling van deze luchtwegaandoening - via inhalatoren of specialistische input)
  • Niet in staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) of niet bereid te zijn om te voldoen aan enige studie-eisen
  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Klinische diagnose van beroerte meer dan 48 uur na aanvang
  • Een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad (d.w.z. neurologische symptomen volledig verdwenen na ziekenhuisopname)
  • Comorbiditeit met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperventilatie Protocol
Dit omvat aanhoudende perioden van 90 seconden hyperventilatie op twee niveaus (-5 mmHg en -10 mmHg onder baseline EtCO2) tot een maximale lagere niveaudrempel van EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s, gereguleerd met behulp van een metronoom. Tussen opeenvolgende metingen zijn uitspoelperioden van twee minuten van normale ademhaling toegestaan. Elke stapsgewijze verlaging van de pCO2 wordt tijdens dezelfde sessie twee keer herhaald. Verdere beoordelingen zullen 10-14 dagen na de basisbeoordelingen worden uitgevoerd.
Ander: Hypocapnie via Hyperventilatie Protocol
90 seconden hyperventilatie met behulp van een metronoom om niveaus van -5 mmHg en -10 mmHg onder baseline EtCO2 te verlagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit na een beroerte
Tijdsspanne: 14 dagen

Bepaald met behulp van gemodificeerde Rankin-schaal 0 - Geen symptomen

  1. - Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen
  3. - Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen
  4. - Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien
  5. - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante zorg nodig 6- Dood
14 dagen
Het percentage gerekruteerde proefpersonen dat in staat is om te voldoen aan het volledige meetprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het percentage metingen dat is afgekeurd vanwege aspecten gerelateerd aan datakwaliteit tijdens het analyseprotocol, met vastgelegde redenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Het percentage gerekruteerde proefpersonen bij wie waarden voor de volgende cerebrale hemodynamische parameters kunnen worden afgeleid
Tijdsspanne: 14 dagen
  • % verandering in CBFv bij baseline en als reactie op een hyperventilatiemanoeuvre in de acute (<48 uur) en subacute (10 tot 14 dagen) perioden

  • Autoregulatie-index

    • % verandering in CBFv bij baseline en als reactie op een hyperventilatiemanoeuvre in de acute (<48 uur) en subacute (10 tot 14 dagen) perioden
    • Autoregulatie-index
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Financier
    Informatie opmerkingen: Dunhill RTF-subsidie ​​(RTF97/0117)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypocapnie via Hyperventilatie Protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren