Két szintetikus férfióvszer funkcionális teljesítményének kísérleti tanulmánya (WONDALEAF-MEN)
2018. július 16. frissítette: Clinical Research Centre, Malaysia
A Wondaleaf-Cap és a Wondaleaf-On-Man szintetikus férfióvszer funkcionális teljesítményének kísérleti tanulmánya
Az évtizedek során a férfi óvszereket széles körben forgalmazták, és a nem kívánt terhesség és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elleni védelemre használták.
Míg a természetes gumi latex (NRL) férfi óvszerek többsége a férfi óvszerek piacán van, a poliuretánból vagy más szintetikus anyagokból készült szintetikus férfi óvszerek (SMC) továbbra is újak a fogyasztók számára.
Figyelemre méltó, hogy a szintetikus férfi óvszerek tartósabbak, nem allergizálnak, és jobban kompatibilisek a kenőanyagokkal, mint az NRL férfi óvszerek.
Az FDA jóváhagyással rendelkező és kereskedelmi forgalomban kapható SMC-k az AvantiTM (poliizoprén óvszer), a Trojan SupraTM (poliuretán óvszer) és az eZ.onTM (poliuretán óvszer).
Bár az SMC-k hatékonyságát a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésében még nem állapították meg, úgy gondolják, hogy az SMC-k az NRL férfi óvszereihez hasonlíthatók mind az STI megelőzésben, mind a fogamzásgátlás elleni védekezésben.
Mindazonáltal a közelmúltban megjelent szakirodalom a piacon lévő férfi óvszerváltozatok minőségének hiányosságáról számolt be, különösen a nem megfelelő térfogati kapacitásról, a repedési nyomásról és a lyukmentességről.
Ez indokolja a jelenlegi vizsgálatot, amely a „WONDALEAF-CAP” (WLC) és a „WONDALEAF-ON-MAN” (WLM) márkanévvel ellátott két újonnan feltalált szintetikus férfi óvszer funkcionális teljesítményét értékeli.
Amellett, hogy poliuretánból készült, a WLC és a WLM fő jellemzője az óvszernyílás külső peremén lévő ragasztóbevonat, amely a fitymához való szilárdan tapadva megakadályozza az óvszer elcsúszását, valamint a férfi ejakulátum vagy váladék kiömlését, amikor a pénisz meghúzódik. petyhüdt, és ezáltal javítja az óvszerhasználat felhasználóbarátságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szexuális partnereiket nem fenyegeti a terhesség kockázata (alternatív fogamzásgátlást alkalmaznak);
- Nincsenek ismert szexuális úton terjedő fertőzéseik, beleértve a HIV/AIDS-t;
- Gyakorlott óvszerhasználóknak kell lenniük, legalább 10 férfi óvszert használtak az elmúlt 12 hónapban;
- 18 és 45 év közöttiek;
- Monogám heteroszexuális kapcsolatban élnek, és beleegyeznek abba, hogy a vaginális szexet csak a tanulmány által biztosított férfi óvszer használatával gyakorolják.
Kizárási kritériumok:
- párok, akik a kutatócsoportnak dolgoznak, vagy akik közeli rokonai a kutatócsoportnak;
- természetes gumi latexre ismert allergiás férfiak;
- férfiak, akik ismerten érzékenyek a természetes gumi latex óvszer vagy a tesztóvszer gyártása során használt vegyszermaradványokra;
- olyan párok, ahol valaki tudatosan szexuális úton terjedő fertőzésben szenved.
