肺サルコイドーシスの被験者におけるグルココルチコイド導入療法に反応したHRCTエンドポイントの効果サイズを推定する研究
肺サルコイドーシス患者における GLUCOCORTICOID 導入療法に反応した HRCT エンドポイントの効果サイズを推定するための多施設非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスの新しい治療法の最適な開発には、短期間の治療期間における疾患活動性の変化を効率的に反映する臨床研究のエンドポイントが必要です。 このようなエンドポイントにより、登録データを求めて大規模なコホートを実験化合物に曝露する前に、小規模な研究で候補薬の有効性の予備評価が可能になります。
したがって、この研究では、特定のHRCTベースの機能的呼吸画像（FRI）測定が、肺サルコイドーシス患者の短期間の小さなサンプルサイズの研究で薬物効果を測定するための肺機能検査と比較して、より定量的で感度の高いエンドポイントとして役立つ方法を調査します。 この研究は、患者が受けていたであろうサルコイドケアへの影響を最小限に抑えるように設計されています。 グルココルチコイド（30 mg /日以上のプレドニゾンまたはプレドニゾロン）は、サルコイドーシスの初期導入療法の局所臨床実践に従って、この研究では経口摂取されます。 グルココルチコイドの投与量は、標準的な地域の臨床診療の一環として進行中の評価に応じて変更される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pulmonary and Critical Care Medicine-Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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London、イギリス、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London - Hammersmith Hospital Campus
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust -Wythenshawe Hospital - North West Lung
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Oxford、イギリス、0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Westbury-on-Trym/ Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - Newcross Hospital
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Eindhoven、オランダ、5602
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- Onderzoekscentrum longziekten Zutphen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上65歳以下の男性または女性です。
- -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- -被験者は、最初のサルコイドーシス療法としてグルココルチコイドを受けていません（≥20 mg /日プレドニゾンまたはプレドニゾロン）または他のサルコイドーシス療法を少なくとも3か月間または5 PK半減期のいずれか長い方、登録前。
-被験者は肺サルコイドーシスの診断を受けています：
- 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/サルコイドーシスおよびその他の肉芽腫性疾患の世界協会 (ATS/ERS/WASOG) の声明によると、肉芽腫の代替原因のない臨床症状および生検で証明された非乾酪性肉芽腫性炎症によって裏付けられています。
- 放射線写真のII期またはIII期の疾患を伴う;
- 呼吸困難を伴う（MRCグレード≧1）;
- -スクリーニング時の予測正常値の45％以上かつ80％以下のFVCを有する;
- 同時肺外サルコイドーシスの有無にかかわらず;
- 臨床的に重大な神経サルコイドーシスまたは心臓サルコイドーシスなし;
- -グルココルチコイド導入療法に対する抵抗性または難治性の病歴がない。
-スクリーニング時の身体検査によって決定されるように、被験者は健康です（サルコイドーシスを除く）。
a.安全な参加やデータの解釈に影響を与えるとは予想されない、通常の老化に関連する安定した軽度の症候群は許可されます。 例としては、全身性高血圧症、甲状腺機能低下症、前立腺肥大症などが挙げられますが、これらに限定されません。
避妊要件:
次の許容される避妊方法を遵守する必要があります。 すべての FCBP1 は、研究に参加している間、および最後の研究訪問から少なくとも 28 日間、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
研究への参加時、および研究中のいつでも、FCBPの避妊手段または妊娠する能力が変化した場合、治験責任医師は、避妊オプションおよび効果的な避妊方法の正確かつ一貫した使用について被験者を教育します。妊娠。
すべての FCBP は、スクリーニング時および 1、3、5 日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事するすべての FCBP 被験者は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);殺精子剤を含む追加のバリア(c) 避妊スポンジを 1 つ追加します。
妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、妊娠中はバリア避妊法（ラテックスまたは非ラテックスのコンドームで、天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない）を使用する必要があります。研究、および最後の研究訪問から少なくとも28日間。
- -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧17および≦33 kg / m2です。
- -被験者は、臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師が許容できるものです。 血小板数、好中球絶対数、およびリンパ球絶対数は、スクリーニング時の正常値の下限を超えている必要があります。
