2 つの合成男性用コンドームのパイロット機能性能研究 (WONDALEAF-MEN)
2018年7月16日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia
Wondaleaf-Cap と Wondaleaf-On-Man 合成男性用コンドームのパイロット機能性能研究
数十年にわたり、男性用コンドームは広く商品化され、望まない妊娠や性感染症 (STI) を防ぐために使用されてきました。
天然ゴムラテックス (NRL) の男性用コンドームは、市場で男性用コンドームの大部分を占めていますが、ポリウレタンやその他の合成素材で作られた合成男性用コンドーム (SMC) は、消費者にとってまだ新しいものです。
特に、合成男性用コンドームは、NRL 男性用コンドームと比較して、より耐久性があり、非アレルギー性であり、潤滑剤との適合性が高いことがわかっています。
FDA の承認を得て市販されている SMC は、AvantiTM (ポリイソプレン コンドーム)、Trojan SupraTM (ポリウレタン コンドーム)、eZ.onTM (ポリウレタン コンドーム) です。
性感染症の予防における SMC の有効性はまだ確立されていませんが、SMC は STI 予防と避妊保護の両方で NRL 男性用コンドームに匹敵すると考えられています。
それにもかかわらず、最近の文献では、市場に出回っているさまざまな男性用コンドームの品質、特に不適合な容量、破裂圧力、および穴からの自由が不足していると報告されていました。
これは、「WONDALEAF-CAP」(WLC) および「WONDALEAF-ON-MAN」(WLM) としてブランド化された 2 つの新しく発明された合成男性用コンドームの機能的性能を評価するために、現在の調査を保証します。
ポリウレタン製であることに加えて、WLC と WLM の主な特徴は、コンドーム開口部の外縁に接着コーティングが施されており、包皮にしっかりと付着することで、コンドームがずれたり、陰茎が挿入されたときに男性の精液や分泌物がこぼれたりするのを防ぎます。コンドームの使いやすさを向上させます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93400
- Sarawak Family Planning Association
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Kuching、Sarawak、マレーシア、94200
- Sarawak Research Society
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 女性の性的パートナーは妊娠のリスクがありません (代替避妊法を使用)。
- 彼らは、HIV / AIDSを含む性感染症を知られていません。
- コンドーム使用経験があり、過去 12 か月間に最低 10 個の男性用コンドームを使用していること。
- 年齢は 18 歳から 45 歳です。
- 彼らは一夫一婦制の異性関係にあり、研究によって提供された男性用コンドームのみを使用して膣性交を行うことに同意します.
除外基準:
- 研究チームで働く夫婦、または研究チームの近親者。
- 天然ゴムラテックスに対する既知のアレルギーを持つ男性。
- 天然ゴムラテックスコンドームまたは試験用コンドーム材料の製造に使用される残留化学物質に敏感な男性。
- 性感染症にかかっていることを知っているカップル。
- 募集時に妊娠中のカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
参加者には、まず (1) WONDALEAF-CAP が与えられ、次に (2) WONDALEAF-ON-MEN が与えられ、最後に (3) 各コンドーム タイプを 4 回使用した後に durex-TOGETHER が与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループB
参加者には、まず (1) WONDALEAF-CAP が与えられ、次に (2) durex-TOGETHER が与えられ、最後に (3) WONDALEAF-ON-MEN がコンドームの種類ごとに 4 回使用された後に与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループC
参加者には、まず (1) WONDALEAF-ON-MEN、次に (2) durex-TOGETHER、最後に (3) WONDALEAF-CAP がコンドームの種類ごとに 4 回使用された後に与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループD
参加者には、最初に (1) WONDALEAF-ON-MEN、次に (2) WONDALEAF-CAP、最後に (3) durex-TOGETHER が、各コンドーム タイプを 4 回使用した後に与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループE
参加者には、最初に (1) durex-TOGETHER、次に (2) WONDALEAF-ON-MEN、最後に (3) WONDALEAF-CAP がコンドームの種類ごとに 4 回使用された後に与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループ F
参加者には、まず (1) durex-TOGETHER、次に (2) WONDALEAF-CAP、最後に (3) WONDALEAF-ON-MEN が、各コンドーム タイプを 4 回使用した後に与えられます。
参加者は、3 ～ 4 か月以内にコンドームの種類ごとに 4 回の使用を完了するよう求められます。
最初のコンドーム タイプを使用する前にベースライン調査が行われ、各コンドーム タイプの完了時にその後の評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・スリッページ・レート (CSR)
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、個々のコンドームを使用してから 24 時間以内に CSR が評価されます。
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性交または離脱中に陰茎から完全に滑り落ちたコンドームの数を、性交中に使用されたコンドームの数で割った値。パーセンテージで報告されます。
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、個々のコンドームを使用してから 24 時間以内に CSR が評価されます。
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臨床的破損率 (CBR)
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、個々のコンドームの使用後 24 時間以内に CBR が評価されます。
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性交または離脱中に破れたコンドームの数を、性交中に使用されたコンドームの数で割ったもの。パーセンテージで報告されます。
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、個々のコンドームの使用後 24 時間以内に CBR が評価されます。
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臨床的失敗率 (CFR)
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4 回の使用が完了すると CFR が計算されます。
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CFR は、各コンドーム タイプの CSR と CBR の合計です。
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4 回の使用が完了すると CFR が計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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この結果は、使用された男性用コンドームの安全性を反映しています。
症状のある参加者の割合とコンドーム使用の割合と、個々の苦情の報告 (例:
刺激、灼熱感、かゆみ、出血など) 3 つの別々の使用のいずれかの間または直後は、コンドームの種類ごとに計算されます。
有害事象は、関連性、期待度、および重症度によって分類されます。
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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快適な使用感
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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これは、使用される男性用コンドームの受容性を反映しています。
使用している男性用コンドームの種類ごとの快適性を自己申告したものです
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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挿入と取り外しの容易さ
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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これは、使用される男性用コンドームの受容性を反映しています。
使用している男性用コンドームの種類ごとの挿入と取り外しのしやすさを自己申告したものです
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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商品属性の好感度
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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これは、使用される男性用コンドームの受容性を反映しています。
使用している男性用コンドームの種類ごとの属性に対する自己申告の好感度です
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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適度な潤滑感
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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これは、使用される男性用コンドームの受容性を反映しています。
これは、使用されている男性用コンドームの種類ごとの自己申告の妥当性と潤滑感です.
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研究の完了まで、平均3か月。具体的には、コンドームの種類ごとに、4回の使用終了後に測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil.、(1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMRR-17-1895-37590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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