- olyan párok, akik a toborzás idején terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A résztvevők először (1) WONDALEAF-CAP-ot, majd (2) WONDALEAF-ON-MEN-t kapnak, és utoljára (3) durex-TOGETHER-t kapnak, miután minden egyes óvszertípushoz négyszer használtak.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A résztvevők először (1) WONDALEAF-CAP-ot, majd (2) durex-TOGETHER-t kapnak, és utoljára (3) WONDALEAF-ON-MEN-t kapnak négyszeri használat után minden egyes óvszertípushoz.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A résztvevők először kapnak (1) WONDALEAF-ON-MEN, majd (2) durex-TOGETHER-t, és utoljára (3) WONDALEAF-CAP-t kapnak az egyes óvszertípusok négyszeri használatának befejezése után.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
A résztvevők először (1) WONDALEAF-ON-MEN, majd (2) WONDALEAF-CAP-ot kapnak, és utoljára (3) durex-TOGETHER-t kapnak, miután minden egyes óvszertípushoz négyszer használtak.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: E csoport
A résztvevők először (1) durex-TOGETHER-t kapnak, majd (2) WONDALEAF-ON-MEN-t, és utoljára (3) WONDALEAF-CAP-t kapnak az egyes óvszertípusok négyszeri használatának befejezése után.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: F csoport
A résztvevők először (1) durex-TOGETHER-t kapnak, ezt követi (2) WONDALEAF-CAP, és utoljára (3) WONDALEAF-ON-MEN-t, miután minden egyes óvszertípushoz négyszer használtak.
A résztvevőket arra kérik, hogy három-négy hónapon belül négyszer használjanak minden óvszertípust.
Az első óvszertípus használata előtt kiindulási felmérést végeznek, majd az egyes óvszertípusok befejezése után értékeléseket végeznek.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai csúszási arány (CSR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan a CSR-t az egyedi óvszer használata után 24 órán belül értékelik minden egyes óvszertípusra
|
Azon óvszerek száma, amelyek teljesen lecsúsztak a péniszről közösülés vagy visszavonás közben, osztva a közösülés során használt óvszerek számával; százalékban jelentették.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan a CSR-t az egyedi óvszer használata után 24 órán belül értékelik minden egyes óvszertípusra
|
|
Klinikai törések aránya (CBR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan, a CBR-t az egyedi óvszer használata után 24 órán belül értékelik, minden egyes óvszertípus esetében
|
A közösülés vagy megvonás közben eltört óvszerek száma osztva a közösülés során használt óvszerek számával; százalékban jelentették.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan, a CBR-t az egyedi óvszer használata után 24 órán belül értékelik, minden egyes óvszertípus esetében
|
|
Klinikai kudarcok aránya (CFR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan a CFR-t négyszeri használat után számítják ki minden egyes óvszertípusra
|
A CFR az egyes óvszertípusok CSR és CBR összege
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan a CFR-t négyszeri használat után számítják ki minden egyes óvszertípusra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Ez az eredmény tükrözi a használt férfi óvszer biztonságosságát.
A tünetekkel küzdő résztvevők aránya és az óvszerhasználatok aránya az egyéni panaszokról (pl.
irritáció, égő érzés, viszketés, vérzés stb.) a 3 különálló használat során vagy közvetlenül utána minden óvszertípusra kiszámításra kerül.
A nemkívánatos eseményeket rokonság, várhatóság és súlyosság szerint osztályozzák.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
|
Kényelem használat közben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Ez tükrözi a használt férfi óvszer elfogadhatóságát.
Ez egy saját bevallása szerinti kényelem minden használt férfi óvszer esetében
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
|
Könnyű behelyezés és eltávolítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Ez tükrözi a használt férfi óvszer elfogadhatóságát.
Ez egy saját bevallása szerint könnyű be- és eltávolítás minden használt férfi óvszer esetében
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
|
A termék tulajdonságainak kedvezősége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Ez tükrözi a használt férfi óvszer elfogadhatóságát.
Ez egy saját bevallása szerinti előny az egyes használt férfi óvszerek tulajdonságaival szemben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
|
A kenés megfelelősége és tapintása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Ez tükrözi a használt férfi óvszer elfogadhatóságát.
Ez a saját bevallása szerint megfelelő és kenős érzés minden használt férfi óvszer esetében.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap. Konkrétan négyszeri használat után mérik meg, minden egyes óvszertípusnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-17-1895-37590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .