Un estudio piloto de desempeño funcional de dos condones masculinos sintéticos (WONDALEAF-MEN)
16 de julio de 2018 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Un estudio piloto de desempeño funcional del Wondaleaf-Cap y el Wondaleaf-On-Man Synthetic Male Condom
Durante décadas, los condones masculinos se han comercializado ampliamente y se han utilizado para proteger contra embarazos no deseados e infecciones de transmisión sexual (ITS).
Si bien los condones masculinos de látex de caucho natural (NRL) tienen una proporción mayoritaria de condones masculinos en el mercado, los condones masculinos sintéticos (SMC) hechos de poliuretano u otros materiales sintéticos siguen siendo nuevos para los consumidores.
En particular, se ha descubierto que los condones masculinos sintéticos son más duraderos, hipoalergénicos y tienen una mejor compatibilidad con los lubricantes en comparación con los condones masculinos NRL.
Los SMC que cuentan con la aprobación de la FDA y están disponibles comercialmente son AvantiTM (preservativo de poliisopreno), Trojan SupraTM (preservativo de poliuretano) y eZ.onTM (preservativo de poliuretano).
Aunque aún no se ha establecido la eficacia de los SMC en la prevención de infecciones de transmisión sexual, se cree que los SMC son comparables a los condones masculinos NRL tanto en la prevención de ITS como en la protección anticonceptiva.
No obstante, una literatura reciente había informado sobre la escasez de calidad de las variantes de condones masculinos en el mercado, especialmente la capacidad volumétrica no conforme, la presión de ruptura y la ausencia de agujeros.
Esto justifica la investigación actual, para evaluar el desempeño funcional de dos condones masculinos sintéticos recientemente inventados, marcados como "WONDALEAF-CAP" (WLC) y "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Además de estar hechos de poliuretano, la principal característica de WLC y WLM es su recubrimiento adhesivo en el borde exterior de la abertura del condón que, al adherirse de forma segura al prepucio, evita que el condón se deslice y se derrame la eyaculación o las secreciones masculinas cuando el pene está abierto. flácida, y por lo tanto mejorar la facilidad de uso del uso del condón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
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Kuching, Sarawak, Malasia, 94200
- Sarawak Research Society
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sus parejas sexuales femeninas no corren riesgo de embarazo (usando métodos anticonceptivos alternativos);
- No tienen infecciones de transmisión sexual conocidas, incluido el VIH/SIDA;
- Deben ser usuarios experimentados de condones, mínimo 10 condones masculinos usados en los últimos 12 meses;
- Tienen entre 18 a 45 años de edad;
- Mantienen una relación heterosexual monógama y aceptan practicar sexo vaginal únicamente utilizando preservativos masculinos proporcionados por el estudio.
Criterio de exclusión:
- parejas que trabajan para el equipo de investigación o que son parientes cercanos del equipo de investigación;
- hombres con alergia conocida al látex de caucho natural;
- hombres con sensibilidad conocida a los productos químicos residuales utilizados en la fabricación de condones de látex de caucho natural o los materiales del condón de prueba;
- parejas en las que uno tiene una infección de transmisión sexual a sabiendas.
- parejas que están embarazadas en el momento de la contratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN y, por último, (3) durex-TOGETHER después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) durex-TOGETHER y, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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Comparador activo: Grupo C
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) durex-TOGETHER y, por último, (3) WONDALEAF-CAP después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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Comparador activo: Grupo D
Los participantes recibirán primero (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) WONDALEAF-CAP y, por último, (3) durex-TOGETHER después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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Comparador activo: Grupo E
Los participantes recibirán primero (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN y, por último, (3) WONDALEAF-CAP después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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Comparador activo: Grupo F
Los participantes recibirán primero (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-CAP y, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN después de completar el uso cuatro veces para cada tipo de condón.
Se les pedirá a los participantes que completen cuatro veces de uso para cada tipo de condón dentro de tres a cuatro meses.
Habrá una encuesta de línea de base antes del uso del primer tipo de condón y evaluaciones posteriores al completar cada tipo de condón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de deslizamiento clínico (CSR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la RSE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
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Número de condones que se deslizaron completamente del pene durante el coito o la retirada, dividido por el número de condones usados durante el coito; reportado como un porcentaje.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la RSE se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
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Tasas de rotura clínica (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la CBR se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
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Número de condones que se rompieron durante el coito o retiro, dividido por el número de condones usados durante el coito; reportado como un porcentaje.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, la CBR se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al uso del condón individual, para cada tipo de condón.
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Tasas de fracaso clínico (CFR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, el CFR se calculará después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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CFR es la suma de CSR y CBR para cada tipo de condón
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, el CFR se calculará después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Este resultado reflejará la seguridad de los preservativos masculinos utilizados.
Proporción de participantes con síntomas y proporción de uso de condones con informes de quejas individuales (p.
irritación, ardor, picazón, sangrado, etc.) durante o inmediatamente después de cualquiera de los 3 usos separados se calculará para cada tipo de condón.
Los eventos adversos se clasificarán por relación, expectativa y gravedad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Comodidad en uso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados.
Es una comodidad autoinformada en cada tipo de condones masculinos utilizados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Facilidad de inserción y extracción.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados.
Es una facilidad de inserción y extracción autoinformada para cada tipo de condón masculino utilizado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Favorabilidad de los atributos del producto.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados.
Es una preferencia autoinformada hacia los atributos de cada tipo de condón masculino utilizado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Adecuación y sensación de lubricación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Esto reflejará la aceptabilidad de los condones masculinos utilizados.
Es una adecuación y una sensación de lubricación autoinformadas para cada tipo de condón masculino utilizado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses. En específico, se medirá después de completar el uso cuatro veces, para cada tipo de condón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-17-1895-37590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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