Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość poprawy autoregulacji mózgowej w ostrym krwotoku śródmózgowym (BREATHE-ICH)

30 października 2018 zaktualizowane przez: University of Leicester

Badanie wykonalności poprawy autoregulacji mózgowej w ostrym krwotoku śródmózgowym (BREATHE-ICH)

W Wielkiej Brytanii 23 000 (15%) ze 150 000 osób, które każdego roku doznają udaru, ma krwawienie w mózgu, określane również jako ostry krwotok śródmózgowy (ICH). Wskaźnik autoregulacji (ARI) można przypisać w zakresie od 0 do 9 (0 oznacza słaby, a 9 najskuteczniejszy zaobserwowany CA), aby ocenić, jak dobra jest kontrola przepływu krwi w danym momencie. Dynamiczny CA (dCA) jest miarą odpowiedzi mózgowego przepływu krwi (CBF) na szybkie zmiany ciśnienia krwi (BP), a kilka kluczowych badań wykazało upośledzenie dCA po ostrym ICH. Najnowsze badanie wykazało, że upośledzenie dCA utrzymuje się do 12 dni. Jest to szczególnie ważne, aby zrozumieć, ponieważ nasza wstępna praca niedawno wykazała, że ​​zmiany dwutlenku węgla za pomocą prostych ćwiczeń oddechowych mogą poprawić autoregulację.

Niestety, istnieją ograniczone możliwości postępowania niefarmakologicznego i znaczące możliwości poprawy wyników leczenia pacjentów z ICH. Proponowane badanie dotyczy tego obszaru, badając, czy proste ćwiczenie oddechowe u osób, które przeżyły ICH, jest bezpieczne, wykonalne i skuteczne w zmniejszaniu uszkodzenia mózgu poprzez poprawę autoregulacji mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru krwotocznego w ciągu 48 godzin od wystąpienia (w przypadku pacjentów wybudzonych z udaru za czas wystąpienia uważa się czas, w którym pacjent był ostatnio bezobjawowy)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 18 lat
  • Znacząca przebyta choroba dróg oddechowych (formalne rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej choroby dróg oddechowych i leczenie tej choroby układu oddechowego – za pomocą inhalatorów lub pomocy specjalisty)
  • Niezdolny (w opinii badacza) lub niechętny do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Rozpoznanie kliniczne udaru dłuższe niż 48 godzin od początku
  • Po przebytym przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) (tj. objawy neurologiczne całkowicie ustąpiły po przyjęciu do szpitala)
  • Choroby współistniejące z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół hiperwentylacji
Obejmuje to przedłużone okresy 90-sekundowej hiperwentylacji na dwóch poziomach (-5 mmHg i -10 mmHg poniżej linii bazowej EtCO2) do maksymalnego dolnego progu poziomu EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s regulowanego za pomocą metronomu. Pomiędzy kolejnymi pomiarami dozwolone będą dwuminutowe okresy wymywania normalnego oddychania. Każda stopniowa redukcja pCO2 zostanie powtórzona dwukrotnie podczas tej samej sesji. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone 10-14 dni po ocenach wyjściowych.
Inny: Hipokapnia poprzez protokół hiperwentylacji
90 sekund hiperwentylacji z użyciem metronomu w celu obniżenia poziomu EtCO2 o -5 mmHg i -10 mmHg poniżej wartości wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność po udarze
Ramy czasowe: 14 dni

Określono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. - Umiarkowany ciężki stopień niepełnosprawności; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki 6- Śmierć
14 dni
Odsetek zrekrutowanych osób zdolnych do przestrzegania pełnego protokołu pomiarowego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Procent pomiarów odrzuconych z powodu aspektów związanych z jakością danych podczas protokołu analizy, z odnotowanymi przyczynami
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek rekrutowanych osób, u których można wyprowadzić wartości następujących parametrów hemodynamicznych mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
  • % zmiany CBFv na początku badania i w odpowiedzi na manewr hiperwentylacji w okresach ostrym (<48 godzin) i podostrym (od 10 do 14 dni)

  • Indeks autoregulacyjny

    • % zmiany CBFv na początku badania i w odpowiedzi na manewr hiperwentylacji w okresach ostrym (<48 godzin) i podostrym (od 10 do 14 dni)
    • Indeks autoregulacyjny
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Fundator
    Komentarze do informacji: Dotacja Dunhill RTF (RTF97/0117)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj