Een pilot-functionele prestatiestudie van twee synthetische mannelijke condooms (WONDALEAF-MEN)
16 juli 2018 bijgewerkt door: Clinical Research Centre, Malaysia
Een pilot-functionele prestatiestudie van de Wondaleaf-Cap en het Wondaleaf-On-Man synthetische mannencondoom
In de loop van de decennia werden mannelijke condooms op grote schaal gecommercialiseerd en gebruikt om te beschermen tegen onbedoelde zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
Terwijl mannencondooms van natuurlijk rubberlatex (NRL) het grootste deel van de mannencondooms op de markt uitmaken, blijven synthetische mannencondooms (SMC) gemaakt van polyurethaan of andere synthetische materialen nieuw voor de consument.
Met name synthetische mannencondooms blijken duurzamer, niet-allergeen te zijn en beter compatibel te zijn met glijmiddelen in vergelijking met NRL-condooms voor mannen.
De SMC's die door de FDA zijn goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar zijn, zijn AvantiTM (polyisopreen condoom), Trojan SupraTM (polyurethaan condoom) en eZ.onTM (polyurethaan condoom).
Hoewel de effectiviteit van SMC's bij de preventie van seksueel overdraagbare aandoeningen nog moet worden vastgesteld, wordt aangenomen dat SMC's vergelijkbaar zijn met NRL-condooms voor zowel soa-preventie als anticonceptiebescherming.
Desalniettemin had recente literatuur melding gemaakt van het tekort aan kwaliteit van mannelijke condoomvarianten op de markt, met name niet-conforme volumetrische capaciteit, barstdruk en afwezigheid van gaten.
Dit rechtvaardigt het huidige onderzoek om de functionele prestaties te evalueren van twee nieuw uitgevonden synthetische condooms voor mannen, gebrandmerkt als "WONDALEAF-CAP" (WLC) en "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Afgezien van het feit dat ze gemaakt zijn van polyurethaan, is het belangrijkste kenmerk van WLC en WLM niettemin hun kleeflaag op de buitenrand van de condoomopening die, door stevig aan de voorhuid te hechten, het wegglijden van het condoom en het morsen van mannelijk ejaculaat of secreties voorkomt wanneer de penis is slap en daarmee de gebruiksvriendelijkheid van het condoomgebruik verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun vrouwelijke seksuele partners lopen geen risico op zwangerschap (gebruik makend van alternatieve anticonceptie);
- Ze hebben geen bekende seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder hiv/aids;
- Ze moeten ervaren condoomgebruikers zijn, minimaal 10 mannelijke condooms gebruikt in de laatste 12 maanden;
- Ze zijn tussen de 18 en 45 jaar oud;
- Ze hebben een monogame heteroseksuele relatie en komen overeen om alleen vaginale seks te beoefenen met mannelijke condooms die door de studie worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- paren die voor het onderzoeksteam werken of naaste verwanten zijn van het onderzoeksteam;
- mannen met een bekende allergie voor natuurrubberlatex;
- mannen met een bekende gevoeligheid voor de resterende chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van condooms van natuurlijk rubberlatex of de testcondoommaterialen;
- koppels waarbij men bewust een seksueel overdraagbare aandoening heeft.
- koppels die zwanger zijn op het moment van werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deelnemers krijgen eerst (1) WONDALEAF-CAP, gevolgd door (2) WONDALEAF-ON-MEN, en als laatste (3) durex-TOGETHER na voltooiing van vier keer gebruik voor elk type condoom.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen eerst (1) WONDALEAF-CAP, gevolgd door (2) durex-TOGETHER, en als laatste (3) WONDALEAF-ON-MEN na voltooiing van vier keer gebruik voor elk type condoom.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Deelnemers krijgen eerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gevolgd door (2) durex-TOGETHER, en als laatste (3) WONDALEAF-CAP na voltooiing van vier keer gebruik voor elk condoomtype.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Deelnemers krijgen eerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gevolgd door (2) WONDALEAF-CAP, en als laatste (3) durex-TOGETHER na voltooiing van vier keer gebruik voor elk type condoom.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Deelnemers krijgen eerst (1) durex-TOGETHER, gevolgd door (2) WONDALEAF-ON-MEN, en als laatste (3) WONDALEAF-CAP na voltooiing van vier keer gebruik voor elk condoomtype.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep F
Deelnemers krijgen eerst (1) durex-TOGETHER, gevolgd door (2) WONDALEAF-CAP, en als laatste (3) WONDALEAF-ON-MEN na voltooiing van vier keer gebruik voor elk condoomtype.
De deelnemers wordt gevraagd om binnen drie tot vier maanden vier keer gebruik te maken voor elk type condoom.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden vóór het gebruik van het eerste condoomtype en daaropvolgende evaluaties na voltooiing van elk condoomtype.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische slippercentages (CSR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt MVO binnen 24 uur na gebruik van het individuele condoom per condoomtype geëvalueerd
|
Aantal condooms dat volledig van de penis is afgegleden tijdens geslachtsgemeenschap of ontwenning, gedeeld door het aantal gebruikte condooms tijdens geslachtsgemeenschap; gerapporteerd als een percentage.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt MVO binnen 24 uur na gebruik van het individuele condoom per condoomtype geëvalueerd
|
|
Klinische breukpercentages (CBR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt het CBR binnen 24 uur na gebruik van het individuele condoom beoordeeld, per condoomtype
|
Aantal condooms dat kapot is gegaan tijdens geslachtsgemeenschap of ontwenning, gedeeld door het aantal gebruikte condooms tijdens geslachtsgemeenschap; gerapporteerd als een percentage.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt het CBR binnen 24 uur na gebruik van het individuele condoom beoordeeld, per condoomtype
|
|
Klinische faalpercentages (CFR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt de CFR berekend na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
CFR is de som van CSR en CBR voor elk type condoom
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. Concreet wordt de CFR berekend na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Deze uitkomst weerspiegelt de veiligheid van de gebruikte mannelijke condooms.
Percentage deelnemers met symptomen van en aandeel condoomgebruik met meldingen van individuele klachten (bijv.
irritatie, branderigheid, jeuk, bloeding, enz.) tijdens of onmiddellijk na een van de 3 afzonderlijke vormen van gebruik wordt berekend voor elk type condoom.
Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van verwantschap, verwachtbaarheid en ernst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
|
Comfortabel in gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Dit weerspiegelt de aanvaardbaarheid van de gebruikte mannelijke condooms.
Het is een zelfgerapporteerde mate van comfort voor elk type condoom voor mannen dat wordt gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
|
Gemakkelijk inbrengen en verwijderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Dit weerspiegelt de aanvaardbaarheid van de gebruikte mannelijke condooms.
Het is een zelfgerapporteerd gemak van inbrengen en verwijderen voor elk type condoom voor mannen dat wordt gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
|
Gunst van productattributen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Dit weerspiegelt de aanvaardbaarheid van de gebruikte mannelijke condooms.
Het is een zelfgerapporteerde voorkeur voor attributen van elk type condoom voor mannen dat wordt gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
|
Toereikendheid en gevoel van smering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Dit weerspiegelt de aanvaardbaarheid van de gebruikte mannelijke condooms.
Het is een zelfgerapporteerde toereikendheid en gevoel van smering voor elk type condoom voor mannen dat wordt gebruikt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden. In het bijzonder wordt het gemeten na vier keer gebruik, voor elk type condoom
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-17-1895-37590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .