폐 사르코이드증 환자에서 글루코코르티코이드 유도 요법에 대한 HRCT 종점의 효과 크기를 추정하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 등록 전 최소 3개월 또는 5 PK 반감기 중 더 긴 기간 동안 초기 유육종증 요법(≥ 20 mg/일 프레드니손 또는 프레드니솔론) 또는 기타 유육종증 요법으로 글루코코르티코이드를 받지 않았습니다.

5. 피험자는 폐 유육종증 진단을 받았습니다.

   1. American Thoracic Society/European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and other 육아종성 장애(ATS/ERS/WASOG) 성명서에 따르면, 육아종의 대체 원인이 없는 임상 프리젠테이션 및 생검으로 입증된 비케이스형 육아종성 염증에 의해 뒷받침됩니다.
   2. 방사선학적 병기 II 또는 III 질환이 있는 경우;
   3. 호흡곤란 동반(MRC 등급 ≥ 1);
   4. FVC가 ≥ 45%이고 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≤ 80%;
   5. 동시 폐외 유육종증을 동반하거나 동반하지 않고;
   6. 임상적으로 유의한 신경사르코이드증 또는 심장 사르코이드증이 없는 경우;
   7. 글루코코르티코이드 유도 요법에 대한 내성 또는 불응성의 병력이 없음.

6. 피험자는 스크리닝 시 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다(사르코이드증 제외).

   ㅏ. 안전한 참여 또는 데이터 해석에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 정상적인 노화와 관련된 안정적이고 가벼운 증후군이 허용됩니다. 예를 들면 전신성 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 전립선 비대증 등이 있습니다.

7. 피임 요건:

   다음과 같은 허용되는 피임법을 준수해야 합니다. 모든 FCBP1은 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 방문 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

   연구 시작 시점 및 FCBP의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 연구 중 언제든지, 연구자는 성공적으로 예방하기 위해 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신.

   모든 FCBP는 선별 검사와 1일, 3일 및 5일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP 피험자는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

   옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔); 살정제가 포함된 추가 장벽(c) 피임 스펀지 1개 추가.

   임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 차단 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 및 마지막 연구 방문 후 최소 28일 동안.

8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 17 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 피험자는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 안전 테스트 결과를 가지고 있습니다. 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수는 스크리닝 시 정상 하한보다 높아야 합니다.
10. 피험자는 열이 없으며 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 150 mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm입니다.
11. 대상은 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 갖는다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자는 등록에서 제외됩니다. 결과(들)가 적격성 기준을 충족하지 않는 경우, 피험자는 연구에 등록할 수 없으며 선별 실패로 간주됩니다. 의료 모니터의 승인을 받아 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.

1. 피험자는 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 신경계 질환 또는 정신 질환이 있습니다. 신경계 질환의 사전 증거가 문서화되어야 합니다.
2. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
4. 피험자는 스크리닝 전 3개월 또는 5 PK 반감기 중 더 긴 시간 내에 유육종증에 대한 또 다른 중재적 연구 약물을 받았습니다*.

5. 대상체는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐암과 같은 유육종증 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환을 앓고 있습니다.

   ㅏ. 피험자는 상당한(쐐기형 이상) 폐 절제 병력이 있습니다.

6. 피험자는 유육종증 관련 폐고혈압에 대한 치료를 받고 있거나 그러한 치료에 대한 징후가 있습니다.
7. 피험자는 조절되지 않는 당뇨병 및 글루코코르티코이드 요법에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
8. 피험자는 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 분아균증, 치료 또는 미치료 결핵 또는 결핵 환자에게 노출된 병력이 있습니다.
9. 피험자는 활성 흡연자이거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있습니다. 이전 흡연자는 최소 1년 동안 금연해야 합니다.
10. 대상은 어떠한 연구 관련 절차나 기동도 수행할 수 없습니다.
11. 피험자는 전년도에 생물학적 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법을 받은 적이 있습니다.
12. 피험자는 스크리닝* 전 30일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.

13. 피험자는 QuantiFERON-TB Gold 결핵 검사에서 양성 판정을 받았습니다.

    ㅏ. 결과가 불확실한 경우 시험을 1회 반복할 수 있습니다. 연구 참여를 허용하려면 반복 결과가 음성이어야 합니다.

14. 피험자는 활성 진균 감염(요로 칸디다증 이외*) 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 활성 감염 또는 HCV 감염 또는 만성 HBV 감염 병력이 있습니다.
15. 피험자는 선천적 및/또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, HIV 등)의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배를 가집니다(증가가 연구자 및/또는 후원자의 의료 모니터에 의해 유육종증으로 인한 것으로 간주되지 않는 한).
17. 피험자의 혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dL (> 159.12 μmol/L)
18. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 시작 또는 변경이 필요한 임상적으로 유의한 기질성 심장 질환(예: 울혈성 심부전), 심근 경색증이 있습니다.
19. 피험자는 QTcF가 > 450밀리초이거나 스크리닝 시 심전도(ECG) 소견(예: 부정맥, 심장 차단 등)이 있어 본 연구 기간 동안 유의한 심장 사르코이드증 또는 심장 부작용의 유의한 위험을 암시합니다.
20. 피험자는 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(외과적으로 완치된 피부의 기저 세포 암종, 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 검사에서 양성 자궁경부암 검사 제외).

21. 피험자는 수술이 연구 종점 또는 AE 평가의 평가를 혼란스럽게 할 것으로 예상되는 경우 스크리닝 사이의 시간 간격과 마지막 연구 방문 후 10주에 선택적 수술을 받을 것으로 예상됩니다.

    • 이러한 조건을 가진 후보 피험자는 해결 시 재평가될 수 있으며 다른 모든 기준이 충족되면 연구에 참여할 수 있습니다.