- -被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦150 mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mmHg、および脈拍数≧40およびスクリーニング時の110 bpm。
- -被験者は、スクリーニング時に正常または臨床的に許容される12誘導心電図を持っています。
除外基準:
次のいずれかの存在は、被験者を登録から除外します。 結果が適格基準を満たさない場合、被験者は試験に登録する資格がなく、スクリーニング不合格と見なされます。 被験者は、医療モニターの承認を得て再スクリーニングされる場合があります。
- -被験者は、被験者が研究を安全に完了するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、神経学的疾患または精神医学的疾患を持っています。 神経疾患の以前の証拠を文書化する必要があります。
- -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -被験者は、サルコイドーシスの別の介入治験薬をスクリーニング前の3か月以内に受けているか、または5 PK半減期のいずれか長い方*。
-被験者は、サルコイドーシス以外の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）または肺がんなどの臨床的に重要な肺疾患を患っています。
a.被験者は重大な（くさび以上の）肺切除の既往があります。
- -被験者は、肺高血圧症に関連するサルコイドーシスの治療を受けているか、そのような治療の適応があります。
- -被験者は制御されていない糖尿病およびグルココルチコイド療法に対する他の禁忌を持っています。
- -被験者は、リステリア症、コクシジオイデス症、ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、治療済みまたは未治療の結核、または結核患者への曝露の病歴があります。
- -被験者はアクティブな喫煙者であるか、10年以上の喫煙歴があります。 以前の喫煙者は、少なくとも 1 年間禁煙している必要があります。
- 被験者は研究に関連する手順や操作を行うことができません。
- -被験者は、前年以内に生物学的抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法を受けました。
- -被験者はスクリーニング前の30日以内に治療を必要とする活動的な感染症を患っています*。
被験者は、QuantiFERON-TB Gold 結核検査で陽性です。
a. 不確定な結果の場合、テストは 1 回繰り返すことができます。 研究への参加を許可するには、繰り返しの結果が陰性でなければなりません。
- -被験者は活動的な真菌感染症（尿路のカンジダ症*以外）、またはB型肝炎またはC型肝炎による活動的な感染症、またはHCV感染または慢性HBV感染の病歴があります。
- -被験者は先天性および/または後天性免疫不全の病歴を持っています（例、一般的な可変免疫不全、HIVなど）。
- -被験者はアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンがスクリーニング時の正常上限の2倍を超えています（増加が治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニターによるサルコイドーシスによるものと見なされない限り）。
- -被験者の血清クレアチニンレベルは> 1.8 mg / dL（> 159.12μmol/ L）
- -被験者は臨床的に重大な器質性心疾患（例：うっ血性心不全）、心筋梗塞を患っており、スクリーニングの6か月前までに治療の開始または変更が必要です。
- -被験者は、450ミリ秒を超えるQTcF、またはスクリーニング時の心電図（ECG）の所見（例、不整脈、心臓ブロックなど）で、重大な心臓サルコイドーシスまたは心臓の重大なリスクを示唆しています この研究の期間中の有害事象。
- -被験者は5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、現在治癒と見なされている遠隔の癌の病歴、またはその後の陰性の追跡調査による陽性のパップスメアを除く）。
-被験者は、手術が交絡すると予想される場合、スクリーニングと最後の研究訪問の10週間後の時間間隔で待機的手術を受けることを期待しています 研究エンドポイントまたはAE評価の評価。
- これらの状態を有する候補被験者は、解決時に再評価され、他のすべての基準が満たされている場合に研究に参加することができます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルココルチコイド ≥ 30 mg/日
プレドニゾンまたはプレドニゾロンを、サルコイドーシス初期導入療法の地域の臨床実践に従って、1日あたり30mg以上、できれば食事の前、最中、または直後に、または食事または牛乳と一緒に、8週間ほぼ同じ時間に経口摂取します。
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サルコイドーシス初期導入療法の地域の臨床診療に従って経口摂取したプレドニゾンまたはプレドニゾロンを1日30mg以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) におけるベースラインからの変化
時間枠：最長約8週間
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肺サルコイドーシスの被験者におけるグルココルチコイド導入療法に反応した肺葉容積の総肺容量 (TLC) の測定値として定義されます。
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最長約8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gopal Krishna, PhD、Celgene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDS-CP-001
- U1111-1201-4544 (その他の識別子：WHO)
- 2017-002001-34 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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