Pilotażowe badanie wydajności funkcjonalnej dwóch syntetycznych męskich prezerwatyw (WONDALEAF-MEN)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia
Pilotażowe badanie wydajności funkcjonalnej czapki Wondaleaf i syntetycznej męskiej prezerwatywy Wondaleaf-On-Man
Przez dziesięciolecia męskie prezerwatywy były szeroko sprzedawane i używane do ochrony przed niechcianą ciążą i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Podczas gdy prezerwatywy dla mężczyzn z naturalnego lateksu (NRL) stanowią większość prezerwatyw dla mężczyzn na rynku, syntetyczne prezerwatywy dla mężczyzn (SMC) wykonane z poliuretanu lub innych materiałów syntetycznych pozostają nowością dla konsumentów.
Warto zauważyć, że syntetyczne prezerwatywy dla mężczyzn są trwalsze, nie powodują alergii i mają lepszą kompatybilność z lubrykantami w porównaniu z prezerwatywami dla mężczyzn NRL.
SMC zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku to AvantiTM (prezerwatywa poliizoprenowa), Trojan SupraTM (prezerwatywa poliuretanowa) i eZ.onTM (prezerwatywa poliuretanowa).
Chociaż skuteczność SMC w zapobieganiu infekcjom przenoszonym drogą płciową nie została jeszcze ustalona, uważa się, że SMC są porównywalne z męskimi prezerwatywami NRL zarówno w zapobieganiu chorobom przenoszonym drogą płciową, jak i ochronie antykoncepcyjnej.
Niezależnie od tego, niedawna literatura donosiła o niedoborach jakości wariantów prezerwatyw dla mężczyzn dostępnych na rynku, w szczególności o niezgodnej pojemności objętościowej, ciśnieniu rozrywającym i braku dziur.
To uzasadnia obecne badanie, aby ocenić działanie funkcjonalne dwóch nowo wynalezionych syntetycznych prezerwatyw dla mężczyzn, oznaczonych jako „WONDALEAF-CAP” (WLC) i „WONDALEAF-ON-MAN” (WLM).
Oprócz tego, że są wykonane z poliuretanu, główną cechą WLC i WLM jest jednak ich samoprzylepna powłoka na zewnętrznej krawędzi otworu prezerwatywy, która bezpiecznie przylegając do napletka, zapobiega zsuwaniu się prezerwatywy i wyciekaniu męskiego wytrysku lub wydzielin, gdy penis jest zwiotczałe, a tym samym poprawić łatwość użytkowania prezerwatywy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich partnerki seksualne nie są zagrożone ciążą (stosują alternatywną antykoncepcję);
- Nie mają znanych infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV/AIDS;
- Powinni być doświadczonymi użytkownikami prezerwatyw, co najmniej 10 męskich prezerwatyw używanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Są w wieku od 18 do 45 lat;
- Są w monogamicznym związku heteroseksualnym i zgadzają się uprawiać seks waginalny wyłącznie przy użyciu męskich prezerwatyw dostarczonych w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- pary, które pracują w zespole badawczym lub są bliskimi krewnymi zespołu badawczego;
- mężczyzn ze stwierdzoną alergią na lateks kauczuku naturalnego;
- mężczyźni o znanej wrażliwości na pozostałości chemikaliów używanych do produkcji prezerwatyw z lateksu z kauczuku naturalnego lub testowanych materiałów prezerwatyw;
- pary, w których ktoś świadomie ma infekcję przenoszoną drogą płciową.
- par, które są w ciąży w czasie rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) WONDALEAF-CAP, następnie (2) WONDALEAF-ON-MEN, a na końcu (3) durex-TOGETHER po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) WONDALEAF-CAP, następnie (2) durex-TOGETHER, a na końcu (3) WONDALEAF-ON-MEN po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) WONDALEAF-ON-MEN, następnie (2) durex-TOGETHER, a na końcu (3) WONDALEAF-CAP po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) WONDALEAF-ON-MEN, następnie (2) WONDALEAF-CAP, a na końcu (3) durex-TOGETHER po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) durex-TOGETHER, następnie (2) WONDALEAF-ON-MEN, a na koniec (3) WONDALEAF-CAP po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa F
Uczestnicy otrzymają najpierw (1) durex-TOGETHER, następnie (2) WONDALEAF-CAP, a na końcu (3) WONDALEAF-ON-MEN po czterokrotnym użyciu każdego typu prezerwatywy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne użycie każdego typu prezerwatywy w ciągu trzech do czterech miesięcy.
Przed użyciem pierwszego typu prezerwatywy zostanie przeprowadzona ankieta wyjściowa, a po zakończeniu każdego rodzaju prezerwatywy kolejne oceny.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki poślizgu klinicznego (CSR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności CSR zostanie oceniony w ciągu 24 godzin po użyciu poszczególnych prezerwatyw, dla każdego typu prezerwatywy
|
Liczba prezerwatyw, które całkowicie zsunęły się z penisa podczas stosunku lub odstawienia, podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku; zgłaszane w procentach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności CSR zostanie oceniony w ciągu 24 godzin po użyciu poszczególnych prezerwatyw, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Wskaźniki złamań klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. Konkretnie, CBR zostanie ocenione w ciągu 24 godzin po użyciu poszczególnych prezerwatyw, dla każdego typu prezerwatywy
|
Liczba prezerwatyw, które pękły podczas stosunku lub odstawienia, podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku; zgłaszane w procentach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. Konkretnie, CBR zostanie ocenione w ciągu 24 godzin po użyciu poszczególnych prezerwatyw, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Wskaźniki niepowodzeń klinicznych (CFR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. Konkretnie, CFR zostanie obliczony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
CFR to suma CSR i CBR dla każdego typu prezerwatywy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. Konkretnie, CFR zostanie obliczony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Wynik ten będzie odzwierciedlał bezpieczeństwo używanych męskich prezerwatyw.
Odsetek uczestników z objawami i odsetek używania prezerwatyw z doniesieniami o indywidualnych skargach (np.
podrażnienie, pieczenie, swędzenie, krwawienie itp.) podczas lub bezpośrednio po każdym z 3 oddzielnych zastosowań zostanie obliczona dla każdego typu prezerwatywy.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według pokrewieństwa, przewidywalności i ciężkości.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Komfort użytkowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Odzwierciedla to akceptowalność używanych męskich prezerwatyw.
Jest to zgłaszana przez samych siebie wygoda dla każdego rodzaju używanych męskich prezerwatyw
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Łatwość wkładania i wyjmowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Odzwierciedla to akceptowalność używanych męskich prezerwatyw.
Jest to zgłaszana przez samych siebie łatwość wkładania i wyjmowania każdego rodzaju używanych męskich prezerwatyw
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Korzystność atrybutów produktu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Odzwierciedla to akceptowalność używanych męskich prezerwatyw.
Jest to zgłaszana przez samych siebie przychylność cech każdego rodzaju używanych prezerwatyw męskich
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
|
Odpowiedniość i wyczucie smarowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Odzwierciedla to akceptowalność używanych męskich prezerwatyw.
Jest to zgłaszana przez samych siebie adekwatność i uczucie nawilżenia dla każdego rodzaju używanych męskich prezerwatyw.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące. W szczególności zostanie zmierzony po zakończeniu czterokrotnego użycia, dla każdego typu prezerwatywy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-17-1895-37590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .