Pilotní funkční studie dvou syntetických mužských kondomů (WONDALEAF-MEN)
16. července 2018 aktualizováno: Clinical Research Centre, Malaysia
Pilotní funkční studie syntetického mužského kondomu Wondaleaf-Cap a Wondaleaf-On-Man
Během desetiletí byly mužské kondomy široce komercializovány a používány k ochraně před nechtěným těhotenstvím a sexuálně přenosnými infekcemi (STI).
Zatímco pánské kondomy z přírodního latexu (NRL) mají většinu mužských kondomů na trhu, syntetické pánské kondomy (SMC) vyrobené z polyuretanu nebo jiných syntetických materiálů zůstávají pro spotřebitele novinkou.
Zejména bylo zjištěno, že syntetické mužské kondomy jsou odolnější, nealergické a mají lepší kompatibilitu s lubrikanty ve srovnání s mužskými kondomy NRL.
SMC, které mají schválení FDA a jsou komerčně dostupné, jsou AvantiTM (polyisoprenový kondom), Trojan SupraTM (polyuretanový kondom) a eZ.onTM (polyuretanový kondom).
Ačkoli účinnost SMC v prevenci sexuálně přenosných infekcí ještě nebyla stanovena, má se za to, že SMC jsou srovnatelné s mužskými kondomy NRL jak v prevenci STI, tak v antikoncepční ochraně.
Nehledě na to, nedávná literatura uváděla nedostatek kvality variant mužských kondomů na trhu, zejména nevyhovující objemovou kapacitu, tlak při prasknutí a bez dírek.
To odůvodňuje současné vyšetřování, které má vyhodnotit funkční vlastnosti dvou nově vynalezených syntetických mužských kondomů, označených jako „WONDALEAF-CAP“ (WLC) a „WONDALEAF-ON-MAN“ (WLM).
Kromě toho, že jsou vyrobeny z polyuretanu, hlavním rysem WLC a WLM je nicméně jejich přilnavý povlak na vnějším okraji otvoru kondomu, který tím, že bezpečně přilne k předkožce, zabraňuje vyklouznutí kondomu a rozlití mužského ejakulátu nebo sekretů při narušení penisu. ochablý, a tím zlepšit uživatelskou přívětivost používání kondomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich sexuální partnerky nejsou ohroženy těhotenstvím (používají alternativní antikoncepci);
- Nemají známé sexuálně přenosné infekce, včetně HIV/AIDS;
- Měli by to být zkušení uživatelé kondomů, minimálně 10 mužských kondomů použitých za posledních 12 měsíců;
- Jsou ve věku od 18 do 45 let;
- Jsou v monogamním heterosexuálním vztahu a souhlasí s tím, že budou praktikovat vaginální sex pouze za použití mužských kondomů poskytnutých studií.
Kritéria vyloučení:
- páry, které pracují pro výzkumný tým nebo které jsou blízkými příbuznými výzkumného týmu;
- muži se známou alergií na přírodní latex;
- muži se známou citlivostí na zbytkové chemikálie používané při výrobě kondomů z přírodního latexu nebo testovacích materiálů kondomů;
- páry, kde člověk vědomě má sexuálně přenosnou infekci.
- páry, které jsou těhotné v době náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Účastníci dostanou nejprve (1) WONDALEAF-CAP, následuje (2) WONDALEAF-ON-MEN a jako poslední (3) durex-TOGETHER po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby během tří až čtyř měsíců provedli čtyři použití pro každý typ kondomu.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci dostanou nejprve (1) WONDALEAF-CAP, následuje (2) durex-TOGETHER a jako poslední (3) WONDALEAF-ON-MEN po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby během tří až čtyř měsíců provedli čtyři použití pro každý typ kondomu.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Účastníci dostanou nejprve (1) WONDALEAF-ON-MEN, následuje (2) durex-TOGETHER a jako poslední (3) WONDALEAF-CAP po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby během tří až čtyř měsíců provedli čtyři použití pro každý typ kondomu.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Účastníci dostanou nejprve (1) WONDALEAF-ON-MEN, následuje (2) WONDALEAF-CAP a jako poslední (3) durex-TOGETHER po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři použití pro každý typ kondomu během tří až čtyř měsíců.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Účastníci dostanou nejprve (1) durex-TOGETHER, následuje (2) WONDALEAF-ON-MEN a jako poslední (3) WONDALEAF-CAP po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři použití pro každý typ kondomu během tří až čtyř měsíců.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
Účastníci dostanou nejprve (1) durex-TOGETHER, následuje (2) WONDALEAF-CAP a jako poslední (3) WONDALEAF-ON-MEN po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu.
Účastníci budou požádáni, aby během tří až čtyř měsíců provedli čtyři použití pro každý typ kondomu.
Před použitím prvního typu kondomu bude proveden základní průzkum a následná hodnocení po dokončení každého typu kondomu.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického skluzu (CSR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně bude CSR vyhodnocena do 24 hodin po použití jednotlivého kondomu pro každý typ kondomu
|
Počet kondomů, které zcela sklouzly z penisu během pohlavního styku nebo stažení, vydělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku; hlášeny v procentech.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně bude CSR vyhodnocena do 24 hodin po použití jednotlivého kondomu pro každý typ kondomu
|
|
Míra klinického přerušení (CBR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně bude CBR vyhodnocena do 24 hodin po použití jednotlivého kondomu pro každý typ kondomu
|
Počet kondomů, které praskly během pohlavního styku nebo stažení, vydělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku; hlášeny v procentech.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně bude CBR vyhodnocena do 24 hodin po použití jednotlivého kondomu pro každý typ kondomu
|
|
Míra klinického selhání (CFR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se CFR vypočítá po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
CFR je součet CSR a CBR pro každý typ kondomu
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se CFR vypočítá po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
Tento výsledek bude odrážet bezpečnost použitých mužských kondomů.
Podíl účastníků s příznaky a podíl použití kondomů se zprávami o jednotlivých stížnostech (např.
podráždění, pálení, svědění, krvácení atd.) během nebo bezprostředně po kterémkoli ze 3 samostatných použití se vypočítá pro každý typ kondomu.
Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle souvislosti, očekávanosti a závažnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
|
Pohodlí při používání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
To bude odrážet přijatelnost použitých mužských kondomů.
Jde o komfort, který si sami uvádějí na každém typu použitých mužských kondomů
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
|
Snadné vkládání a vyjímání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
To bude odrážet přijatelnost použitých mužských kondomů.
Jedná se o samozřejmou jednoduchost vkládání a vyjímání pro každý typ použitých mužských kondomů
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
|
Příznivost vlastností produktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
To bude odrážet přijatelnost použitých mužských kondomů.
Jedná se o vlastní příznivost vůči atributům každého použitého typu mužských kondomů
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
|
Přiměřenost a pocit mazání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
To bude odrážet přijatelnost použitých mužských kondomů.
Jedná se o samozřejmou přiměřenost a pocit lubrikace pro každý typ použitých mužských kondomů.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce. Konkrétně se bude měřit po dokončení čtyřnásobného použití pro každý typ kondomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NMRR-17-1895-37590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .