Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori antigének kimutatására szolgáló gyorsteszt teljesítménye gyermekszékletben (DISPOSE)

2017. október 25. frissítette: Lille Catholic University

Gyors diagnózisú immunkromatográfiás teszt teljesítményének vizsgálata a Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigének kimutatására gyermekszékletben

A Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzések vagy direktek és invazívak, mint például a tenyésztésben, a szövettanban és a gyors ureáz tesztben (RUT), vagy nem invazívak, mint például a szerológia, a 13C-Urea légzési teszt vagy a széklet antigén teszt. Nincs azonban egyetlen referencia módszer a H. pylori fertőzés megbízható és pontos kimutatására. A gyomorbiopsziás tenyészetek specificitása 100%, de az érzékenység alacsonyabb. A szövettan és a RUT kiváló diagnosztikai pontosságot biztosít, de a H. pylori kimutatása csökken vérző peptikus fekély vagy gyomor atrófia esetén. Ezért javasolt, hogy legalább két teszt megegyezzen a H. pylori fertőzés meghatározásakor gyermekeknél. Felnőtteknél és gyermekeknél a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakción (qPCR) alapuló módszerek bizonyultak a legmegbízhatóbbnak a H. pylori kimutatására. Gyermekeknél a H. pylori fertőzés kimutatásának referenciamódszere invazív, nevezetesen a felső emésztőrendszeri endoszkópia gyomorbiopsziával szövettani, tenyésztési, RUT és qPCR céljából. A H. pylori antigén székletben történő kimutatásának nem invazív alternatívája egy gyors, egylépéses immunkromatográfiás technikát alkalmazhat.

A tanulmány célja egy új gyors, nem invazív, egylépéses immunkromatográfiás, székletantigén teszt (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Franciaország) teljesítményének felmérése volt a H. pylori fertőzés kimutatására gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Franciaország, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek különböző emésztési tünetekkel, amelyek a felső gyomor-bél traktus betegségére utalnak, tanácsadás a Saint Antoine gyermekklinikán, Saint Vincent de Paul Kórházban, Lille-Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Minden gyermek, aki magas emésztési endoszkópián esik át perendoszkópos gyomorbiopsziával.
  • A szülők és a gyermekek tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik 4 héttel a felvétel előtt antibiotikus kezelésben részesültek
  • Gyermekek, akik protonpumpa-gátlót kaptak 2 héttel a felvétel előtt
  • Gyermekek, akik bizmutsókat kaptak 2 héttel a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
székletmintavétel
A H. pylori antigén teszt elvégzéséhez székletmintát veszünk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új gyors, nem invazív, egylépéses immunkromatográfiás, székletantigén teszt Franciaország) elvégzése a H. pylori fertőzés kimutatására gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
A diagnosztikai teszt teljesítményét úgy értékelik, hogy a referenciatesztet Gold Standardnak tekintik
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel