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Um estudo piloto de desempenho funcional de dois preservativos masculinos sintéticos (WONDALEAF-MEN)

16 de julho de 2018 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia

Um estudo piloto de desempenho funcional do preservativo masculino sintético Wondaleaf-Cap e Wondaleaf-On-Man

Ao longo das décadas, os preservativos masculinos foram amplamente comercializados e usados ​​para proteger contra gravidez indesejada e infecções sexualmente transmissíveis (DST). Enquanto os preservativos masculinos de látex de borracha natural (NRL) têm a proporção majoritária de preservativos masculinos no mercado, os preservativos masculinos sintéticos (SMC) feitos de poliuretano ou outros materiais sintéticos permanecem novos para os consumidores. Notavelmente, os preservativos masculinos sintéticos são mais duráveis, não alergênicos e têm melhor compatibilidade com lubrificantes quando comparados aos preservativos masculinos NRL. Os SMCs aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente são AvantiTM (preservativo de poliisopreno), Trojan SupraTM (preservativo de poliuretano) e eZ.onTM (preservativo de poliuretano). Embora a eficácia dos SMCs na prevenção de infecções sexualmente transmissíveis ainda não tenha sido estabelecida, acredita-se que os SMCs sejam comparáveis ​​aos preservativos masculinos NRL tanto na prevenção de IST quanto na proteção contraceptiva. Não obstante, uma literatura recente relatou a deficiência na qualidade de preservativos masculinos variantes no mercado, especialmente capacidade volumétrica não conforme, pressão de ruptura e ausência de orifícios. Isso justifica a presente investigação para avaliar o desempenho funcional de dois preservativos masculinos sintéticos recém-inventados, com a marca "WONDALEAF-CAP" (WLC) e "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM). Além de serem feitos de poliuretano, a principal característica do WLC e do WLM é, no entanto, o revestimento adesivo na borda externa da abertura do preservativo que, ao aderir com segurança ao prepúcio, evita o deslizamento do preservativo e o derramamento de ejaculação ou secreções masculinas quando o pênis é flácido e, assim, melhorar a facilidade de uso do preservativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93400
        • Sarawak Family Planning Association
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 94200
        • Sarawak Research Society

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suas parceiras sexuais femininas não correm risco de gravidez (usando métodos contraceptivos alternativos);
  2. Eles não têm infecções sexualmente transmissíveis conhecidas, incluindo HIV/AIDS;
  3. Devem ser usuários experientes de preservativos, mínimo de 10 preservativos masculinos usados ​​nos últimos 12 meses;
  4. Têm entre 18 e 45 anos;
  5. Eles estão em uma relação heterossexual monogâmica e concordam em praticar sexo vaginal apenas usando preservativos masculinos fornecidos pelo estudo.

Critério de exclusão:

  1. casais que trabalham para a equipe de pesquisa ou que são parentes próximos da equipe de pesquisa;
  2. homens com alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  3. homens com sensibilidade conhecida aos produtos químicos residuais usados ​​na fabricação de preservativos de látex de borracha natural ou nos materiais de teste de preservativos;
  4. casais em que alguém tem conscientemente uma infecção sexualmente transmissível.
  5. casais que estão grávidas no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN e, por último, (3) durex-TOGETHER após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-CAP, seguido de (2) durex-TOGETHER e, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) durex-TOGETHER e, por último, (3) WONDALEAF-CAP após completar quatro vezes o uso de cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes receberão primeiro (1) WONDALEAF-ON-MEN, seguido de (2) WONDALEAF-CAP e, por último, (3) durex-TOGETHER após a conclusão de quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Grupo E
Os participantes receberão primeiro (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-ON-MEN e, por último, (3) WONDALEAF-CAP após a conclusão do uso de quatro vezes para cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.
Comparador Ativo: Grupo F
Os participantes receberão primeiro (1) durex-TOGETHER, seguido de (2) WONDALEAF-CAP e, por último, (3) WONDALEAF-ON-MEN após a conclusão do uso de quatro vezes para cada tipo de preservativo. Os participantes serão solicitados a completar quatro vezes de uso para cada tipo de preservativo dentro de três a quatro meses. Haverá uma pesquisa inicial antes do uso do primeiro tipo de preservativo e avaliações subseqüentes após a conclusão de cada tipo de preservativo.
  1. WONDALEAF-ON-MEN (WLM) é uma bolsa de poliuretano com proteção adesiva extensível. A bolsa cobre o pênis do usuário masculino; enquanto o escudo adesivo cobre a região da virilha para proporcionar proteção extra para os casais. A bolsa é equivalente ao macho de poliuretano comercializado; enquanto o escudo adesivo é equivalente ao curativo de poliuretano comercializado. WLM unido integralmente com um curativo adesivo, ambos feitos do mesmo material de poliuretano.
  2. WONDALEAF-CAP (WLC) é uma forma em miniatura de WLM: a bolsa cobre a glande do pênis e o escudo adesivo envolve apenas a haste do pênis, emulando assim a configuração de um preservativo comum colocado no pênis. Devido ao revestimento adesivo, o WLC supera os problemas de deslizamento quando o pênis está flácido.
  3. O durex-TOGETHER serve como comparador ativo neste estudo. É um preservativo masculino transparente de látex de borracha natural que está disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de deslizamento clínico (CSR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, a RSC será avaliada em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
Número de preservativos que saíram completamente do pênis durante a relação sexual ou retirada, dividido pelo número de preservativos usados ​​durante a relação sexual; relatado como uma porcentagem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, a RSC será avaliada em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
Taxas de quebra clínica (CBR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CBR será avaliado em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
Número de preservativos que estouraram durante a relação sexual ou retirada, dividido pelo número de preservativos usados ​​durante a relação sexual; relatado como uma porcentagem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CBR será avaliado em até 24 horas após o uso do preservativo individual, para cada tipo de preservativo
Taxas de Falha Clínica (CFR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CFR será calculado após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
CFR é a soma de CSR e CBR para cada tipo de preservativo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, o CFR será calculado após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Este resultado irá refletir a segurança dos preservativos masculinos usados. Proporção de participantes com sintomas e proporção de uso de preservativo com relatos de queixas individuais (ex. irritação, queimação, coceira, sangramento, etc.) durante ou imediatamente após qualquer um dos 3 usos separados serão calculados para cada tipo de preservativo. Os eventos adversos serão classificados por parentesco, expectativa e gravidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Conforto no uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados. É uma confortabilidade autorreferida em cada tipo de preservativo masculino usado
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Facilidade de inserção e remoção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados. É uma facilidade auto-relatada de inserção e remoção para cada tipo de preservativo masculino usado
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Favorabilidade dos atributos do produto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados. É uma preferência autorrelatada em relação aos atributos de cada tipo de preservativo masculino usado
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Adequação e sensação de lubrificação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo
Isso refletirá a aceitabilidade dos preservativos masculinos usados. É uma adequação autorreferida e sensação de lubrificação para cada tipo de preservativo masculino utilizado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses. Especificamente, será medido após a conclusão do uso de quatro vezes, para cada tipo de preservativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-17-1895-37590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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