Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at forbedre cerebral autoregulering ved akut intracerebral blødning (BREATHE-ICH)

30. oktober 2018 opdateret af: University of Leicester

Mulighed for at forbedre cerebral autoregulering i akut intracerebral blødning (BREATHE-ICH) undersøgelse

I Storbritannien har 23.000 (15%) af de 150.000 mennesker, der hvert år får et slagtilfælde, blødninger i hjernen, også kaldet akut intracerebral blødning (ICH). Et autoreguleringsindeks (ARI) kan tildeles mellem 0 og 9 (0 er dårlig og 9 er den mest effektive CA observeret) for at måle, hvor god kontrol over blodgennemstrømningen er på et givet tidspunkt. Dynamisk CA (dCA) er et mål for responsen af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF) på hurtige ændringer i blodtryk (BP), og flere nøgleundersøgelser har vist svækket dCA postakut ICH. Den seneste undersøgelse viste, at dCA-svækkelse varer op til 12 dage. Dette er især vigtigt at forstå, da vores foreløbige arbejde for nylig har vist, at ændringer i kuldioxid ved hjælp af simple vejrtrækningsøvelser kan forbedre autoregulering.

Desværre er der begrænsede ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder og betydelige muligheder for at forbedre patientresultatet i ICH. Den foreslåede undersøgelse behandler dette område ved at undersøge, om en simpel åndedrætsøvelse hos overlevende af ICH er sikker, gennemførlig og effektiv til at reducere hjerneskade ved at forbedre cerebral autoregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af et hæmoragisk slagtilfælde inden for 48 timer efter debut (for patienter, der vågner med et slagtilfælde, vil debuttidspunktet blive taget til at være det tidspunkt, hvor patienten sidst var asymptomatisk)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge (GP) blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, under 18 år
  • Betydelig tidligere luftvejssygdom (formel diagnose af moderat eller svær luftvejssygdom og behandling for denne luftvejssygdom - via inhalatorer eller specialistinput)
  • Ude af stand (efter efterforskerens mening) eller uvillig til at overholde nogen undersøgelseskrav
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde mere end 48 timer fra debut
  • Efter at have haft et løst forbigående iskæmisk anfald (TIA) (dvs. neurologiske symptomer forsvinder fuldstændigt efter hospitalspræsentation)
  • Komorbiditet med forventet levealder mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperventilationsprotokol
Dette vil involvere vedvarende perioder på 90 sekunders hyperventilation på to niveauer (-5 mmHg og -10 mmHg under baseline EtCO2) til en maksimal lavere niveautærskel på EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s reguleret ved hjælp af en metronom. To minutters udvaskningsperioder med normal respiration vil være tilladt mellem på hinanden følgende målinger. Hver trinvis reduktion i pCO2 vil blive gentaget ved to lejligheder under samme session. Yderligere vurderinger vil blive udført 10-14 dage efter baseline-vurderinger.
Andet: Hypocapni via Hyperventilation Protocol
90 sekunders hyperventilation ved hjælp af en metronom for at sænke niveauerne på -5 mmHg og -10 mmHg under baseline EtCO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed efter slagtilfælde
Tidsramme: 14 dage

Bestemt ved hjælp af Modificeret Rankin-skala 0 - Ingen symptomer

  1. - Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. - Moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje 6- Dødsfald
14 dage
Procentdelen af ​​rekrutterede forsøgspersoner, der er i stand til at overholde den fulde måleprotokol
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdelen af ​​målinger, der blev afvist på grund af aspekter relateret til datakvalitet under analyseprotokollen, med registrerede årsager
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdelen af ​​rekrutterede forsøgspersoner, hvor værdier for følgende cerebrale hæmodynamiske parametre kan udledes
Tidsramme: 14 dage
  • % ændring i CBFv ved baseline og som reaktion på en hyperventilationsmanøvre i de akutte (<48 timer) og subakutte (10 til 14 dage) perioder

  • Autoreguleringsindeks

    • % ændring i CBFv ved baseline og som reaktion på en hyperventilationsmanøvre i de akutte (<48 timer) og subakutte (10 til 14 dage) perioder
    • Autoreguleringsindeks
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Funder
    Oplysningskommentarer: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypocapni via Hyperventilation Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner