Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å forbedre cerebral autoregulering ved akutt intracerebral blødning (BREATHE-ICH)

30. oktober 2018 oppdatert av: University of Leicester

Mulighet for å forbedre cerebral autoregulering ved akutt intracerebral blødning (BREATHE-ICH) studie

I Storbritannia har 23 000 (15 %) av de 150 000 menneskene som får hjerneslag hvert år blødninger i hjernen, også referert til som akutt intracerebral blødning (ICH). En autoreguleringsindeks (ARI) kan tilordnes mellom 0 og 9 (0 er dårlig og 9 er den mest effektive CA som er observert) for å måle hvor god kontroll over blodstrømmen er på et gitt tidspunkt. Dynamisk CA (dCA) er et mål på responsen til cerebral blodstrøm (CBF) på raske endringer i blodtrykk (BP), og flere nøkkelstudier har vist svekket dCA postakutt ICH. Den siste studien viste at dCA-nedsettelse varer i opptil 12 dager. Dette er spesielt viktig å forstå, siden vårt foreløpige arbeid nylig har vist at endringer i karbondioksid ved hjelp av enkle pusteøvelser kan forbedre autoreguleringen.

Dessverre er det begrensede ikke-farmakologiske behandlingsalternativer og betydelige muligheter for å forbedre pasientresultatet i ICH. Den foreslåtte studien tar for seg dette området ved å undersøke om en enkel pusteøvelse hos overlevende av ICH er trygg, gjennomførbar og effektiv for å redusere hjerneskade ved å forbedre cerebral autoregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av et hemorragisk slag innen 48 timer etter utbruddet (for pasienter som våkner med et slag, vil tidspunktet for utbruddet bli tatt til å være tidspunktet da pasienten sist var asymptomatisk)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege (fastlegen) få beskjed om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, under 18 år
  • Betydelig tidligere luftveissykdom (formell diagnose av moderat eller alvorlig luftveissykdom og behandling for denne luftveistilstanden - via inhalatorer eller spesialistinnspill)
  • Ute av stand (etter etterforskerens mening) eller uvillig til å overholde noen studiekrav
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • Klinisk diagnose av hjerneslag mer enn 48 timer fra utbruddet
  • Etter å ha hatt et løst forbigående iskemisk anfall (TIA) (dvs. nevrologiske symptomer forsvinner fullstendig ved sykehuspresentasjon)
  • Komorbiditet med forventet levealder mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperventilasjonsprotokoll
Dette vil innebære vedvarende perioder på 90 sekunder med hyperventilering på to nivåer (-5mmHg og -10mmHg under baseline EtCO2) til en maksimal lavere nivåterskel på EtCO2 24mmHg/CBFV 33cm/s regulert ved hjelp av en metronom. To minutters utvaskingsperioder med normal respirasjon vil tillates mellom påfølgende målinger. Hver inkrementell reduksjon i pCO2 vil bli gjentatt ved to anledninger i løpet av samme økt. Ytterligere vurderinger vil bli utført 10-14 dager etter baseline-vurderinger.
Annen: Hypokapni via hyperventilasjonsprotokoll
90 sekunder med hyperventilering ved hjelp av en metronom for å senke nivåene på -5 mmHg og -10 mmHg under baseline EtCO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet etter hjerneslag
Tidsramme: 14 dager

Bestemmes ved bruk av Modified Rankin Scale 0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen betydelig funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. - Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse
  3. - Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. - Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. - Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent, og krever konstant omsorg 6- Død
14 dager
Prosentandelen av rekrutterte forsøkspersoner som er i stand til å overholde den fullstendige måleprotokollen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Prosentandelen av målinger som ble avvist på grunn av aspekter knyttet til datakvalitet under analyseprotokollen, med registrerte årsaker
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Prosentandelen av rekrutterte forsøkspersoner der verdier for følgende cerebrale hemodynamiske parametere kan utledes
Tidsramme: 14 dager
  • % endring i CBFv ved baseline og som respons på en hyperventilasjonsmanøver i akutt (<48 timer) og subakutt (10 til 14 dager) perioder

  • Autoreguleringsindeks

    • % endring i CBFv ved baseline og som respons på en hyperventilasjonsmanøver i akutt (<48 timer) og subakutt (10 til 14 dager) perioder
    • Autoreguleringsindeks
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thompson G Robinson, MD, FRCP, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Funder
    Informasjonskommentarer: Dunhill RTF Grant (RTF97/0117)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere