Uno studio pilota sulle prestazioni funzionali di due preservativi maschili sintetici (WONDALEAF-MEN)
16 luglio 2018 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia
Uno studio pilota sulle prestazioni funzionali del Wondaleaf-Cap e del preservativo maschile sintetico Wondaleaf-On-Man
Nel corso dei decenni, i preservativi maschili sono stati ampiamente commercializzati e utilizzati per proteggere da gravidanze indesiderate e infezioni a trasmissione sessuale (IST).
Mentre i preservativi maschili in lattice di gomma naturale (NRL) hanno la maggioranza dei preservativi maschili sul mercato, i preservativi maschili sintetici (SMC) realizzati in poliuretano o altri materiali sintetici rimangono una novità per i consumatori.
In particolare, i preservativi maschili sintetici risultano essere più durevoli, anallergici e hanno una migliore compatibilità con i lubrificanti rispetto ai preservativi maschili NRL.
Le SMC approvate dalla FDA e disponibili in commercio sono AvantiTM (preservativo in poliisoprene), Trojan SupraTM (preservativo in poliuretano) ed eZ.onTM (preservativo in poliuretano).
Sebbene l'efficacia delle SMC nella prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili debba ancora essere stabilita, si ritiene che le SMC siano paragonabili ai preservativi maschili NRL sia nella prevenzione delle IST che nella protezione della contraccezione.
Ciononostante, una recente letteratura aveva segnalato il deficit sulla qualità delle varianti di preservativi maschili sul mercato, in particolare la capacità volumetrica non conforme, la pressione di scoppio e l'assenza di fori.
Ciò giustifica l'indagine in corso, per valutare le prestazioni funzionali di due preservativi maschili sintetici di nuova invenzione, marchiati come "WONDALEAF-CAP" (WLC) e "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Oltre ad essere realizzati in poliuretano, la caratteristica principale di WLC e WLM è comunque il loro rivestimento adesivo sul bordo esterno dell'apertura del preservativo che, aderendo saldamente al prepuzio, impedisce lo scivolamento del preservativo e la fuoriuscita di eiaculato o secrezioni maschili quando il pene è flaccido, e quindi migliorare la facilità d'uso del preservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le loro partner sessuali femminili non sono a rischio di gravidanza (usando contraccezione alternativa);
- Non hanno infezioni sessualmente trasmissibili conosciute, compreso l'HIV/AIDS;
- Devono essere utenti esperti di preservativi, almeno 10 preservativi maschili usati negli ultimi 12 mesi;
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 45 anni;
- Hanno una relazione eterosessuale monogama e accettano di praticare il sesso vaginale solo usando i preservativi maschili forniti dallo studio.
Criteri di esclusione:
- coppie che lavorano per il gruppo di ricerca o che sono parenti stretti del gruppo di ricerca;
- uomini con allergia nota al lattice di gomma naturale;
- uomini con sensibilità nota alle sostanze chimiche residue utilizzate nella produzione di preservativi in lattice di gomma naturale o ai materiali del preservativo di prova;
- coppie in cui si ha consapevolmente un'infezione a trasmissione sessuale.
- coppie in stato di gravidanza al momento dell'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-CAP, seguito da (2) WONDALEAF-ON-MEN e l'ultimo con (3) durex-TOGETHER dopo aver completato quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-CAP, seguito da (2) durex-TOGETHER e l'ultimo con (3) WONDALEAF-ON-MEN dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguito da (2) durex-TOGETHER e l'ultimo con (3) WONDALEAF-CAP dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo D
I partecipanti riceveranno prima (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguito da (2) WONDALEAF-CAP e l'ultimo con (3) durex-TOGETHER dopo aver completato l'utilizzo di quattro volte per ogni tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo E
I partecipanti riceveranno prima (1) durex-TOGETHER, seguito da (2) WONDALEAF-ON-MEN e l'ultimo con (3) WONDALEAF-CAP dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Comparatore attivo: Gruppo F
I partecipanti riceveranno prima (1) durex-TOGETHER, seguito da (2) WONDALEAF-CAP e l'ultimo con (3) WONDALEAF-ON-MEN dopo aver completato quattro volte l'utilizzo per ciascun tipo di preservativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro tempi di utilizzo per ogni tipo di preservativo entro tre o quattro mesi.
Ci sarà un sondaggio di base prima dell'uso del primo tipo di preservativo e successive valutazioni al completamento di ciascun tipo di preservativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di slittamento clinico (CSR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CSR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
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Numero di preservativi che sono scivolati completamente fuori dal pene durante il rapporto o l'astinenza, diviso per il numero di preservativi usati durante il rapporto; riportato in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CSR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
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Tassi di rottura clinica (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CBR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
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Numero di preservativi che si sono rotti durante il rapporto o l'astinenza, diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto; riportato in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, la CBR sarà valutata entro 24 ore dall'uso del preservativo individuale, per ciascun tipo di preservativo
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Tassi di fallimento clinico (CFR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, il CFR verrà calcolato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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CFR è la somma di CSR e CBR per ogni tipo di preservativo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, il CFR verrà calcolato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Questo risultato rifletterà la sicurezza dei preservativi maschili utilizzati.
Proporzione di partecipanti con sintomi e proporzione di usi del preservativo con segnalazioni di reclami individuali (ad es.
irritazione, bruciore, prurito, sanguinamento, ecc.) durante o immediatamente dopo uno qualsiasi dei 3 usi separati saranno calcolati per ogni tipo di preservativo.
Gli eventi avversi saranno classificati per parentela, prevedibilità e gravità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Comodità nell'uso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati.
È una comodità autodichiarata su ogni tipo di preservativo maschile utilizzato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Facilità di inserimento e rimozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati.
È una facilità di inserimento e rimozione autodichiarata per ogni tipo di preservativo maschile utilizzato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Favorevolezza degli attributi del prodotto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati.
È una preferenza auto-riferita nei confronti degli attributi di ciascun tipo di preservativo maschile utilizzato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Adeguatezza e sensazione di lubrificazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Ciò rifletterà l'accettabilità dei preservativi maschili utilizzati.
È un'adeguatezza autodichiarata e una sensazione di lubrificazione per ogni tipo di preservativo maschile utilizzato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi. In particolare, verrà misurato dopo il completamento di quattro volte l'utilizzo, per ogni tipo di preservativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-17-1895-37590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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