Desempenho de um Teste Rápido para Detecção de Antígenos de Helicobacter Pylori em Fezes de Crianças (DISPOSE)
Estudo do Desempenho de um Teste Imunocromatográfico de Diagnóstico Rápido para Detecção de Antígenos de Helicobacter Pylori (H. Pylori) em Fezes de Crianças
Os testes de diagnóstico usados para detectar Helicobacter pylori (H. pylori) são diretas e invasivas, como na cultura, histologia e teste rápido da urease (RUT) ou não invasivas, como a sorologia, o teste respiratório 13C-ureia ou o teste de antígeno fecal. No entanto, não existe um método de referência único para detectar a infecção por H. pylori de forma confiável e precisa. A especificidade das culturas de biópsia gástrica é de 100%, mas a sensibilidade é menor. Histologia e RUT fornecem excelente precisão diagnóstica, mas a detecção de H. pylori é diminuída em casos de sangramento de úlceras pépticas ou atrofia gástrica. Portanto, recomenda-se que pelo menos dois testes coincidam na definição da infecção por H. pylori em crianças. Os métodos quantitativos baseados na reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) demonstraram ser os mais confiáveis para a detecção de H. pylori em adultos e crianças. Nas crianças, o método de referência para a deteção da infeção por H. pylori é o invasivo, nomeadamente a endoscopia digestiva alta com biopsia gástrica para histologia, cultura, RUT e qPCR. Uma alternativa não invasiva para detectar o antígeno de H. pylori nas fezes poderia usar uma técnica imunocromatográfica rápida de uma etapa.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um novo teste rápido, não invasivo, imunocromatográfico de antígeno de fezes (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, França) para a detecção de infecção por H. pylori em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts de France
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Lille, Hauts de France, França, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças <18 anos
- Todas as crianças submetidas a endoscopia digestiva alta com biópsias gástricas perendoscópicas.
- Consentimento informado de pais e filhos
Critério de exclusão:
- Crianças que receberam tratamento antibiótico 4 semanas antes da inclusão
- Crianças que receberam inibidores da bomba de prótons 2 semanas antes da inclusão
- Crianças que receberam sais de bismuto 2 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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amostragem de fezes
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Uma amostra de fezes será coletada para realizar o teste de antígeno de H. pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de um novo teste rápido, não invasivo, imunocromatográfico, de antígeno de fezes (França) para a detecção de infecção por H. pylori em crianças
Prazo: Linha de base
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Os desempenhos do teste diagnóstico serão avaliados considerando o teste de referência como Gold Standard
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RT-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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