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HIV および HCV に同時感染した被験者のコホート間および臨床センター間での共同作業 (CO13Hepavih)

2023年8月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Inter Cohorts and Clinical Centers Collaborations of Subjects Co-infected With C Hepatitis and Human Immunodeficiency Virus (Collaboration Inter Cohortes et Centers Cliniques de Sujets Co-infectés Par Les Virus de l'immunodéficence Humaine et de l'hépatite C)

ANRS CO13 HEPAVIH コホートは、2005 年に作成された前向き多中心コホートであり、AIDS と C 型肝炎という重要な 2 つの治療領域をカバーする独創性を備えています。治療データへの寿命とコンプライアンス。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

コホートは、罹患率と死亡率の観点から、HCV/HIV 重複感染の自然史をより明確に定義するという一般的な目的で 2005 年に作成されました。 さらに、コホートは、罹患率と死亡率に関連する要因を特定し、2 つのウイルスとそれぞれの治療法の相互作用をよりよく理解することを目的としています。

ANRS CO13 Hepavih は現在、感染症と肝臓病の 28 のフランス大都市臨床センター (主に教育病院) で構成されています。

患者の参加期間は、3 つの異なるフェーズに分けられています。2005 年に開始され、2008 年に終了した最初のフェーズ (フェーズ 1) は、成人の HCV/HIV 重複感染患者の参加に専念していました。 ボセプレビルまたはテラプレビルを含む 3 剤の抗 HCV 療法を受けた患者に関する次の包含フェーズ (フェーズ 2) は、2008 年に開始され、2016 年 3 月に終了しました。 3 番目のフェーズ 3 (第 3 相) は、DAA 抗 HCV 治療を開始する患者に焦点を当てており、2014 年 6 月に開始され、2015 年 11 月に終了しました。 フェーズ 3 に関しては、特定の目的が、臨床、ウイルス学、薬理学、公衆衛生、および方法論を含む 5 つのテーマ別ドメインに編成されました。

2016 年 3 月 31 日以降、登録は終了し、1,850 人の患者が登録されました。 フォローアップの終了は、2018 年 12 月 31 日に予定されています。

組み入れ時およびフォローアップ期間中（肝硬変の場合は少なくとも年1回または6か月ごと、2018年まで、おそらくそれ以降も）、各HCV/HIV重複感染患者には臨床検査も提供されます。インタビューとして。 追加の自己アンケートは、同じ時点で含まれる患者によって記入されます (社会科学データ)。 コホートに含まれる各同時感染患者から収集されたデータの種類は、社会人口統計学と行動、HIV の特徴、HCV の特徴、臨床関連イベント、人体測定、パラクリニック データの 5 つの主要なテーマ クラスに従って編成されています。

ANRS CO13 HEPAVIH コホートは、科学界全体が自由に使えるように、HCV/HIV 重複感染の生理病理学的および治療的側面に関する特定の研究のための施設になることを目的としています。

2016 年 7 月に、コホートは 29 のオリジナル記事と、国内およびヨーロッパのコラボレーションの一環として 10 を発行しました。

ANRS CO13 HEPAVIH コホートは、機能的なガバナンスを採用しています。 臨床医、方法論者、スポンサー、およびコホートコーディネーターで構成される運営委員会は、コホートのロジスティクスおよび運用面に焦点を当てています。 科学委員会は科学的意思決定組織であり、方法論、肝臓学、感染学、薬理学、ウイルス学、社会科学などの主要な研究分野の科学者専門家と、ANRS および患者団体の代表者で構成されています。 コホートへのアクセスのリクエストを評価し、研究の効果的な科学的実施を確実にするために、科学的、方法論的、倫理的側面に関するアドバイスを提供します。 運営委員会は月に 1 回、科学委員会は年に 2～3 回開催されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1850

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ANRS CO13 Hepavih ネットワークの臨床センターの 1 つで通常治療を受けている HIV と HVC の同時感染患者 (2014 年以降、フランスの首都圏に 28 か所あります)

説明

包含基準:

包含のすべての段階:

  • 18歳以上の患者、
  • 社会保障によるカバー、
  • 同意適合を理解できる。

フェーズ 1:

  • -HIV-1 / HCV慢性感染（HIV抗体検査陽性、および開始時にHCV RNA陽性または抗HCV治療後に陰性）

フェーズ2：

  • -HIV-1 / HCV慢性感染（陽性のHIV抗体検査、および開始時にHCV RNA陽性または抗HCV治療後に陰性） プロテアーゼ阻害剤ベースの治療（ペグIFN、リバビリンおよびテラプレビルまたはボセプレビル）で治療された、または非存在下でHCVを自然にクリアした抗HCV治療の

フェーズ 3:

  • -HIV-1 / HCV慢性感染（HIV抗体検査陽性、および開始時にHCV RNA陽性または抗HCV治療後に陰性）DAA抗HCV治療（すべての組み合わせ）で治療

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • いわゆる弱者集団（未成年者、後見人または保護下にある人々、または法的または行政上の決定を下すことから保護されている個人）
  • 健康保険に加入していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 患者の C 型肝炎における医療の有効性と質の向上
時間枠：研究完了まで : 各参加者に対して年に 1 回の訪問 + 肝硬変患者の場合は 6 か月ごとに 1 回の追加の訪問
CRF は、臨床的、生物学的、遺伝的、およびウイルス学的データをコンパイルします: 臨床イベント、治療 (HIV、HVC、その他)、臨床検査 (身長、体重、股関節および胴囲)、ウイルス学的: CD4、CD8、HIV RNA、HVC RNA (+遺伝子型)、HVB 血清学、肝機能検査および生物学 (フィブロスキャン、フィブロテスト、超音波、トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ガンマ GT、...)、代謝生化学 (血糖、インスリン、コレステロール、クレアチニン、リパーゼ)。 患者はまた、社会科学に関するアンケート (生活の質、うつ病など) にも回答しました。毎年の訪問中に、DNA 用の血液、血清、血漿のサンプルが採取され、科学プロジェクトに使用されるバイオバンクに保存されます。
研究完了まで : 各参加者に対して年に 1 回の訪問 + 肝硬変患者の場合は 6 か月ごとに 1 回の追加の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Schering-Plough
Merck Serono International SA

捜査官

  • 主任研究者：Dominique Salmon, MDPhD、Assistance Publique des Hôpitaux de Paris -Université Paris Descartes
  • 主任研究者：Linda Wittkop, MDPhD、Inserm U1219 CHU de Bordeaux-Université de Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS CO13 Hepavih cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ANRS CO12 CIRVIR、ANRS HC EP25 PRETHEVIC、DHOS FIBROSTIC COHERE などの国内、ヨーロッパ、および国際的なコラボレーションのコンテキストでデータが既に共有されており、産業パートナーとも共有されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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