Colaboraciones Intercohortes y Centros Clínicos de Sujetos Coinfectados con VIH y VHC (CO13Hepavih)
1 de agosto de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Colaboraciones entre cohortes y centros clínicos de sujetos coinfectados con hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (Colaboración entre cohortes y centros Cliniques de Sujets Co-infectés Par Les Virus de l'immunodéficence Humaine et de l'hépatite C)
La cohorte ANRS CO13 HEPAVIH es una cohorte prospectiva y multicéntrica creada en 2005 con la originalidad de cubrir dos dominios terapéuticos de importancia clave, el SIDA y la hepatitis C. La cohorte es única en Europa con más de 1800 participantes seguidos durante 10 años, incluida la calidad de datos de vida y cumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cohorte se creó en 2005 con el objetivo general de definir mejor la historia natural de la coinfección VHC/VIH en términos de morbilidad y mortalidad. Además, la cohorte tiene como objetivo determinar los factores asociados con la morbilidad y la mortalidad y comprender mejor las interacciones entre los dos virus y sus respectivos tratamientos.
El ANRS CO13 Hepavih está compuesto actualmente por 28 centros clínicos metropolitanos franceses de enfermedades infecciosas y hepatológicas (en su mayoría hospitales universitarios).
El periodo de inclusión de pacientes se ha dividido en tres fases bien diferenciadas: la primera fase (Fase 1) que comenzó en 2005 y finalizó en 2008, estuvo dedicada a la inclusión de pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH. La siguiente fase de inclusión (Fase 2) que se refiere a pacientes que recibieron una terapia anti-VHC de triple agente que incluye Boceprevir o Telaprevir, comenzó en 2008 y finalizó en marzo de 2016. La tercera (Fase 3) centrada en pacientes que inician un tratamiento anti-VHC AAD se inició en junio de 2014 y finalizó en noviembre de 2015. Con respecto a la Fase 3, los objetivos específicos se organizaron en cinco dominios temáticos que incluyen clínica, virología, farmacología, salud pública y metodología.
Desde el 31 de marzo de 2016 se cierran las inclusiones y se han incluido 1.850 pacientes. La finalización del seguimiento está prevista para el 31 de diciembre de 2018.
En el momento de la inclusión y durante el período de seguimiento (al menos una vez al año o cada 6 meses en caso de cirrosis, hasta 2018 y probablemente también más allá de esa fecha), a cada paciente coinfectado por el VHC/VIH se le ofrece también un examen clínico como una entrevista. Los pacientes incluidos completan autocuestionarios adicionales en los mismos momentos (datos de ciencias sociales). Los tipos de datos recopilados de cada paciente coinfectado incluido en la cohorte se organizan de acuerdo con cinco clases temáticas principales: sociodemografía y comportamiento, características del VIH, características del VHC, eventos clínicos relevantes, antropometría, datos paraclínicos.
La cohorte ANRS CO13 HEPAVIH tiene como objetivo convertirse en un centro de investigación específico sobre los aspectos fisiopatológicos y terapéuticos de la coinfección VHC/VIH a disposición de toda la comunidad científica.
En julio de 2016, la cohorte ha publicado 29 artículos originales y 10 como parte de colaboraciones nacionales y europeas.
La cohorte ANRS CO13 HEPAVIH ha adoptado una gobernanza funcional. El Comité Directivo, compuesto por médicos, metodólogos, el patrocinador y los coordinadores de la cohorte, se centra en los aspectos logísticos y operativos de la cohorte. El Comité Científico es el órgano científico decisorio, formado por científicos expertos en los principales campos de investigación, como metodología, hepatología, infectología, farmacología, virología y ciencias sociales, y representantes de la ANRS y de las organizaciones de pacientes. Evalúa las solicitudes de acceso a la cohorte y brinda asesoramiento sobre aspectos científicos, metodológicos y éticos para garantizar una conducción científica eficaz de la investigación. El Comité Directivo se reúne una vez al mes y el Comité Científico 2/3 veces al año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1850
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes coinfectados con VIH y HVC que generalmente son tratados en uno de los centros clínicos de la red ANRS CO13 Hepavih (28 ubicados en Francia metropolitana desde 2014)
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las fases de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años,
- Cobertura por una seguridad social,
- Capaz de entender el consentimiento conforme.
Fase 1:
- VIH-1/VHC con infección crónica (prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y ARN del VHC positivo al inicio o negativo después del tratamiento anti-VHC)
Fase 2:
- Pacientes con infección crónica por VIH-1/VHC (prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y ARN del VHC positivo al inicio o negativo después del tratamiento anti-VHC) tratados con un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa (PegIFN, Ribavirina y Telaprevir o Boceprevir) o que hayan eliminado el VHC espontáneamente en ausencia del tratamiento anti-VHC
Fase 3:
- Infección crónica por VIH-1/VHC (prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y ARN del VHC positivo al inicio o negativo después del tratamiento anti-VHC) tratada con tratamiento anti-VHC DAA (todas las combinaciones)
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Poblaciones denominadas vulnerables (menores de edad, personas bajo tutela o tutela, o persona física bajo tutela de tomar decisiones judiciales o administrativas)
- Sin un seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la eficacia y la calidad de la atención médica en Hepatitis C en pacientes con VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: una visita/año para cada participante + una visita adicional cada 6 meses para pacientes con cirrosis
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Los CRF recopilan datos clínicos, biológicos, genéticos y virológicos: eventos clínicos, tratamientos (VIH, HVC, otros), exámenes clínicos (talla, peso, circunferencia de cadera y cintura), virológicos: CD4, CD8, ARN del VIH, ARN del HVC (+ genotipo), serología HVB, pruebas de función hepática y biología (fibroscan, fibrotest, ecografía, transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT,...), bioquímica metabólica (glucemia, insulina, colesterol, creatinina, lipasa).
Los pacientes también completaron cuestionarios de ciencias sociales (calidad de vida, depresión,...) Durante la visita anual se toman muestras: sangre para ADN, suero y plasma y se almacenan en un biobanco utilizado para proyectos científicos.
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Hasta la finalización del estudio: una visita/año para cada participante + una visita adicional cada 6 meses para pacientes con cirrosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Salmon, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris -Université Paris Descartes
- Investigador principal: Linda Wittkop, MDPhD, Inserm U1219 CHU de Bordeaux-Université de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Sogni P, Gilbert C, Lacombe K, Piroth L, Rosenthal E, Miailhes P, Gervais A, Esterle L, Chas J, Poizot-Martin I, Dominguez S, Simon A, Morlat P, Neau D, Zucman D, Bouchaud O, Lascoux-Combe C, Bani-Sadr F, Alric L, Goujard C, Vittecoq D, Billaud E, Aumaitre H, Boue F, Valantin MA, Dabis F, Salmon D, Wittkop L. All-oral Direct-acting Antiviral Regimens in HIV/Hepatitis C Virus-coinfected Patients With Cirrhosis Are Efficient and Safe: Real-life Results From the Prospective ANRS CO13-HEPAVIH Cohort. Clin Infect Dis. 2016 Sep 15;63(6):763-770. doi: 10.1093/cid/ciw379. Epub 2016 Jun 17.
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- Loko MA, Salmon D, Carrieri P, Winnock M, Mora M, Merchadou L, Gillet S, Pambrun E, Delaune J, Valantin MA, Poizot-Martin I, Neau D, Bonnard P, Rosenthal E, Barange K, Morlat P, Lacombe K, Gervais A, Rouges F, See AB, Lascoux-Combe C, Vittecoq D, Goujard C, Duvivier C, Spire B, Izopet J, Sogni P, Serfaty L, Benhamou Y, Bani-Sadr F, Dabis F; ANRS CO 13 HEPAVIH Study Group. The French national prospective cohort of patients co-infected with HIV and HCV (ANRS CO13 HEPAVIH): early findings, 2006-2010. BMC Infect Dis. 2010 Oct 22;10:303. doi: 10.1186/1471-2334-10-303.
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- Ulveling D, Le Clerc S, Cobat A, Labib T, Noirel J, Laville V, Coulonges C, Carpentier W, Nalpas B, Heim MH, Poynard T, Cerny A, Pol S, Bochud PY, Dabis F, Theodorou I, Levy Y, Salmon D, Abel L, Dominguez S, Zagury JF; HEPAVIH ANRS CO13 Cohort Study Group; Swiss Hepatitis C Cohort Study Group; French ANRS HC EP 26 Genoscan Study Group. A new 3p25 locus is associated with liver fibrosis progression in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1462-1472. doi: 10.1002/hep.28695. Epub 2016 Jul 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS CO13 Hepavih cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos ya se han compartido en el contexto de colaboraciones nacionales, europeas e internacionales: ANRS CO12 CIRVIR, ANRS HC EP25 PRETHEVIC, DHOS FIBROSTIC COHERE, … y también con socios industriales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
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AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
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AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
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Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
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Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
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AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
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Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CSuecia
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActivo, no reclutandoHepatitis c crónica | Infección por el virus de la hepatitis C, pasada o presenteBurkina Faso