Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi autoreguláció javításának megvalósíthatósága akut intracerebrális vérzésben (BREATHE-ICH)

2018. október 30. frissítette: University of Leicester

Az agyi autoreguláció javításának megvalósíthatósága akut intracerebrális vérzésben (BREATHE-ICH) tanulmány

Az Egyesült Királyságban az évente agyvérzést szenvedő 150 000 emberből 23 000 (15%) vérzést szenved az agyban, amelyet akut intracerebrális vérzésnek (ICH) is neveznek. Az autoregulációs index (ARI) 0 és 9 közé rendelhető (a 0 a gyenge, a 9 pedig a leghatékonyabb megfigyelt CA), hogy felmérje, mennyire jó a véráramlás szabályozása egy adott időpontban. A dinamikus CA (dCA) az agyi véráramlás (CBF) válaszát méri a vérnyomás gyors változásaira (BP), és számos kulcsfontosságú tanulmány kimutatta a dCA posztakut ICH károsodását. A legutóbbi tanulmány kimutatta, hogy a dCA-károsodás 12 napig tart. Ezt különösen fontos megérteni, mivel a közelmúltban végzett előzetes munkánk kimutatta, hogy a szén-dioxid változása egyszerű légzőgyakorlatokkal javíthatja az autoregulációt.

Sajnos korlátozottak a nem gyógyszeres kezelési lehetőségek, és jelentős lehetőségek állnak rendelkezésre a betegek kimenetelének javítására az ICH-ban. A javasolt tanulmány ezzel a területtel foglalkozik azáltal, hogy megvizsgálja, hogy egy egyszerű légzőgyakorlat az ICH túlélőinél biztonságos-e, megvalósítható-e és hatékony-e az agysérülés csökkentésében az agyi autoreguláció javítása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa a kezdettől számított 48 órán belül (szélütéssel ébredő betegek esetén a kezdeti időpont az az idő, amikor a beteg utoljára tünetmentes volt)
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Hajlandó megengedni, hogy háziorvosát (háziorvosát) értesítsék a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éven aluliak
  • Jelentős korábbi légúti betegség (mérsékelt vagy súlyos légúti betegség hivatalos diagnózisa és ennek a légúti betegségnek a kezelése - inhalátoron vagy szakorvosi beavatkozáson keresztül)
  • Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • A stroke klinikai diagnózisa több mint 48 órával a kezdettől számítva
  • Megoldódott átmeneti ischaemiás roham (TIA) (pl. A neurológiai tünetek a kórházi bemutatással teljesen megszűntek)
  • Egyidejű betegségek 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperventilációs protokoll
Ez tartós, 90 másodperces hiperventilációt foglal magában két szinten (-5 Hgmm és -10 Hgmm az EtCO2 alapvonal alatt), a metronómmal szabályozott EtCO2 24 Hgmm/CBFV 33 cm/s maximális alsó küszöbértékéig. Az egymást követő mérések között kétperces normál légzési kimosási időszakok megengedettek. A pCO2 minden egyes fokozatos csökkentését két alkalommal meg kell ismételni ugyanazon munkamenet során. A további értékeléseket 10-14 nappal az alapállapot-értékelést követően végezzük.
Egyéb: Hypocapnia a hiperventilációs protokollon keresztül
90 másodperces hiperventiláció metronómmal, hogy -5 Hgmm-rel és -10 Hgmm-rel az EtCO2 alapvonal alá csökkenjen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke utáni morbiditás és mortalitás
Időkeret: 14 nap

Módosított Rankin Skála 0 segítségével határozták meg – Nincsenek tünetek

  1. - A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  2. - Enyhe fogyatékosság; képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
  3. - Mérsékelt fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság; képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit
  5. - Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó gondozást igényel 6- Halál
14 nap
A felvett alanyok százalékos aránya, akik képesek megfelelni a teljes mérési protokollnak
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az adatminőséggel kapcsolatos szempontok miatt elutasított mérések százalékos aránya az elemzési protokoll során, rögzített okokkal
Időkeret: 14 nap
14 nap
A felvett alanyok százalékos aránya, akiknél a következő agyi hemodinamikai paraméterek értékei származtathatók
Időkeret: 14 nap
  • A CBFv százalékos változása a kiinduláskor és hiperventilációs manőverre adott válaszként az akut (<48 óra) és szubakut (10-14 nap) időszakban

  • Autoregulációs index

    • A CBFv százalékos változása a kiinduláskor és hiperventilációs manőverre adott válaszként az akut (<48 óra) és szubakut (10-14 nap) időszakban
    • Autoregulációs index
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0624

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Finanszírozó
    Információs megjegyzések: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel