이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 및 HCV에 동시 감염된 피험자의 코호트 및 임상 센터 간 협력 (CO13Hepavih)

2023년 8월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 피험자의 코호트 간 및 임상 센터 협력(Collaboration Inter Cohortes et Centers Cliniques de Sujets Co-infectés Par Les Virus de l'immunodéficence Humaine et de l'hépatite C)

ANRS CO13 HEPAVIH 코호트는 2005년에 AIDS와 C형 간염이라는 중요한 두 가지 치료 영역을 다루는 독창성을 가지고 만들어진 전향적 및 다중심 코호트입니다. 이 코호트는 유럽에서 유일하며 1800명 이상의 참가자가 생명과 치료 데이터 준수.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

코호트는 이환율과 사망률 측면에서 HCV/HIV 동시 감염의 자연 경과를 더 잘 정의하기 위한 일반적인 목적으로 2005년에 만들어졌습니다. 또한 이 코호트는 이환율 및 사망률과 관련된 요인을 결정하고 두 바이러스와 각각의 치료법 사이의 상호 작용을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

ANRS CO13 Hepavih는 현재 28개의 프랑스 수도권 전염병 및 간질환 임상 센터(대부분 교육 병원)로 구성되어 있습니다.

환자 포함 기간은 3개의 뚜렷한 단계로 구분됩니다: 2005년에 시작하여 2008년에 종료된 첫 번째 단계(1단계)는 성인 HCV/HIV 동시 감염 환자를 포함하는 데 전념했습니다. Boceprevir 또는 Telaprevir를 포함한 3제 항HCV 요법을 받은 환자에 관한 다음 포함 단계(2단계)는 2008년에 시작되어 2016년 3월에 종료되었습니다. DAA 항 HCV 치료를 시작하는 환자에 초점을 맞춘 세 번째 단계(3상)는 2014년 6월에 시작하여 2015년 11월에 종료되었습니다. 임상 3상은 임상, 바이러스학, 약리학, 공중보건, 방법론 등 5개 주제 영역으로 구체적인 목표를 정리했다.

2016년 3월 31일부터 포함이 종료되고 1,850명의 환자가 포함되었습니다. 후속 조치 종료는 2018년 12월 31일에 예정되어 있습니다.

포함 시점과 추적 기간 동안(최소 1년에 1회 또는 간경변증의 경우 6개월마다, 2018년까지 그리고 아마도 그 날짜 이후에도) 각 HCV/HIV 동시 감염 환자에게 임상 검사도 제공됩니다. 인터뷰로. 추가 자가 설문지는 같은 시점에 포함된 환자가 작성합니다(사회 과학 데이터). 코호트에 포함된 각 공동 감염 환자로부터 수집된 데이터 유형은 사회 인구학 및 행동, HIV 특성, HCV 특성, 임상 관련 사건, 인체측정학, 준병원 데이터의 5가지 주요 주제 분류에 따라 구성됩니다.

ANRS CO13 HEPAVIH 코호트는 과학계 전체가 처분할 수 있는 HCV/HIV 동시 감염의 생리병리학적 및 치료적 측면에 관한 특정 연구를 위한 시설이 되는 것을 목적으로 합니다.

2016년 7월에 코호트는 국가 및 유럽 협력의 일환으로 29개의 원본 기사와 10개의 기사를 게시했습니다.

ANRS CO13 HEPAVIH 코호트는 기능적 거버넌스를 채택했습니다. 임상의, 방법론자, 스폰서 및 코호트 코디네이터로 구성된 운영 위원회는 코호트의 물류 및 운영 측면에 중점을 둡니다. 과학위원회는 방법론, 간병리학, 감염학, 약리학, 바이러스학 및 사회과학을 포함한 주요 연구 분야의 과학자 전문가와 ANRS 및 환자 조직 대표로 구성된 과학적 의사 결정 조직입니다. 코호트에 대한 액세스 요청을 평가하고 연구의 효과적인 과학적 수행을 보장하기 위해 과학적, 방법론적 및 윤리적 측면에 대한 조언을 제공합니다. 운영위원회는 한 달에 한 번, 과학위원회는 1년에 2/3회 모임을 갖습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1850

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ANRS CO13 Hepavih 네트워크(2014년부터 프랑스 수도권에 위치한 28곳)의 임상 센터 중 한 곳에서 일반적으로 치료를 받는 HIV 및 HVC의 동시 감염 환자

설명

포함 기준:

포함의 모든 단계:

  • 만 18세 이상 환자,
  • 사회 보장에 의해 커버,
  • 동의 준수를 이해할 수 있습니다.

1단계:

  • HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성)

2 단계:

  • 프로테아제 억제제 기반 치료(PegIFN, 리바비린 및 텔라프레비르 또는 보세프레비르)로 치료받은 HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성) 또는 부재 시 HCV가 자발적으로 제거됨 항HCV 치료의

3단계:

  • HIV-1/HCV 만성 감염자(HIV 항체 검사 양성, 시작 시 HCV RNA 양성 또는 항HCV 치료 후 음성) DAA 항HCV 치료(모든 조합)

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 소위 취약 인구(미성년자, 후견 또는 보호를 받는 사람 또는 법적 또는 행정적 결정을 내리지 못하도록 보호받는 개인)
  • 건강 보험 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 환자의 C형 간염 치료 효과 및 의료 품질 향상
기간: 연구 완료까지 : 참여자 1년 1회 방문 + 간경화증 환자 6개월마다 1회 추가 방문
CRF는 임상, 생물학적, 유전 및 바이러스학적 데이터를 수집합니다. 임상 사건, 치료(HIV, HVC, 기타), 임상 시험(신장, 체중, 엉덩이 및 허리 둘레), 바이러스학적: CD4, CD8, HIV RNA, HVC RNA(+ 유전자형), HVB 혈청학, 간 기능 검사 및 생물학(섬유스캔, 섬유검사, 초음파, 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 감마 GT,...), 대사 생화학(혈당, 인슐린, 콜레스테롤, 크레아티닌, 리파제). 환자들은 사회 과학 설문지(삶의 질, 우울증 등)도 작성했습니다. 연례 방문 기간 동안 샘플을 채취합니다: DNA, 혈청 및 혈장용 혈액은 과학 프로젝트에 사용되는 바이오뱅크에 비축됩니다.
연구 완료까지 : 참여자 1년 1회 방문 + 간경화증 환자 6개월마다 1회 추가 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Salmon, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris -Université Paris Descartes
  • 수석 연구원: Linda Wittkop, MDPhD, Inserm U1219 CHU de Bordeaux-Université de Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 이미 국가, 유럽 및 국제 협력(ANRS CO12 CIRVIR, ANRS HC EP25 PRETHEVIC, DHOS FIBROSTIC COHERE 등) 및 산업 파트너와의 맥락에서 공유되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

3
구독하다