두 개의 합성 남성용 콘돔의 파일럿 기능 성능 연구 (WONDALEAF-MEN)
2018년 7월 16일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia
Wondaleaf-Cap 및 Wondaleaf-On-Man 합성 남성 콘돔의 파일럿 기능 성능 연구
수십 년 동안 남성용 콘돔은 널리 상용화되어 의도하지 않은 임신과 성병(STI)을 예방하는 데 사용되었습니다.
천연 고무 라텍스(NRL) 남성용 콘돔이 시장에서 남성용 콘돔의 대부분을 차지하는 반면, 폴리우레탄 또는 기타 합성 재료로 만든 합성 남성용 콘돔(SMC)은 여전히 소비자에게 새로운 제품입니다.
특히, 합성 남성용 콘돔은 NRL 남성용 콘돔과 비교할 때 더 내구성이 있고 비알레르기성이며 윤활제와의 호환성이 더 좋은 것으로 밝혀졌습니다.
FDA 승인을 받고 상업적으로 이용 가능한 SMC는 AvantiTM(폴리이소프렌 콘돔), Trojan SupraTM(폴리우레탄 콘돔) 및 eZ.onTM(폴리우레탄 콘돔)입니다.
성병 예방에 대한 SMC의 효과는 아직 확립되지 않았지만, SMC는 STI 예방 및 피임 보호 모두에서 NRL 남성용 콘돔과 비슷한 것으로 여겨집니다.
그럼에도 불구하고, 최근 문헌은 시장에서 변형된 남성용 콘돔의 품질, 특히 부적합한 용적 용량, 파열 압력 및 구멍이 없음에 대한 부족을 보고했습니다.
이것은 "WONDALEAF-CAP"(WLC) 및 "WONDALEAF-ON-MAN"(WLM)으로 브랜드화된 2개의 새로 발명된 합성 남성용 콘돔의 기능적 성능을 평가하기 위한 현재 조사를 보증합니다.
WLC와 WLM의 주요 특징은 폴리우레탄으로 만들어졌다는 것 외에도 콘돔 입구 바깥쪽 테두리의 접착 코팅이 포피에 단단히 부착되어 콘돔이 미끄러지는 것을 방지하고 음경을 삽입할 때 남성 사정액이나 분비물이 새는 것을 방지한다는 점입니다. 연약하여 콘돔 사용의 사용자 친화성을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 여성 성 파트너는 임신 위험이 없습니다(대체 피임법 사용).
- 그들은 HIV/AIDS를 포함한 성병 감염을 알지 못합니다.
- 그들은 경험이 있는 콘돔 사용자여야 하며 지난 12개월 동안 최소 10개의 남성용 콘돔을 사용해야 합니다.
- 그들은 18세에서 45세 사이입니다.
- 그들은 일부일처제 이성애 관계에 있으며 연구에서 제공한 남성용 콘돔만을 사용하여 질 성교를 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구팀에서 일하거나 연구팀의 가까운 친척인 부부;
- 천연 고무 라텍스에 알려진 알레르기가 있는 남성;
- 천연 고무 라텍스 콘돔 또는 테스트 콘돔 재료의 제조에 사용되는 잔류 화학 물질에 대해 알려진 민감성을 가진 남성;
- 고의로 성병에 걸린 커플.
- 모집 당시 임신한 부부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
참가자는 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, 마지막으로 (3) durex-TOGETHER가 제공됩니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 B
참가자는 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용 완료 후 (1) WONDALEAF-CAP, (2) durex-TOGETHER, 마지막으로 (3) WONDALEAF-ON-MEN을 받게 됩니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 C
참가자는 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 (1) WONDALEAF-ON-MEN, (2) durex-TOGETHER, 마지막으로 (3) WONDALEAF-CAP을 받게 됩니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 D
참가자는 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 (1) WONDALEAF-ON-MEN, (2) WONDALEAF-CAP, 마지막으로 (3) durex-TOGETHER가 제공됩니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 E
참가자는 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 (1) durex-TOGETHER, (2) WONDALEAF-ON-MEN, 마지막으로 (3) WONDALEAF-CAP을 제공받습니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 F
참가자는 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 (1) durex-TOGETHER, (2) WONDALEAF-CAP, 마지막으로 (3) WONDALEAF-ON-MEN을 받게 됩니다.
참가자는 3~4개월 이내에 각 콘돔 유형에 대해 4회 사용을 완료해야 합니다.
첫 번째 유형의 콘돔을 사용하기 전에 기본 조사가 있을 것이며 각 유형의 콘돔을 완료한 후 후속 평가가 있을 것입니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 미끄러짐 비율(CSR)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로, CSR은 콘돔 유형별로 개별 콘돔 사용 후 24시간 이내에 평가됩니다.
|
성교 중 음경에서 완전히 빠진 콘돔의 수를 성교 중에 사용한 콘돔의 수로 나눈 값입니다. 백분율로 보고됩니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로, CSR은 콘돔 유형별로 개별 콘돔 사용 후 24시간 이내에 평가됩니다.
|
|
임상 파손률(CBR)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로 CBR은 각 콘돔 유형에 대해 개별 콘돔 사용 후 24시간 이내에 평가됩니다.
|
성교 또는 금단 중에 파손된 콘돔의 수를 성교 중에 사용한 콘돔의 수로 나눈 값 백분율로 보고됩니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로 CBR은 각 콘돔 유형에 대해 개별 콘돔 사용 후 24시간 이내에 평가됩니다.
|
|
임상 실패율(CFR)
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로 CFR은 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 계산됩니다.
|
CFR은 각 콘돔 유형에 대한 CSR과 CBR의 합입니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로 CFR은 콘돔 유형별로 4회 사용 완료 후 계산됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
이 결과는 사용된 남성용 콘돔의 안전성을 반영합니다.
증상이 있는 참가자의 비율 및 콘돔 사용 비율과 개별 불만 보고(예:
자극, 작열감, 가려움증, 출혈 등)은 3가지 개별 사용 중 또는 직후에 각 콘돔 유형에 대해 계산됩니다.
부작용은 관련성, 예상성 및 심각도에 따라 분류됩니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
|
사용 편의성
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
이것은 사용된 남성용 콘돔의 수용 가능성을 반영합니다.
사용된 각 유형의 남성용 콘돔에 대한 자체 보고된 편안함입니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
|
삽입 및 제거 용이성
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
이것은 사용된 남성용 콘돔의 수용 가능성을 반영합니다.
사용되는 남성용 콘돔의 각 유형에 대한 자가 보고된 삽입 및 제거 용이성입니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
|
제품 속성의 호감도
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
이것은 사용된 남성용 콘돔의 수용 가능성을 반영합니다.
사용된 각 남성용 콘돔 유형의 속성에 대한 자기 보고 호감도입니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
|
윤활의 적절성 및 느낌
기간: 학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
이것은 사용된 남성용 콘돔의 수용 가능성을 반영합니다.
사용하는 남성용 콘돔의 각 유형에 대한 자체 보고된 적정성 및 윤활 느낌입니다.
|
학습 완료까지 평균 3개월. 구체적으로는 콘돔 종류별로 4회 사용 완료 후 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .