Kahden synteettisen miesten kondomin toiminnallisten suoritusten pilottitutkimus (WONDALEAF-MEN)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Clinical Research Centre, Malaysia
Wondaleaf-Capin ja Wondaleaf-On-Manin synteettisen miesten kondomin toiminnallisia esityksiä koskeva pilottitutkimus
Miesten kondomeja oli vuosikymmenien aikana kaupallistettu laajalti ja käytetty suojaamaan tahattomalta raskaudelta ja sukupuolitaudeilta (STI).
Vaikka luonnonkumilateksi (NRL) -mieskondomeissa on valtaosa miesten kondomeista markkinoilla, polyuretaanista tai muista synteettisistä materiaaleista valmistetut synteettiset mieskondomit (SMC) ovat edelleen kuluttajille uusia.
Erityisesti synteettisten miesten kondomien on todettu olevan kestävämpiä, allergiaa aiheuttamattomia ja niiden yhteensopivuus voiteluaineiden kanssa on parempi verrattuna NRL-mieskondomeihin.
SMC:t, joilla on FDA:n hyväksyntä ja kaupallisesti saatavilla, ovat AvantiTM (polyisopreenikondomi), Trojan SupraTM (polyuretaanikondomi) ja eZ.onTM (polyuretaanikondomi).
Vaikka SMC:iden tehokkuutta sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyssä ei ole vielä selvitetty, SMC:iden uskotaan olevan verrattavissa NRL:n miesten kondomeihin sekä sukupuolitautien ehkäisyssä että ehkäisyssä.
Siitä huolimatta viimeaikaisessa kirjallisuudessa on raportoitu markkinoilla olevien miesten kondomien laadun puutteesta, erityisesti tilavuuskapasiteetista, murtumispaineesta ja reikien puutteesta.
Tämä oikeuttaa tämänhetkisen tutkimuksen, jossa arvioidaan kahden äskettäin keksityn synteettisen mieskondomin, jotka on merkitty "WONDALEAF-CAP" (WLC) ja "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM), toiminnallisia ominaisuuksia.
Sen lisäksi, että ne on valmistettu polyuretaanista, WLC:n ja WLM:n tärkein ominaisuus on kuitenkin niiden liimapinnoite kondomin aukon ulkoreunassa, joka tarttumalla tiukasti esinahkaan estää kondomin liukumisen ja miehen siemensyöksyn tai eritteiden roiskumisen penistä veltto ja parantaa siten kondomin käytön käyttäjäystävällisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän naispuolisilla seksikumppaneilla ei ole raskauden riskiä (käyttäen vaihtoehtoista ehkäisyä);
- Heillä ei ole tunnettuja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien HIV/AIDS;
- Heidän tulee olla kokeneita kondomin käyttäjiä, vähintään 10 mieskondomia käytetty viimeisen 12 kuukauden aikana;
- He ovat 18–45-vuotiaita;
- He ovat monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa ja suostuvat harjoittamaan emätinseksiä vain käyttämällä tutkimuksen toimittamia mieskondomeja.
Poissulkemiskriteerit:
- pariskunnat, jotka työskentelevät tutkimusryhmässä tai ovat tutkimusryhmän läheisiä sukulaisia;
- miehet, joiden tiedetään olevan allergisia luonnonkumilateksille;
- miehet, joiden tiedetään olevan herkkiä luonnonkumilateksikondomien tai testikondomimateriaalien valmistuksessa käytetyille jäännöksille kemikaaleille;
- parit, joilla tietoisesti on sukupuolitauti.
- parit, jotka ovat raskaana rekrytoinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Osallistujille annetaan ensin (1) WONDALEAF-CAP, sen jälkeen (2) WONDALEAF-ON-MEN ja viimeiseksi (3) durex-TOGETHER sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujille annetaan ensin (1) WONDALEAF-CAP, sen jälkeen (2) durex-TOGETHER ja viimeisenä (3) WONDALEAF-ON-MEN sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Osallistujille annetaan ensin (1) WONDALEAF-ON-MEN, sen jälkeen (2) durex-TOGETHER ja viimeiseksi (3) WONDALEAF-CAP sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Osallistujille annetaan ensin (1) WONDALEAF-ON-MEN, sen jälkeen (2) WONDALEAF-CAP ja viimeiseksi (3) durex-TOGETHER sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Osallistujille annetaan ensin (1) durex-TOGETHER, sen jälkeen (2) WONDALEAF-ON-MEN ja viimeiseksi (3) WONDALEAF-CAP sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
Osallistujille annetaan ensin (1) durex-TOGETHER, sen jälkeen (2) WONDALEAF-CAP ja viimeiseksi (3) WONDALEAF-ON-MEN sen jälkeen, kun kutakin kondomityyppiä on käytetty neljä kertaa.
Osallistujia pyydetään käyttämään neljä kertaa jokaista kondomityyppiä kolmen tai neljän kuukauden kuluessa.
Perustasotutkimus tehdään ennen ensimmäisen kondomityypin käyttöä ja myöhemmät arvioinnit kunkin kondomityypin valmistuttua.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset liukastumisasteet (CSR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CSR arvioidaan 24 tunnin kuluessa yksittäisen kondomin käytöstä kunkin kondomityypin osalta
|
Yhdynnän tai vetäytymisen aikana peniksestä kokonaan liukuneiden kondomien määrä jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä; ilmoitetaan prosentteina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CSR arvioidaan 24 tunnin kuluessa yksittäisen kondomin käytöstä kunkin kondomityypin osalta
|
|
Kliiniset rikkoutumisprosentit (CBR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CBR arvioidaan 24 tunnin kuluessa yksittäisen kondomin käytöstä kunkin kondomityypin osalta
|
Yhdynnän tai vetäytymisen aikana rikkoutuneiden kondomien määrä jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä; ilmoitetaan prosentteina.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CBR arvioidaan 24 tunnin kuluessa yksittäisen kondomin käytöstä kunkin kondomityypin osalta
|
|
Clinical Failure Rates (CFR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CFR lasketaan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
CFR on kunkin kondomityypin CSR:n ja CBR:n summa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti CFR lasketaan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Tämä tulos kuvastaa käytettyjen mieskondomien turvallisuutta.
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireita, ja kondomin käytön osuus yksittäisistä valituksista (esim.
ärsytys, polttaminen, kutina, verenvuoto jne.) kolmen erillisen käyttökerran aikana tai välittömästi sen jälkeen lasketaan kullekin kondomityypille.
Haittatapahtumat luokitellaan sukulaisuuden, odotetun ja vakavuuden mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
|
Mukavuus käytössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Tämä kuvastaa käytettyjen mieskondomien hyväksyttävyyttä.
Se on itse ilmoittama mukavuus kaikissa käytetyissä miesten kondomeissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
|
Helppo asentaa ja poistaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Tämä kuvastaa käytettyjen mieskondomien hyväksyttävyyttä.
Se on itse ilmoittama helppous asentaa ja poistaa jokaiselle käytetylle mieskondomityypille
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
|
Tuoteominaisuuksien suosio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Tämä kuvastaa käytettyjen mieskondomien hyväksyttävyyttä.
Se on itse ilmoittama suosio jokaista käytettyä mieskondomityyppiä kohtaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
|
Voitelun riittävyys ja tuntuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Tämä kuvastaa käytettyjen mieskondomien hyväksyttävyyttä.
Se on itse ilmoittama riittävyys ja voitelun tuntu jokaiselle käytetylle mieskondomityypille.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta. Erityisesti se mitataan neljän käyttökerran jälkeen kullekin kondomityypille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-17-1895-37590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .