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Fattibilità del miglioramento dell'autoregolazione cerebrale nell'emorragia intracerebrale acuta (BREATHE-ICH)

30 ottobre 2018 aggiornato da: University of Leicester

Studio sulla fattibilità del miglioramento dell'autoregolazione cerebrale nell'emorragia intracerebrale acuta (BREATHE-ICH)

Nel Regno Unito, 23.000 (15%) delle 150.000 persone che subiscono un ictus ogni anno hanno un'emorragia cerebrale, nota anche come emorragia intracerebrale acuta (ICH). Un indice di autoregolazione (ARI) può essere assegnato tra 0 e 9 (0 è scarso e 9 è l'AC più efficiente osservato) per misurare quanto è buono il controllo sul flusso sanguigno in un dato momento. Il CA dinamico (dCA) è una misura della risposta del flusso sanguigno cerebrale (CBF) ai rapidi cambiamenti della pressione sanguigna (BP) e diversi studi chiave hanno mostrato un disturbo del dCA post-ictus acuto. Lo studio più recente ha dimostrato che la compromissione del dCA dura fino a 12 giorni. Questo è particolarmente importante da capire, dal momento che il nostro lavoro preliminare ha recentemente dimostrato che i cambiamenti nell'anidride carbonica mediante semplici esercizi di respirazione possono migliorare l'autoregolazione.

Sfortunatamente, ci sono limitate opzioni di gestione non farmacologica e opportunità significative per migliorare l'esito del paziente in ICH. Lo studio proposto affronta quest'area, indagando se un semplice esercizio di respirazione nei sopravvissuti all'ICH sia sicuro, fattibile ed efficace nel ridurre le lesioni cerebrali migliorando l'autoregolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un ictus emorragico entro 48 ore dall'esordio (per i pazienti che si svegliano con un ictus, l'ora di insorgenza sarà considerata l'ora in cui il paziente era l'ultima volta asintomatico)
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base (GP) di essere informato della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina, di età inferiore a 18 anni
  • Pregressa malattia delle vie aeree significativa (diagnosi formale di malattia delle vie aeree moderata o grave e trattamento per questa condizione respiratoria - tramite inalatori o input specialistico)
  • Incapace (secondo l'opinione dello sperimentatore) o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Diagnosi clinica di ictus superiore a 48 ore dall'esordio
  • Aver avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) risolto (es. sintomi neurologici completamente risolti al momento della presentazione in ospedale)
  • Co-morbidità con aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di iperventilazione
Ciò comporterà periodi prolungati di 90 secondi di iperventilazione a due livelli (-5 mmHg e -10 mmHg sotto l'EtCO2 basale) fino a una soglia di livello inferiore massima di EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s regolata utilizzando un metronomo. Tra le misurazioni successive saranno consentiti periodi di washout di due minuti di respirazione normale. Ogni riduzione incrementale di pCO2 sarà ripetuta in due occasioni durante la stessa sessione. Ulteriori valutazioni saranno condotte 10-14 giorni dopo le valutazioni di base.
Altro: Ipocapnia tramite protocollo di iperventilazione
90 secondi di iperventilazione utilizzando un metronomo per ridurre i livelli di -5 mmHg e -10 mmHg al di sotto dell'EtCO2 basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità post-ictus
Lasso di tempo: 14 giorni

Determinato utilizzando la scala Rankin modificata 0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna disabilità significativa, nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. - Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. - Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza
  4. - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. - disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure costanti 6- Morte
14 giorni
La percentuale di soggetti reclutati in grado di rispettare l'intero protocollo di misurazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La percentuale di misurazioni rifiutate a causa di aspetti legati alla qualità dei dati durante il protocollo di analisi, con motivi registrati
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La percentuale di soggetti reclutati in cui è possibile ricavare i valori dei seguenti parametri emodinamici cerebrali
Lasso di tempo: 14 giorni
  • Variazione % di CBFv al basale e in risposta a una manovra di iperventilazione nei periodi acuto (<48 ore) e subacuto (da 10 a 14 giorni)

  • Indice di autoregolazione

    • Variazione % di CBFv al basale e in risposta a una manovra di iperventilazione nei periodi acuto (<48 ore) e subacuto (da 10 a 14 giorni)
    • Indice di autoregolazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Finanziatore
    Commenti informativi: Sovvenzione Dunhill RTF (RTF97/0117)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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