Mahdollisuus parantaa aivojen itsesäätelyä akuutissa aivoverenvuotossa (BREATHE-ICH)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Leicester
Aivojen itsesäätelyn parantamisen toteutettavuus akuutissa aivoverenvuotossa (BREATHE-ICH) -tutkimus
Isossa-Britanniassa 23 000:lla (15 %) 150 000 aivohalvauksen saaneesta ihmisestä on aivoverenvuotoa, jota kutsutaan myös akuutiksi aivoverenvuodoksi (ICH). Autoregulation Index (ARI) voidaan määrittää välillä 0 ja 9 (0 on huono ja 9 on tehokkain havaittu CA), jotta voidaan mitata, kuinka hyvä verenvirtauksen hallinta on tiettynä ajankohtana. Dynaaminen CA (dCA) mittaa aivojen verenvirtauksen (CBF) vastetta verenpaineen nopeisiin muutoksiin, ja useat keskeiset tutkimukset ovat osoittaneet heikentynyttä dCA:ta akuutin ICH:n jälkeen. Viimeisin tutkimus osoitti, että dCA:n heikkeneminen kestää jopa 12 päivää. Tämä on erityisen tärkeää ymmärtää, sillä esityömme on viime aikoina osoittanut, että hiilidioksidin muutokset yksinkertaisilla hengitysharjoituksilla voivat parantaa Autoregulaatiota.
Valitettavasti ei-farmakologisia hoitovaihtoehtoja ja merkittäviä mahdollisuuksia parantaa potilaiden tuloksia ICH:ssa on rajoitetusti. Ehdotettu tutkimus käsittelee tätä aluetta tutkimalla, onko yksinkertainen hengitysharjoitus ICH:sta selviytyneillä turvallista, mahdollista ja tehokasta aivovaurioiden vähentämisessä parantamalla aivojen autoregulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorragisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (potilaille, jotka ovat heränneet aivohalvaukseen, alkamisajaksi katsotaan aika, jolloin potilas oli viimeksi oireeton)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluaa sallia, että hänen yleislääkärinsä (GP) ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen, alle 18-vuotias
- Merkittävä aikaisempi hengitystiesairaus (muodollinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta hengitystiesairaudesta ja hoito tähän hengityssairauteen - inhalaattorien tai asiantuntijan avulla)
- Ei kykene (tutkijan näkemyksen mukaan) tai ei halua noudattaa mitään opiskeluvaatimuksia
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi yli 48 tunnin kuluttua alkamisesta
- Jos sinulla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (ts. neurologiset oireet hävisivät kokonaan sairaalan esittelyn jälkeen)
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperventilaatioprotokolla
Tämä edellyttää jatkuvaa 90 sekunnin hyperventilaatiojaksoa kahdella tasolla (-5 mmHg ja -10 mmHg EtCO2:n perustason alapuolella) EtCO2:n alempaan enimmäistasoon 24 mmHg/CBFV 33 cm/s, jota säädellään metronomilla.
Peräkkäisten mittausten välillä sallitaan kahden minuutin normaalihengitysjaksot.
Jokainen pCO2:n lisäalennus toistetaan kahdesti saman istunnon aikana.
Lisäarvioinnit suoritetaan 10–14 päivää perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
90 sekuntia hyperventilaatiota metronomilla alentaaksesi tasoja -5 mmHg ja -10 mmHg EtCO2:n perustason alapuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritetty käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa 0 - Ei oireita
|
14 päivää
|
|
Niiden rekrytoitujen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät noudattamaan koko mittausprotokollaa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Tietojen laatuun liittyvien näkökohtien vuoksi hylättyjen mittausten prosenttiosuus analyysiprotokollan aikana kirjatuilla syillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Niiden värvättyjen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilta voidaan johtaa seuraavien aivojen hemodynaamisten parametrien arvot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tiecks FP, Lam AM, Aaslid R, Newell DW. Comparison of static and dynamic cerebral autoregulation measurements. Stroke. 1995 Jun;26(6):1014-9. doi: 10.1161/01.str.26.6.1014.
- Ma H, Guo ZN, Liu J, Xing Y, Zhao R, Yang Y. Temporal Course of Dynamic Cerebral Autoregulation in Patients With Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Mar;47(3):674-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011453. Epub 2016 Feb 4.
- Minhas JS, Panerai RB, Swienton D, Robinson TG. Feasibility of improving cerebral autoregulation in acute intracerebral hemorrhage (BREATHE-ICH) study: Results from an experimental interventional study. Int J Stroke. 2020 Aug;15(6):627-637. doi: 10.1177/1747493019873690. Epub 2019 Sep 9.
- Minhas JS, Panerai RB, Robinson TG. Feasibility of Improving Cerebral Autoregulation in Acute Intracerebral Haemorrhage (BREATHE-ICH) study: a protocol for an experimental interventional study. BMJ Open. 2018 Mar 27;8(3):e020758. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020758.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Rahoittaja
Tietokommentit: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .