- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03324633
HIV 및 HCV에 동시 감염된 피험자의 코호트 및 임상 센터 간 협력 (CO13Hepavih)
C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 피험자의 코호트 간 및 임상 센터 협력(Collaboration Inter Cohortes et Centers Cliniques de Sujets Co-infectés Par Les Virus de l'immunodéficence Humaine et de l'hépatite C)
연구 개요
상세 설명
코호트는 이환율과 사망률 측면에서 HCV/HIV 동시 감염의 자연 경과를 더 잘 정의하기 위한 일반적인 목적으로 2005년에 만들어졌습니다. 또한 이 코호트는 이환율 및 사망률과 관련된 요인을 결정하고 두 바이러스와 각각의 치료법 사이의 상호 작용을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
ANRS CO13 Hepavih는 현재 28개의 프랑스 수도권 전염병 및 간질환 임상 센터(대부분 교육 병원)로 구성되어 있습니다.
환자 포함 기간은 3개의 뚜렷한 단계로 구분됩니다: 2005년에 시작하여 2008년에 종료된 첫 번째 단계(1단계)는 성인 HCV/HIV 동시 감염 환자를 포함하는 데 전념했습니다. Boceprevir 또는 Telaprevir를 포함한 3제 항HCV 요법을 받은 환자에 관한 다음 포함 단계(2단계)는 2008년에 시작되어 2016년 3월에 종료되었습니다. DAA 항 HCV 치료를 시작하는 환자에 초점을 맞춘 세 번째 단계(3상)는 2014년 6월에 시작하여 2015년 11월에 종료되었습니다. 임상 3상은 임상, 바이러스학, 약리학, 공중보건, 방법론 등 5개 주제 영역으로 구체적인 목표를 정리했다.
2016년 3월 31일부터 포함이 종료되고 1,850명의 환자가 포함되었습니다. 후속 조치 종료는 2018년 12월 31일에 예정되어 있습니다.
포함 시점과 추적 기간 동안(최소 1년에 1회 또는 간경변증의 경우 6개월마다, 2018년까지 그리고 아마도 그 날짜 이후에도) 각 HCV/HIV 동시 감염 환자에게 임상 검사도 제공됩니다. 인터뷰로. 추가 자가 설문지는 같은 시점에 포함된 환자가 작성합니다(사회 과학 데이터). 코호트에 포함된 각 공동 감염 환자로부터 수집된 데이터 유형은 사회 인구학 및 행동, HIV 특성, HCV 특성, 임상 관련 사건, 인체측정학, 준병원 데이터의 5가지 주요 주제 분류에 따라 구성됩니다.
ANRS CO13 HEPAVIH 코호트는 과학계 전체가 처분할 수 있는 HCV/HIV 동시 감염의 생리병리학적 및 치료적 측면에 관한 특정 연구를 위한 시설이 되는 것을 목적으로 합니다.
2016년 7월에 코호트는 국가 및 유럽 협력의 일환으로 29개의 원본 기사와 10개의 기사를 게시했습니다.
ANRS CO13 HEPAVIH 코호트는 기능적 거버넌스를 채택했습니다. 임상의, 방법론자, 스폰서 및 코호트 코디네이터로 구성된 운영 위원회는 코호트의 물류 및 운영 측면에 중점을 둡니다. 과학위원회는 방법론, 간병리학, 감염학, 약리학, 바이러스학 및 사회과학을 포함한 주요 연구 분야의 과학자 전문가와 ANRS 및 환자 조직 대표로 구성된 과학적 의사 결정 조직입니다. 코호트에 대한 액세스 요청을 평가하고 연구의 효과적인 과학적 수행을 보장하기 위해 과학적, 방법론적 및 윤리적 측면에 대한 조언을 제공합니다. 운영위원회는 한 달에 한 번, 과학위원회는 1년에 2/3회 모임을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함의 모든 단계:
- 만 18세 이상 환자,
- 사회 보장에 의해 커버,
- 동의 준수를 이해할 수 있습니다.
1단계:
- HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성)
2 단계:
- 프로테아제 억제제 기반 치료(PegIFN, 리바비린 및 텔라프레비르 또는 보세프레비르)로 치료받은 HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성) 또는 부재 시 HCV가 자발적으로 제거됨 항HCV 치료의
3단계:
- HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성) DAA 항HCV 치료(모든 조합)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 소위 취약 인구(미성년자, 후견 또는 보호를 받는 사람 또는 법적 또는 행정적 결정을 내리지 못하도록 보호받는 개인)
- 건강 보험 없이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 환자의 C형 간염 치료 효과 및 의료 품질 향상
기간: 연구 완료까지 : 참여자 1년 1회 방문 + 간경화증 환자 6개월마다 1회 추가 방문
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CRF는 임상, 생물학적, 유전 및 바이러스학적 데이터를 수집합니다. 임상 사건, 치료(HIV, HVC, 기타), 임상 시험(신장, 체중, 엉덩이 및 허리 둘레), 바이러스학적: CD4, CD8, HIV RNA, HVC RNA(+ 유전자형), HVB 혈청학, 간 기능 검사 및 생물학(섬유스캔, 섬유검사, 초음파, 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 감마 GT,...), 대사 생화학(혈당, 인슐린, 콜레스테롤, 크레아티닌, 리파제).
환자들은 사회 과학 설문지(삶의 질, 우울증 등)도 작성했습니다. 연례 방문 기간 동안 샘플을 채취합니다: DNA, 혈청 및 혈장용 혈액은 과학 프로젝트에 사용되는 바이오뱅크에 비축됩니다.
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연구 완료까지 : 참여자 1년 1회 방문 + 간경화증 환자 6개월마다 1회 추가 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Salmon, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris -Université Paris Descartes
- 수석 연구원: Linda Wittkop, MDPhD, Inserm U1219 CHU de Bordeaux-Université de Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Sogni P, Gilbert C, Lacombe K, Piroth L, Rosenthal E, Miailhes P, Gervais A, Esterle L, Chas J, Poizot-Martin I, Dominguez S, Simon A, Morlat P, Neau D, Zucman D, Bouchaud O, Lascoux-Combe C, Bani-Sadr F, Alric L, Goujard C, Vittecoq D, Billaud E, Aumaitre H, Boue F, Valantin MA, Dabis F, Salmon D, Wittkop L. All-oral Direct-acting Antiviral Regimens in HIV/Hepatitis C Virus-coinfected Patients With Cirrhosis Are Efficient and Safe: Real-life Results From the Prospective ANRS CO13-HEPAVIH Cohort. Clin Infect Dis. 2016 Sep 15;63(6):763-770. doi: 10.1093/cid/ciw379. Epub 2016 Jun 17.
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- Piroth L, Wittkop L, Lacombe K, Rosenthal E, Gilbert C, Miailhes P, Carrieri P, Chas J, Poizot-Martin I, Gervais A, Dominguez S, Neau D, Zucman D, Billaud E, Morlat P, Aumaitre H, Lascoux-Combe C, Simon A, Bouchaud O, Teicher E, Bani-Sadr F, Alric L, Vittecoq D, Boue F, Duvivier C, Valantin MA, Esterle L, Dabis F, Sogni P, Salmon D; ANRS CO13 HEPAVIH study group. Efficacy and safety of direct-acting antiviral regimens in HIV/HCV-co-infected patients - French ANRS CO13 HEPAVIH cohort. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):23-31. doi: 10.1016/j.jhep.2017.02.012. Epub 2017 Feb 22.
- Ulveling D, Le Clerc S, Cobat A, Labib T, Noirel J, Laville V, Coulonges C, Carpentier W, Nalpas B, Heim MH, Poynard T, Cerny A, Pol S, Bochud PY, Dabis F, Theodorou I, Levy Y, Salmon D, Abel L, Dominguez S, Zagury JF; HEPAVIH ANRS CO13 Cohort Study Group; Swiss Hepatitis C Cohort Study Group; French ANRS HC EP 26 Genoscan Study Group. A new 3p25 locus is associated with liver fibrosis progression in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus-coinfected patients. Hepatology. 2016 Nov;64(5):1462-1472. doi: 10.1002/hep.28695. Epub 2016 Jul 29.
- Chalouni M, Wittkop L, Bani-Sadr F, Lacombe K, Esterle L, Gilbert C, Miailhes P, Zucman D, Valantin MA, Bregigeon-Ronot S, Morlat P, Billaud E, Piroth L, Naqvi A, Sogni P, Salmon D; ANRS CO13 HEPAVIH Cohort Study Group. Risk of severe clinical events after sustained virological response following direct-acting antiviral therapy in HIV and hepatitis C virus coinfected participants. HIV Med. 2021 Oct;22(9):791-804. doi: 10.1111/hiv.13127. Epub 2021 Jul 1.
- Poizot-Martin I, Rosenthal E, Gilbert C, Cano CE, Simon A, Lascoux-Combe C, Alric L, Gervais A, Neau D, Esterle L, Salmon D, Sogni P, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH Study Group. Nadir CD4 Is Negatively Associated With Antinuclear Antibody Detection in HCV/HIV-Coinfected Patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):461-466. doi: 10.1097/QAI.0000000000001940.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS CO13 Hepavih cohort
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한