Пилотное исследование функциональных характеристик двух синтетических мужских презервативов (WONDALEAF-MEN)
16 июля 2018 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia
Пилотное исследование функциональных характеристик Wondaleaf-Cap и синтетического мужского презерватива Wondaleaf-On-Man
На протяжении десятилетий мужские презервативы широко продавались и использовались для защиты от нежелательной беременности и инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
В то время как мужские презервативы из натурального каучукового латекса (NRL) составляют большую часть мужских презервативов на рынке, синтетические мужские презервативы (SMC), изготовленные из полиуретана или других синтетических материалов, остаются новинкой для потребителей.
Примечательно, что синтетические мужские презервативы более долговечны, не вызывают аллергии и лучше совместимы со смазками по сравнению с мужскими презервативами NRL.
SMC, одобренные FDA и имеющиеся в продаже, включают AvantiTM (полиизопреновый презерватив), Trojan SupraTM (полиуретановый презерватив) и eZ.onTM (полиуретановый презерватив).
Хотя эффективность SMC в профилактике инфекций, передающихся половым путем, еще предстоит установить, считается, что SMC сравнимы с мужскими презервативами NRL как в профилактике ИППП, так и в защите от контрацепции.
Тем не менее, в недавней литературе сообщалось о нехватке качества различных мужских презервативов на рынке, особенно несоответствующей объемной емкости, разрывному давлению и отсутствию отверстий.
Это требует проведения текущего исследования для оценки функциональных характеристик двух недавно изобретенных синтетических мужских презервативов под торговыми марками «WONDALEAF-CAP» (WLC) и «WONDALEAF-ON-MAN» (WLM).
Помимо того, что они сделаны из полиуретана, основной особенностью WLC и WLM, тем не менее, является их клейкое покрытие на внешнем крае отверстия презерватива, которое, надежно прикрепляясь к крайней плоти, предотвращает соскальзывание презерватива и проливание мужского эякулята или выделений, когда половой член вялым, и тем самым повысить удобство использования презерватива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Их сексуальные партнерши не подвержены риску беременности (используя альтернативные методы контрацепции);
- У них нет известных инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД;
- Они должны быть опытными пользователями презервативов, использовать минимум 10 мужских презервативов за последние 12 месяцев;
- Им от 18 до 45 лет;
- Они состоят в моногамных гетеросексуальных отношениях и соглашаются практиковать вагинальный секс только с использованием мужских презервативов, предоставленных исследованием.
Критерий исключения:
- пары, которые работают в исследовательской группе или являются близкими родственниками исследовательской группы;
- мужчины с известной аллергией на латекс натурального каучука;
- мужчины с известной чувствительностью к остаточным химическим веществам, используемым при производстве презервативов из натурального каучука или из исследуемых материалов для презервативов;
- пары, у которых заведомо есть инфекция, передающаяся половым путем.
- пары, которые беременны во время набора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Сначала участникам будет выдан (1) WONDALEAF-CAP, затем (2) WONDALEAF-ON-MEN и, наконец, (3) durex-TOGETHER после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Сначала участникам будет выдан (1) WONDALEAF-CAP, затем (2) durex-TOGETHER и, наконец, (3) WONDALEAF-ON-MEN после завершения четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Сначала участникам будет выдан (1) WONDALEAF-ON-MEN, затем (2) durex-TOGETHER и, наконец, (3) WONDALEAF-CAP после завершения четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Сначала участникам будет выдан (1) WONDALEAF-ON-MEN, затем (2) WONDALEAF-CAP и, наконец, (3) durex-TOGETHER после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Сначала участникам будет выдан (1) durex-TOGETHER, затем (2) WONDALEAF-ON-MEN и, наконец, (3) WONDALEAF-CAP после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
|
Активный компаратор: Группа F
Участникам сначала выдается (1) durex-TOGETHER, затем (2) WONDALEAF-CAP и, наконец, (3) WONDALEAF-ON-MEN после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
Участникам будет предложено использовать четыре раза для каждого типа презерватива в течение трех-четырех месяцев.
Перед использованием первого типа презерватива будет проведено базовое обследование, а после завершения использования каждого типа презерватива - последующие оценки.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические коэффициенты проскальзывания (CSR)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CSR будет оцениваться в течение 24 часов после использования отдельного презерватива для каждого типа презерватива.
|
Количество презервативов, полностью соскользнувших с полового члена во время полового акта или изъятия, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта; сообщается в процентах.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CSR будет оцениваться в течение 24 часов после использования отдельного презерватива для каждого типа презерватива.
|
|
Клинические показатели поломки (CBR)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CBR будет оцениваться в течение 24 часов после использования отдельного презерватива для каждого типа презерватива.
|
Количество презервативов, порвавшихся во время полового акта или отказавшихся от него, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта; сообщается в процентах.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CBR будет оцениваться в течение 24 часов после использования отдельного презерватива для каждого типа презерватива.
|
|
Частота клинических неудач (CFR)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CFR будет рассчитываться после четырехкратного использования для каждого типа презерватива.
|
CFR представляет собой сумму CSR и CBR для каждого типа презерватива.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, CFR будет рассчитываться после четырехкратного использования для каждого типа презерватива.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Этот результат будет отражать безопасность используемых мужских презервативов.
Доля участников с симптомами и доля использования презервативов с сообщениями об индивидуальных жалобах (например,
раздражение, жжение, зуд, кровотечение и т. д.) во время или сразу после любого из 3 отдельных применений будут рассчитываться для каждого типа презерватива.
Нежелательные явления будут классифицироваться по степени связанности, ожидаемости и серьезности.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
|
Комфорт в использовании
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Это будет отражать приемлемость используемых мужских презервативов.
Это самооценка удобства использования каждого типа мужских презервативов.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
|
Легкость введения и удаления
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Это будет отражать приемлемость используемых мужских презервативов.
Это самооценка легкости надевания и снятия для каждого типа используемых мужских презервативов.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
|
Благоприятность атрибутов продукта
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Это будет отражать приемлемость используемых мужских презервативов.
Это самооценка положительного отношения к свойствам каждого используемого типа мужских презервативов.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
|
Адекватность и ощущение смазки
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Это будет отражать приемлемость используемых мужских презервативов.
Это самооценка адекватности и ощущения смазки для каждого типа используемых мужских презервативов.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца. В частности, он будет измеряться после четырехкратного использования каждого типа презерватива.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-17-1895-37590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональная производительность
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды