Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att förbättra cerebral autoreglering vid akut intracerebral blödning (BREATHE-ICH)

30 oktober 2018 uppdaterad av: University of Leicester

Möjligheten att förbättra cerebral autoreglering i studie av akut intracerebral blödning (BREATHE-ICH)

I Storbritannien har 23 000 (15 %) av de 150 000 personer som drabbas av en stroke varje år en blödning i hjärnan, även kallad akut intracerebral blödning (ICH). Ett autoregleringsindex (ARI) kan tilldelas mellan 0 och 9 (0 är dålig och 9 är den mest effektiva CA som observerats) för att mäta hur bra kontroll över blodflödet är vid en given tidpunkt. Dynamisk CA (dCA) är ett mått på svaret av cerebralt blodflöde (CBF) på snabba förändringar i blodtrycket (BP), och flera nyckelstudier har visat försämrad dCA postakut ICH. Den senaste studien visade att dCA-försämring varar upp till 12 dagar. Detta är särskilt viktigt att förstå, eftersom vårt preliminära arbete nyligen har visat att förändringar i koldioxid med enkla andningsövningar kan förbättra autoregleringen.

Tyvärr finns det begränsade icke-farmakologiska behandlingsalternativ och betydande möjligheter att förbättra patientresultatet i ICH. Den föreslagna studien tar upp detta område genom att undersöka om en enkel andningsövning hos överlevande av ICH är säker, genomförbar och effektiv för att minska hjärnskador genom att förbättra cerebral autoreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av en hemorragisk stroke inom 48 timmar efter debut (för patienter som vaknar med en stroke, kommer tidpunkten för debuten att vara den tidpunkt då patienten senast var asymtomatisk)
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare (GP) meddelas om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna, under 18 år
  • Signifikant tidigare luftvägssjukdom (formell diagnos av måttlig eller svår luftvägssjukdom och behandling för detta luftvägstillstånd - via inhalatorer eller specialistinput)
  • Kan (enligt utredarens uppfattning) eller ovillig att följa några studiekrav
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
  • Klinisk diagnos av stroke mer än 48 timmar från början
  • Efter att ha haft en övergående övergående ischemisk attack (TIA) (dvs. neurologiska symtom helt försvunna vid sjukhuspresentation)
  • Samsjuklighet med förväntad livslängd mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperventilationsprotokoll
Detta kommer att involvera ihållande perioder på 90 sekunder av hyperventilation på två nivåer (-5 mmHg och -10 mmHg under baslinjen EtCO2) till en maximal lägre nivåtröskel på EtCO2 24 mmHg/CBFV 33 cm/s reglerad med en metronom. Två minuters tvättningsperioder med normal andning tillåts mellan på varandra följande mätningar. Varje inkrementell minskning av pCO2 kommer att upprepas vid två tillfällen under samma session. Ytterligare bedömningar kommer att utföras 10-14 dagar efter baslinjebedömningar.
Övrig: Hypokapni via Hyperventilation Protocol
90 sekunders hyperventilation med en metronom för att sänka nivåerna på -5 mmHg och -10 mmHg under baslinjen EtCO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet och dödlighet efter stroke
Tidsram: 14 dagar

Fastställs med Modifierad Rankin Skala 0 - Inga symtom

  1. - Inget betydande funktionshinder, trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp
  3. - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. - Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård 6- Död
14 dagar
Andelen rekryterade försökspersoner som kan följa hela mätprotokollet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andelen mätningar som avvisats på grund av aspekter relaterade till datakvalitet under analysprotokollet, med registrerade skäl
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Procentandelen rekryterade försökspersoner hos vilka värden för följande cerebrala hemodynamiska parametrar kan härledas
Tidsram: 14 dagar
  • % förändring av CBFv vid baslinjen och som svar på en hyperventilationsmanöver under akut (<48 timmar) och subakut (10 till 14 dagar) perioder

  • Autoregleringsindex

    • % förändring av CBFv vid baslinjen och som svar på en hyperventilationsmanöver under akut (<48 timmar) och subakut (10 till 14 dagar) perioder
    • Autoregleringsindex
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0624

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Grundare
    Informationskommentarer: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera