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Une étude pilote des performances fonctionnelles de deux préservatifs masculins synthétiques (WONDALEAF-MEN)

16 juillet 2018 mis à jour par: Clinical Research Centre, Malaysia

Une étude pilote des performances fonctionnelles des préservatifs masculins synthétiques Wondaleaf-Cap et Wondaleaf-On-Man

Au fil des décennies, les préservatifs masculins ont été largement commercialisés et utilisés pour se protéger contre les grossesses non désirées et les infections sexuellement transmissibles (IST). Alors que les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel (NRL) représentent la majorité des préservatifs masculins sur le marché, les préservatifs masculins synthétiques (SMC) fabriqués à partir de polyuréthane ou d'autres matériaux synthétiques restent nouveaux pour les consommateurs. Notamment, les préservatifs masculins synthétiques se révèlent plus durables, non allergènes et ont une meilleure compatibilité avec les lubrifiants par rapport aux préservatifs masculins NRL. Les SMC approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce sont AvantiTM (préservatif en polyisoprène), Trojan SupraTM (préservatif en polyuréthane) et eZ.onTM (préservatif en polyuréthane). Bien que l'efficacité des CPS dans la prévention des infections sexuellement transmissibles n'ait pas encore été établie, les CPS sont considérées comme comparables aux préservatifs masculins LNR à la fois pour la prévention des IST et la protection de la contraception. Néanmoins, une littérature récente avait signalé le manque de qualité des variantes de préservatifs masculins sur le marché, en particulier la capacité volumétrique non conforme, la pression d'éclatement et l'absence de trous. Cela justifie l'enquête actuelle, pour évaluer les performances fonctionnelles de deux préservatifs masculins synthétiques nouvellement inventés, de marque "WONDALEAF-CAP" (WLC) et "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM). En plus d'être en polyuréthane, la principale caractéristique des WLC et WLM est néanmoins leur revêtement adhésif sur le bord extérieur de l'ouverture du préservatif qui, en adhérant solidement au prépuce, empêche le glissement du préservatif et le déversement d'éjaculat masculin ou de sécrétions lorsque le pénis est flasque, et ainsi améliorer la convivialité de l'utilisation du préservatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 94200
        • Sarawak Research Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Leurs partenaires sexuelles féminines ne sont pas à risque de grossesse (utilisant une contraception alternative) ;
  2. Ils n'ont pas d'infections sexuellement transmissibles connues, y compris le VIH/SIDA ;
  3. Ils doivent être des utilisateurs expérimentés de préservatifs, au moins 10 préservatifs masculins utilisés au cours des 12 derniers mois ;
  4. Ils ont entre 18 et 45 ans ;
  5. Elles sont dans une relation hétérosexuelle monogame et acceptent de pratiquer le sexe vaginal uniquement en utilisant les préservatifs masculins fournis par l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. les couples qui travaillent pour l'équipe de recherche ou qui sont des parents proches de l'équipe de recherche ;
  2. les hommes ayant une allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  3. les hommes présentant une sensibilité connue aux produits chimiques résiduels utilisés dans la fabrication des préservatifs en latex de caoutchouc naturel ou des matériaux de test des préservatifs ;
  4. couples où l'on a sciemment une infection sexuellement transmissible.
  5. couples enceintes au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les participants recevront d'abord (1) WONDALEAF-CAP, suivi de (2) WONDALEAF-ON-MEN, et enfin (3) durex-TOGETHER après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront d'abord (1) WONDALEAF-CAP, suivi de (2) durex-TOGETHER, et enfin (3) WONDALEAF-ON-MEN après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Groupe C
Les participants recevront d'abord (1) WONDALEAF-ON-MEN, suivi de (2) durex-TOGETHER, et enfin (3) WONDALEAF-CAP après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Groupe D
Les participants recevront d'abord (1) WONDALEAF-ON-MEN, suivi de (2) WONDALEAF-CAP, et enfin (3) durex-TOGETHER après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Groupe E
Les participants recevront d'abord (1) durex-TOGETHER, suivi de (2) WONDALEAF-ON-MEN, et enfin de (3) WONDALEAF-CAP après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Groupe F
Les participants recevront d'abord (1) durex-TOGETHER, suivi de (2) WONDALEAF-CAP, et enfin de (3) WONDALEAF-ON-MEN après quatre utilisations pour chaque type de préservatif. Les participants seront invités à effectuer quatre fois l'utilisation de chaque type de préservatif en trois à quatre mois. Il y aura une enquête de référence avant l'utilisation du premier type de préservatif, et des évaluations ultérieures à la fin de chaque type de préservatif.
Dispositif: (1) WONDALEAF-CAP, (2) WONDALEAF-ON-MEN, (3) durex-TOGETHER (comparateur actif)
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) est une pochette en polyuréthane avec un bouclier adhésif extensible. La pochette recouvre le pénis chez l'homme ; tandis que le bouclier adhésif recouvre les régions de l'aine pour fournir une protection supplémentaire aux couples. La poche est équivalente au polyuréthane mâle commercialisé ; tandis que le bouclier adhésif est équivalent au pansement en polyuréthane commercialisé. WLM solidaire d'un pansement adhésif, tous deux fabriqués dans le même matériau en polyuréthane.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) est une forme miniature de WLM : la poche recouvre le gland du pénis et le bouclier adhésif s'enroule autour de la tige du pénis uniquement, imitant ainsi la configuration d'un préservatif ordinaire enfilé sur le pénis. Grâce au revêtement adhésif, WLC surmonte les problèmes de glissement lorsque le pénis est flasque.
  3. Le durex-TOGETHER sert de comparateur actif dans cette étude. Il s'agit d'un préservatif masculin en latex de caoutchouc naturel transparent disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glissement clinique (CSR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, la RSE sera évaluée dans les 24 heures suivant l'utilisation du préservatif individuel, pour chaque type de préservatif
Nombre de préservatifs qui ont complètement glissé du pénis pendant les rapports sexuels ou le retrait, divisé par le nombre de préservatifs utilisés pendant les rapports sexuels ; rapporté en pourcentage.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, la RSE sera évaluée dans les 24 heures suivant l'utilisation du préservatif individuel, pour chaque type de préservatif
Taux de rupture clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, la RBC sera évaluée dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un préservatif individuel, pour chaque type de préservatif
Nombre de préservatifs qui se sont rompus pendant les rapports sexuels ou le retrait, divisé par le nombre de préservatifs utilisés pendant les rapports sexuels ; rapporté en pourcentage.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, la RBC sera évaluée dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un préservatif individuel, pour chaque type de préservatif
Taux d'échec clinique (CFR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, le CFR sera calculé après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Le CFR est la somme du CSR et du CBR pour chaque type de préservatif
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, le CFR sera calculé après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Ce résultat reflétera la sécurité des préservatifs masculins utilisés. Proportion de participants présentant des symptômes et proportion d'utilisations de préservatifs avec des rapports de plaintes individuelles (par ex. irritation, brûlure, démangeaison, saignement, etc.) pendant ou immédiatement après l'une des 3 utilisations distinctes sera calculé pour chaque type de préservatif. Les événements indésirables seront classés par lien, prévisibilité et gravité.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Confort d'utilisation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Cela reflétera l'acceptabilité des préservatifs masculins utilisés. Il s'agit d'un confort autodéclaré sur chaque type de préservatif masculin utilisé
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Facilité d'insertion et de retrait
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Cela reflétera l'acceptabilité des préservatifs masculins utilisés. Il s'agit d'une facilité d'insertion et de retrait autodéclarée pour chaque type de préservatif masculin utilisé
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Favorabilité des attributs du produit
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Cela reflétera l'acceptabilité des préservatifs masculins utilisés. Il s'agit d'une préférence autodéclarée envers les attributs de chaque type de préservatif masculin utilisé
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Adéquation et sensation de lubrification
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif
Cela reflétera l'acceptabilité des préservatifs masculins utilisés. Il s'agit d'une adéquation et d'une sensation de lubrification autodéclarées pour chaque type de préservatif masculin utilisé.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 3 mois. En particulier, il sera mesuré après quatre utilisations, pour chaque type de préservatif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaborateurs

Twin Catalyst Sdn. Bhd.
Sarawak Research Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-17-1895-37590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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