两种合成男用避孕套的功能性能试验研究 (WONDALEAF-MEN)
2018年7月16日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia
Wondaleaf-Cap 和 Wondaleaf-On-Man 合成男用避孕套的初步功能性能研究
几十年来，男用避孕套已广泛商业化并用于防止意外怀孕和性传播感染 (STI)。
虽然天然橡胶乳胶 (NRL) 男用避孕套在市场上占据了大部分男用避孕套，但由聚氨酯或其他合成材料制成的合成男用避孕套 (SMC) 对消费者来说仍然是新鲜事物。
值得注意的是，与 NRL 男用避孕套相比，合成男用避孕套更耐用、不会引起过敏并且与润滑剂的相容性更好。
获得 FDA 批准并可在市场上买到的 SMC 有 AvantiTM（聚异戊二烯避孕套）、Trojan SupraTM（聚氨酯避孕套）和 eZ.onTM（聚氨酯避孕套）。
尽管 SMC 在预防性传播感染方面的有效性尚未确定，但据信 SMC 在 STI 预防和避孕保护方面与 NRL 男用避孕套相当。
尽管如此，最近的一篇文献报道了市场上各种男用避孕套的质量问题，尤其是不合格的体积容量、爆破压力和无孔。
这保证了当前的调查，以评估两种新发明的合成男性避孕套的功能性能，品牌为“WONDALEAF-CAP”（WLC）和“WONDALEAF-ON-MAN”（WLM）。
WLC 和 WLM 除了由聚氨酯制成外，最大的特点仍然是在避孕套开口外缘的粘合剂涂层，通过牢固地粘附在包皮上，防止阴茎在阴茎收缩时避孕套滑落和男性射精或分泌物溢出。松弛，从而提高安全套使用的用户友好性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93400
- Sarawak Family Planning Association
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Kuching、Sarawak、马来西亚、94200
- Sarawak Research Society
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 他们的女性性伴侣没有怀孕的风险（使用替代避孕方法）；
- 他们没有已知的性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病；
- 他们应该是有经验的安全套使用者，在过去12个月内至少使用过10个男用安全套；
- 他们的年龄在 18 至 45 岁之间；
- 他们处于一夫一妻制的异性恋关系中，并同意仅使用研究提供的男用避孕套进行阴道性交。
排除标准：
- 为课题组工作或为课题组近亲属的夫妻；
- 已知对天然胶乳过敏的男性；
- 已知对用于制造天然橡胶乳胶避孕套或测试避孕套材料的残留化学物质敏感的男性；
- 一对夫妇，其中一方明知患有性传播感染。
- 招聘时怀孕的夫妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
参与者将首先获得 (1) WONDALEAF-CAP，然后是 (2) WONDALEAF-ON-MEN，最后是 (3) durex-TOGETHER 在每种安全套类型完成四次使用后。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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有源比较器：B组
参与者将首先获得 (1) WONDALEAF-CAP，然后获得 (2) durex-TOGETHER，最后获得 (3) WONDALEAF-ON-MEN，每种安全套类型在使用四次后获得。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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有源比较器：C组
参与者将首先获得 (1) WONDALEAF-ON-MEN，然后是 (2) durex-TOGETHER，最后是 (3) WONDALEAF-CAP 在每种安全套类型完成四次使用后。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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有源比较器：D组
参与者将首先获得 (1) WONDALEAF-ON-MEN，然后是 (2) WONDALEAF-CAP，最后是 (3) durex-TOGETHER 在每种安全套类型完成四次使用后。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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有源比较器：E组
参与者将首先获得 (1) 杜蕾斯-TOGETHER，然后是 (2) WONDALEAF-ON-MEN，最后是 (3) WONDALEAF-CAP 在每种安全套类型完成四次使用后。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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有源比较器：F组
参与者将首先获得 (1) 杜蕾斯-TOGETHER，然后是 (2) WONDALEAF-CAP，最后是 (3) WONDALEAF-ON-MEN 在每种安全套类型完成四次使用后。
参与者将被要求在三到四个月内完成每种避孕套类型的四次使用。
在使用第一种安全套类型之前将进行基线调查，并在每种安全套类型完成后进行后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床滑点率 (CSR)
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体而言，CSR 将在使用个人安全套后 24 小时内针对每种安全套类型进行评估
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在性交或退出时完全从阴茎上滑落的避孕套数量除以性交时使用的避孕套数量；以百分比报告。
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通过学习完成，平均3个月。具体而言，CSR 将在使用个人安全套后 24 小时内针对每种安全套类型进行评估
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临床破损率 (CBR)
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体而言，CBR 将在使用个人安全套后 24 小时内针对每种安全套类型进行评估
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性交或脱出时破裂的避孕套数量除以性交时使用的避孕套数量；以百分比报告。
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通过学习完成，平均3个月。具体而言，CBR 将在使用个人安全套后 24 小时内针对每种安全套类型进行评估
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临床失败率 (CFR)
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体而言，CFR 将在完成四次使用后计算，对于每种安全套类型
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CFR 是每种安全套类型的 CSR 和 CBR 的总和
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通过学习完成，平均3个月。具体而言，CFR 将在完成四次使用后计算，对于每种安全套类型
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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这一结果将反映所用男用避孕套的安全性。
有个人投诉报告（例如
在 3 次单独使用中的任何一次使用期间或之后立即发生的刺激、灼痛、瘙痒、出血等）将针对每种安全套类型进行计算。
不良事件将按相关性、预期性和严重性分类。
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通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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使用舒适
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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这将反映所用男用避孕套的可接受性。
这是使用的每种男用安全套的自我报告舒适度
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通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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易于插入和移除
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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这将反映所用男用避孕套的可接受性。
这是使用的每种类型的男用避孕套的自我报告插入和取出的容易程度
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通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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产品属性好感度
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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这将反映所用男用避孕套的可接受性。
这是对使用的每种男用避孕套类型的属性的自我报告的好感度
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通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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润滑的充分性和手感
大体时间：通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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这将反映所用男用避孕套的可接受性。
这是对所用每种类型的男用避孕套的自我报告的充分性和润滑感。
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通过学习完成，平均3个月。具体来说，每个安全套类型在使用四次后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil.、(1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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