En pilotstudie av funksjonelle ytelser av to syntetiske mannlige kondomer (WONDALEAF-MEN)
16. juli 2018 oppdatert av: Clinical Research Centre, Malaysia
En pilotstudie av funksjonelle ytelser av Wondaleaf-Cap og Wondaleaf-On-Man syntetisk mannlig kondom
I løpet av tiårene har mannlige kondomer blitt mye kommersialisert og brukt for å beskytte mot utilsiktet graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Mens naturgummilateks (NRL) mannlige kondomer har majoriteten av mannlige kondomer på markedet, forblir syntetiske mannlige kondomer (SMC) laget av polyuretan eller andre syntetiske materialer nye for forbrukerne.
Spesielt er syntetiske mannlige kondomer funnet å være mer holdbare, ikke-allergene og ha bedre kompatibilitet med smøremidler sammenlignet med NRL mannlige kondomer.
SMC-ene som har FDA-godkjenning og kommersielt tilgjengelig er AvantiTM (polyisoprenkondom), Trojan SupraTM (polyuretankondom) og eZ.onTM (polyuretankondom).
Selv om effektiviteten til SMC-er i forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner ennå ikke er fastslått, antas SMC-er å være sammenlignbare med NRL-mannkondomer i både STI-forebygging og prevensjonsbeskyttelse.
Til tross for dette, hadde en fersk litteratur rapportert mangelen på kvaliteten på varianter av mannlige kondomer på markedet, spesielt avvikende volumetrisk kapasitet, sprengningstrykk og hullfrihet.
Dette berettiger den nåværende undersøkelsen, for å evaluere den funksjonelle ytelsen til to nylig oppfunnet syntetiske mannlige kondomer, merket som "WONDALEAF-CAP" (WLC) og "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Bortsett fra å være laget av polyuretan, er hovedtrekket til WLC og WLM likevel deres klebende belegg på den ytre kanten av kondomåpningen, som ved å feste seg sikkert til forhuden forhindrer utglidning av kondom og søl av mannlig ejakulat eller sekret når penis er slappe, og derved forbedre brukervennligheten ved kondombruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres kvinnelige seksuelle partnere er ikke utsatt for graviditet (bruker alternativ prevensjon);
- De har ikke kjente seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV/AIDS;
- De bør være erfarne kondombrukere, minimum 10 mannlige kondomer brukt i løpet av de siste 12 månedene;
- De er mellom 18 og 45 år gamle;
- De er i et monogamt heteroseksuelt forhold og er enige om å praktisere vaginal sex kun ved å bruke mannlige kondomer gitt av studien.
Ekskluderingskriterier:
- par som jobber for forskerteamet eller som er nære slektninger til forskerteamet;
- menn med kjent allergi mot naturgummilateks;
- menn med kjent følsomhet for gjenværende kjemikalier som brukes ved fremstilling av naturgummilatekskondomer eller testkondommaterialene;
- par der man bevisst har en seksuelt overførbar infeksjon.
- par som er gravide i rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltakerne vil først bli gitt (1) WONDALEAF-CAP, etterfulgt av (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sist med (3) durex-TOGETHER etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil først bli gitt (1) WONDALEAF-CAP, etterfulgt av (2) durex-TOGETHER, og sist med (3) WONDALEAF-ON-MEN etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltakerne vil først bli gitt (1) WONDALEAF-ON-MEN, etterfulgt av (2) durex-TOGETHER, og sist med (3) WONDALEAF-CAP etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltakerne vil først bli gitt (1) WONDALEAF-ON-MEN, etterfulgt av (2) WONDALEAF-CAP, og sist med (3) durex-TOGETHER etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Deltakerne vil først bli gitt (1) durex-TOGETHER, etterfulgt av (2) WONDALEAF-ON-MEN, og sist med (3) WONDALEAF-CAP etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Deltakerne vil først bli gitt (1) durex-TOGETHER, etterfulgt av (2) WONDALEAF-CAP, og sist med (3) WONDALEAF-ON-MEN etter fullført fire gangers bruk for hver kondomtype.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre fire gangers bruk for hver kondomtype innen tre til fire måneder.
Det vil være en baseline-undersøkelse før bruk av den første kondomtypen, og påfølgende evalueringer etter fullføring av hver kondomtype.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Slippage Rate (CSR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CSR bli evaluert innen 24 timer etter bruk av individuelle kondomer, for hver kondomtype
|
Antall kondomer som gled helt av penis under samleie eller abstinens, delt på antall kondomer brukt under samleie; rapportert i prosent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CSR bli evaluert innen 24 timer etter bruk av individuelle kondomer, for hver kondomtype
|
|
Clinical Breakage Rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CBR bli evaluert innen 24 timer etter bruk av individuelle kondomer, for hver kondomtype
|
Antall kondomer som gikk i stykker under samleie eller uttak, delt på antall kondomer brukt under samleie; rapportert i prosent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CBR bli evaluert innen 24 timer etter bruk av individuelle kondomer, for hver kondomtype
|
|
Clinical Failure Rate (CFR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CFR beregnes etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
CFR er summen av CSR og CBR for hver kondomtype
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil CFR beregnes etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Dette resultatet vil gjenspeile sikkerheten til de mannlige kondomene som brukes.
Andel deltakere med symptomer på og andel kondombruk med rapporter om individuelle klager (f.
irritasjon, svie, kløe, blødning osv.) under eller umiddelbart etter noen av de 3 separate brukene vil bli beregnet for hver kondomtype.
Uønskede hendelser vil bli klassifisert etter beslektethet, forventethet og alvorlighetsgrad.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
|
Komfort i bruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Dette vil gjenspeile akseptabiliteten av mannlige kondomer som brukes.
Det er en selvrapportert komfort på hver type mannlige kondomer som brukes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
|
Enkel innsetting og fjerning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Dette vil gjenspeile akseptabiliteten av mannlige kondomer som brukes.
Det er en selvrapportert enkel innsetting og fjerning for hver type mannlige kondomer som brukes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
|
Fordel ved produktattributter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Dette vil gjenspeile akseptabiliteten av mannlige kondomer som brukes.
Det er en selvrapportert favorisering mot attributter av hver type mannlige kondomer som brukes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
|
Tilstrekkelighet og følelse av smøring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Dette vil gjenspeile akseptabiliteten av mannlige kondomer som brukes.
Det er en selvrapportert tilstrekkelighet og følelse av smøring for hver type mannlige kondomer som brukes.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder. Nærmere bestemt vil det bli målt etter fullføring av fire ganger bruk, for hver kondomtype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-1895-37590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .