- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324763
A Helicobacter Pylori antigének kimutatására szolgáló gyorsteszt teljesítménye gyermekszékletben (DISPOSE)
Gyors diagnózisú immunkromatográfiás teszt teljesítményének vizsgálata a Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigének kimutatására gyermekszékletben
A Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzések vagy direktek és invazívak, mint például a tenyésztésben, a szövettanban és a gyors ureáz tesztben (RUT), vagy nem invazívak, mint például a szerológia, a 13C-Urea légzési teszt vagy a széklet antigén teszt. Nincs azonban egyetlen referencia módszer a H. pylori fertőzés megbízható és pontos kimutatására. A gyomorbiopsziás tenyészetek specificitása 100%, de az érzékenység alacsonyabb. A szövettan és a RUT kiváló diagnosztikai pontosságot biztosít, de a H. pylori kimutatása csökken vérző peptikus fekély vagy gyomor atrófia esetén. Ezért javasolt, hogy legalább két teszt megegyezzen a H. pylori fertőzés meghatározásakor gyermekeknél. Felnőtteknél és gyermekeknél a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakción (qPCR) alapuló módszerek bizonyultak a legmegbízhatóbbnak a H. pylori kimutatására. Gyermekeknél a H. pylori fertőzés kimutatásának referenciamódszere invazív, nevezetesen a felső emésztőrendszeri endoszkópia gyomorbiopsziával szövettani, tenyésztési, RUT és qPCR céljából. A H. pylori antigén székletben történő kimutatásának nem invazív alternatívája egy gyors, egylépéses immunkromatográfiás technikát alkalmazhat.
A tanulmány célja egy új gyors, nem invazív, egylépéses immunkromatográfiás, székletantigén teszt (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Franciaország) teljesítményének felmérése volt a H. pylori fertőzés kimutatására gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Franciaország, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Minden gyermek, aki magas emésztési endoszkópián esik át perendoszkópos gyomorbiopsziával.
- A szülők és a gyermekek tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik 4 héttel a felvétel előtt antibiotikus kezelésben részesültek
- Gyermekek, akik protonpumpa-gátlót kaptak 2 héttel a felvétel előtt
- Gyermekek, akik bizmutsókat kaptak 2 héttel a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
székletmintavétel
|
A H. pylori antigén teszt elvégzéséhez székletmintát veszünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új gyors, nem invazív, egylépéses immunkromatográfiás, székletantigén teszt Franciaország) elvégzése a H. pylori fertőzés kimutatására gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
|
A diagnosztikai teszt teljesítményét úgy értékelik, hogy a referenciatesztet Gold Standardnak tekintik
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .