子供の便中のヘリコバクター ピロリ抗原の検出のための迅速なテストのパフォーマンス (DISPOSE)
子供の便中のヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ) 抗原の検出のための迅速診断免疫クロマトグラフィー テストのパフォーマンスの研究
ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) 感染は、培養、組織学および迅速ウレアーゼ検査 (RUT) のように直接的かつ侵襲的であるか、または血清学、13C-尿素呼気検査または便抗原検査などの非侵襲的です。 ただし、ヘリコバクター ピロリ感染を確実かつ正確に検出するための単一の参照方法はありません。 胃生検培養の特異性は 100% ですが、感度は低くなります。 組織学とRUTは優れた診断精度を提供しますが、消化性潰瘍または胃萎縮の出血の場合、ピロリ菌の検出は減少します。 したがって、子供のピロリ菌感染を定義する際には、少なくとも 2 つの検査が一致する必要があることが推奨されます。 定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) ベースの方法は、成人および子供のヘリコバクター ピロリ検出に最も信頼できることが示されています。 小児では、ヘリコバクター ピロリ感染検出の参照方法は侵襲的です。つまり、組織学、培養、RUT、および qPCR のための胃生検を伴う上部消化器内視鏡検査です。 糞便中のヘリコバクター ピロリ抗原を検出するための非侵襲的な代替手段は、迅速なワンステップ イムノクロマトグラフィー技術を使用できます。
この研究の目的は、子供のピロリ菌感染を検出するための新しい迅速で非侵襲的なワンステップ免疫クロマトグラフィー便抗原検査 (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, France) の性能を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hauts de France
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Lille、Hauts de France、フランス、59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供
- 内視鏡ごとの胃生検を伴う高度な消化器内視鏡検査を受けているすべての子供。
- 親と子のインフォームドコンセント
除外基準:
- -組み入れの4週間前に抗生物質治療を受けた子供
- 含める2週間前にプロトンポンプ阻害剤を投与された子供
- 組み入れの2週間前にビスマス塩を投与された子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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採便
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ピロリ菌抗原検査を行うために、便のサンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児におけるヘリコバクター・ピロリ感染の検出のための新しい迅速で非侵襲的なワンステップ免疫クロマトグラフィー便抗原検査（フランス）の性能
時間枠：ベースライン
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診断テストのパフォーマンスは、参照テストをゴールド スタンダードと見なして評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RT-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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