Inter Coorti e Centri Clinici Collaborazioni di Soggetti Co-infetti da HIV e HCV (CO13Hepavih)

La coorte è stata creata nel 2005 con l'obiettivo generale di meglio definire la storia naturale della coinfezione HCV/HIV in termini di morbilità e mortalità. Inoltre, la coorte mira a determinare i fattori associati alla morbilità e alla mortalità e a comprendere meglio le interazioni tra i due virus e i rispettivi trattamenti.

L'ANRS CO13 Hepavih è attualmente composto da 28 centri clinici metropolitani francesi di malattie infettive e malattie epatologiche (principalmente ospedali universitari).

Il periodo di inclusione dei pazienti è stato suddiviso in tre fasi distinte: la prima fase (Fase 1), iniziata nel 2005 e conclusasi nel 2008, è stata dedicata all'inclusione dei pazienti adulti co-infetti HCV/HIV. La successiva fase di inclusione (Fase 2) che riguarda i pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-HCV a triplo agente comprendente Boceprevir o Telaprevir, è iniziata nel 2008 e si è conclusa a marzo 2016. La terza (Fase 3) incentrata sui pazienti che iniziano un trattamento anti-HCV con DAA è iniziata a giugno 2014 e si è conclusa a novembre 2015. Per quanto riguarda la Fase 3, gli obiettivi specifici sono stati organizzati in cinque domini tematici tra cui clinica, virologia, farmacologia, sanità pubblica e metodologia.

Dal 31 marzo 2016 le iscrizioni sono chiuse e sono stati inseriti 1.850 pazienti. La fine del follow-up è prevista per il 31 dicembre 2018.

All'inclusione e durante il periodo di follow-up (almeno una volta all'anno o ogni 6 mesi in caso di cirrosi, fino al 2018 e probabilmente anche oltre tale data), a ciascun paziente co-infetto HCV/HIV viene offerto anche un esame clinico come intervista. Ulteriori autoquestionari vengono compilati dai pazienti inclusi negli stessi punti temporali (dati delle scienze sociali). Le tipologie di dati raccolti da ciascun paziente co-infetto incluso nella coorte sono organizzate secondo cinque grandi classi tematiche: socio-demografia e comportamento, caratteristiche HIV, caratteristiche HCV, eventi clinici rilevanti, antropometria, dati paraclinici.

La coorte ANRS CO13 HEPAVIH ha lo scopo di diventare una struttura per la ricerca specifica sugli aspetti fisiopatologici e terapeutici della coinfezione HCV/HIV a disposizione dell'intera comunità scientifica.

Nel luglio 2016, la coorte ha pubblicato 29 articoli originali e 10 nell'ambito di collaborazioni nazionali ed europee.

La coorte ANRS CO13 HEPAVIH ha adottato una governance funzionale. Il Comitato Direttivo, composto da medici, metodologo, sponsor e coordinatori di coorte, è focalizzato sugli aspetti logistici e operativi della coorte. Il Comitato Scientifico è l'organo decisionale scientifico, composto da scienziati esperti nei principali campi di ricerca tra cui metodologia, epatologia, infettivologia, farmacologia, virologia e scienze sociali, e rappresentanti dell'ANRS e delle organizzazioni dei pazienti. Valuta le richieste di accesso alla coorte e fornisce pareri sugli aspetti scientifici, metodologici ed etici al fine di garantire un'efficace conduzione scientifica della ricerca. Il Comitato Direttivo si riunisce una volta al mese e il Comitato Scientifico 2/3 volte l'anno.