En pilotstudie av funktionella prestanda av två syntetiska manliga kondomer (WONDALEAF-MEN)
16 juli 2018 uppdaterad av: Clinical Research Centre, Malaysia
En pilotstudie av funktionella prestationer av Wondaleaf-Cap och Wondaleaf-On-Man syntetisk mankondom
Under årtiondena har manliga kondomer kommersialiserats i stor utsträckning och använts för att skydda mot oavsiktlig graviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI).
Medan naturliga gummilatex (NRL) hankondomer har majoriteten av hankondomer på marknaden, är syntetiska hankondomer (SMC) gjorda av polyuretan eller andra syntetiska material fortfarande nya för konsumenterna.
Syntetiska hankondomer har visat sig vara mer hållbara, icke-allergena och ha bättre kompatibilitet med smörjmedel jämfört med NRL-hankondomer.
De SMC som har FDA-godkännande och kommersiellt tillgängliga är AvantiTM (polyisoprenkondom), Trojan SupraTM (polyuretankondom) och eZ.onTM (polyuretankondom).
Även om effektiviteten av SMC:er för att förebygga sexuellt överförbara infektioner ännu inte har fastställts, tros SMC:er vara jämförbara med NRL-mankondomer i både STI-prevention och preventivmedelsskydd.
Trots detta hade en färsk litteratur rapporterat bristen på kvaliteten på varianter av mankondomer på marknaden, särskilt avvikande volymetrisk kapacitet, sprängtryck och hålfrihet.
Detta motiverar den aktuella utredningen, för att utvärdera de funktionella prestandan hos två nyuppfunna syntetiska mankondomer, märkta som "WONDALEAF-CAP" (WLC) och "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Förutom att de är gjorda av polyuretan, är den viktigaste egenskapen hos WLC och WLM ändå deras självhäftande beläggning på den yttre kanten av kondomöppningen som genom att säkert fästa mot förhuden förhindrar glidning av kondom och spill av manligt ejakulat eller sekret när penis är slappa och därigenom förbättra användarvänligheten vid användning av kondom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras kvinnliga sexpartner löper inte risk att bli gravid (med alternativa preventivmedel);
- De har inte kända sexuellt överförbara infektioner, inklusive HIV/AIDS;
- De bör vara erfarna kondomanvändare, minst 10 manskondomer har använts under de senaste 12 månaderna;
- De är mellan 18 och 45 år gamla;
- De är i ett monogamt heterosexuellt förhållande och går med på att utöva vaginalt sex endast med manliga kondomer som studien tillhandahåller.
Exklusions kriterier:
- par som arbetar för forskargruppen eller som är nära släktingar till forskargruppen;
- män med känd allergi mot naturgummilatex;
- män med känd känslighet för de kvarvarande kemikalier som används vid tillverkning av naturgummilatexkondomer eller testkondommaterialen;
- par där man medvetet har en sexuellt överförbar infektion.
- par som är gravida i tid för rekrytering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Deltagarna kommer först att ges (1) WONDALEAF-CAP, följt av (2) WONDALEAF-ON-MEN, och sist med (3) durex-TOGETHER efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna kommer först att ges (1) WONDALEAF-CAP, följt av (2) durex-TOGETHER, och sist med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Deltagarna kommer först att ges (1) WONDALEAF-ON-MEN, följt av (2) durex-TOGETHER, och sist med (3) WONDALEAF-CAP efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Deltagarna kommer först att ges (1) WONDALEAF-ON-MEN, följt av (2) WONDALEAF-CAP, och sist med (3) durex-TOGETHER efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Deltagarna kommer först att ges (1) durex-TOGETHER, följt av (2) WONDALEAF-ON-MEN, och sist med (3) WONDALEAF-CAP efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp F
Deltagarna kommer först att ges (1) durex-TOGETHER, följt av (2) WONDALEAF-CAP, och sist med (3) WONDALEAF-ON-MEN efter avslutad användning av fyra gånger för varje kondomtyp.
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra fyra gångers användning för varje kondomtyp inom tre till fyra månader.
Det kommer att göras en baslinjeundersökning innan den första kondomtypen används, och efterföljande utvärderingar efter avslutad kondomtyp.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Slippage Rates (CSR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer CSR att utvärderas inom 24 timmar efter användning av individuell kondom, för varje kondomtyp
|
Antal kondomer som halkade helt av penis under samlag eller abstinens, dividerat med antalet kondomer som användes under samlag; redovisas i procent.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer CSR att utvärderas inom 24 timmar efter användning av individuell kondom, för varje kondomtyp
|
|
Clinical Breakage Rate (CBR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Specifikt kommer CBR att utvärderas inom 24 timmar efter användning av individuell kondom, för varje kondomtyp
|
Antal kondomer som gick sönder under samlag eller tillbakadragande, dividerat med antalet kondomer som användes under samlag; redovisas i procent.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Specifikt kommer CBR att utvärderas inom 24 timmar efter användning av individuell kondom, för varje kondomtyp
|
|
Clinical Failure Rate (CFR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer CFR att beräknas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
CFR är summan av CSR och CBR för varje kondomtyp
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer CFR att beräknas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Detta resultat kommer att återspegla säkerheten för de manliga kondomerna som används.
Andel deltagare med symtom på och andel kondomanvändning med rapporter om individuella besvär (t.
irritation, sveda, klåda, blödning, etc.) under eller omedelbart efter någon av de 3 separata användningarna kommer att beräknas för varje kondomtyp.
Biverkningar kommer att klassificeras efter släktskap, förväntan och svårighetsgrad.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
|
Komfort vid användning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Detta kommer att återspegla acceptansen av de manliga kondomerna som används.
Det är en självrapporterad komfort för varje typ av manliga kondomer som används
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
|
Enkel insättning och borttagning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Detta kommer att återspegla acceptansen av de manliga kondomerna som används.
Det är en självrapporterad lätthet att införa och ta bort för varje typ av manlig kondom som används
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
|
Föredragande av produktattribut
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Detta kommer att återspegla acceptansen av de manliga kondomerna som används.
Det är en självrapporterad favorisering av attribut av varje manlig kondomtyp som används
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
|
Tillräcklighet och känsla av smörjning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Detta kommer att återspegla acceptansen av de manliga kondomerna som används.
Det är en självrapporterad tillräcklighet och känsla av smörjning för varje typ av manliga kondomer som används.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader. Närmare bestämt kommer den att mätas efter avslutad användning av fyra gånger, för varje kondomtyp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-17-1895-37590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .