- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324594
Um estudo piloto de desempenho funcional de dois preservativos masculinos sintéticos (WONDALEAF-MEN)
16 de julho de 2018 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Um estudo piloto de desempenho funcional do preservativo masculino sintético Wondaleaf-Cap e Wondaleaf-On-Man
Ao longo das décadas, os preservativos masculinos foram amplamente comercializados e usados para proteger contra gravidez indesejada e infecções sexualmente transmissíveis (DST).
Enquanto os preservativos masculinos de látex de borracha natural (NRL) têm a proporção majoritária de preservativos masculinos no mercado, os preservativos masculinos sintéticos (SMC) feitos de poliuretano ou outros materiais sintéticos permanecem novos para os consumidores.
Notavelmente, os preservativos masculinos sintéticos são mais duráveis, não alergênicos e têm melhor compatibilidade com lubrificantes quando comparados aos preservativos masculinos NRL.
Os SMCs aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente são AvantiTM (preservativo de poliisopreno), Trojan SupraTM (preservativo de poliuretano) e eZ.onTM (preservativo de poliuretano).
Embora a eficácia dos SMCs na prevenção de infecções sexualmente transmissíveis ainda não tenha sido estabelecida, acredita-se que os SMCs sejam comparáveis aos preservativos masculinos NRL tanto na prevenção de IST quanto na proteção contraceptiva.
Não obstante, uma literatura recente relatou a deficiência na qualidade de preservativos masculinos variantes no mercado, especialmente capacidade volumétrica não conforme, pressão de ruptura e ausência de orifícios.
Isso justifica a presente investigação para avaliar o desempenho funcional de dois preservativos masculinos sintéticos recém-inventados, com a marca "WONDALEAF-CAP" (WLC) e "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM).
Além de serem feitos de poliuretano, a principal característica do WLC e do WLM é, no entanto, o revestimento adesivo na borda externa da abertura do preservativo que, ao aderir com segurança ao prepúcio, evita o deslizamento do preservativo e o derramamento de ejaculação ou secreções masculinas quando o pênis é flácido e, assim, melhorar a facilidade de uso do preservativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
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Kuching, Sarawak, Malásia, 94200
- Sarawak Research Society
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Suas parceiras sexuais femininas não correm risco de gravidez (usando métodos contraceptivos alternativos);
- Eles não têm infecções sexualmente transmissíveis conhecidas, incluindo HIV/AIDS;
- Devem ser usuários experientes de preservativos, mínimo de 10 preservativos masculinos usados nos últimos 12 meses;
- Têm entre 18 e 45 anos;
- Eles estão em uma relação heterossexual monogâmica e concordam em praticar sexo vaginal apenas usando preservativos masculinos fornecidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- casais que trabalham para a equipe de pesquisa ou que são parentes próximos da equipe de pesquisa;
- homens com alergia conhecida ao látex de borracha natural;
- homens com sensibilidade conhecida aos produtos químicos residuais usados na fabricação de preservativos de látex de borracha natural ou nos materiais de teste de preservativos;
- casais em que alguém tem conscientemente uma infecção sexualmente transmissível.
- casais que estão grávidas no momento do recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN e, por último, (3) durex-TOGETHER após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) durex-TOGETHER e, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) durex-TOGETHER e, por último, (3) WONDALEAF-CAP após completar quatro vezes o uso de cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) WONDALEAF-CAP e, por último, (3) durex-TOGETHER após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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Comparador Ativo: Grupo E
Os participantes receberão primeiro (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN e, por último, (3) WONDALEAF-CAP após a conclusão do uso de quatro vezes para cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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Comparador Ativo: Grupo F
Os participantes receberão primeiro (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-CAP e, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN após a conclusão do uso de quatro vezes para cada tipo de preservativo.
Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses.
Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de deslizamento clínico (CSR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, a RSC será avaliada em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
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Número de preservativos que saíram completamente do pênis durante a relação sexual ou retirada, dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual; relatado como uma porcentagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, a RSC será avaliada em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
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Taxas de quebra clínica (CBR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CBR será avaliado em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
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Número de preservativos que estouraram durante a relação sexual ou retirada, dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual; relatado como uma porcentagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CBR será avaliado em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
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Taxas de Falha Clínica (CFR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CFR será calculado após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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CFR é a soma de CSR e CBR para cada tipo de preservativo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CFR será calculado após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Este resultado irá refletir a segurança dos preservativos masculinos usados.
Proporção de participantes com sintomas e proporção de uso de preservativo com relatos de queixas individuais (ex.
irritação, queimação, coceira, sangramento, etc.) durante ou imediatamente após qualquer um dos 3 usos separados serão calculados para cada tipo de preservativo.
Os eventos adversos serão classificados por parentesco, expectativa e gravidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Conforto no uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados.
É uma confortabilidade autorreferida em cada tipo de preservativo masculino usado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Facilidade de inserção e remoção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados.
É uma facilidade auto-relatada de inserção e remoção para cada tipo de preservativo masculino usado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Favorabilidade dos atributos do produto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados.
É uma preferência autorrelatada em relação aos atributos de cada tipo de preservativo masculino usado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Adequação e sensação de lubrificação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados.
É uma adequação autorreferida e sensação de lubrificação para cada tipo de preservativo masculino utilizado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-17-1895-37590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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