Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av en rask test for påvisning av Helicobacter Pylori-antigener i barneavføring (DISPOSE)

25. oktober 2017 oppdatert av: Lille Catholic University

Studie av ytelsen til en immunokromatografisk test for rask diagnose for påvisning av Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigener i barneavføring

De diagnostiske testene som brukes til å oppdage Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon er enten direkte og invasiv, som i kultur, histologi og den raske ureasetesten (RUT) eller ikke-invasive, slik som serologi, 13C-Urea pustetesten eller avføringsantigentesten. Imidlertid er det ingen enkelt referansemetode for å oppdage H. pylori-infeksjonen pålitelig og nøyaktig. Spesifisiteten til gastriske biopsikulturer er 100 %, men sensitiviteten er lavere. Histologi og RUT gir utmerket diagnostisk nøyaktighet, men påvisningen av H. pylori reduseres i tilfeller av blødende magesår eller gastrisk atrofi. Derfor anbefales det at minst to tester stemmer overens når H. pylori-infeksjonen skal defineres hos barn. Kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR)-baserte metoder har vist seg å være de mest pålitelige for H. pylori-deteksjon hos voksne og barn. Hos barn er referansemetoden for H. pylori-infeksjonspåvisning invasiv, nemlig øvre fordøyelsesendoskopi med gastrisk biopsi for histologi, kultur, RUT og qPCR. Et ikke-invasivt alternativ for å oppdage H. pylori-antigen i avføring kan bruke en rask ett-trinns immunkromatografisk teknikk.

Målet med denne studien var å vurdere ytelsen til en ny rask, ikke-invasiv, ett-trinns immunkromatografisk avføringsantigentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrike) for påvisning av H. pylori-infeksjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hauts de France
      • Lille, Hauts de France, Frankrike, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med ulike fordøyelsessymptomer som tyder på sykdommer i øvre mage-tarmkanal ved Saint Antoine pediatrisk klinikk, Saint Vincent de Paul Hospital, Lille-Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn <18 år
  • Alle barn som gjennomgår en høy fordøyelsesendoskopi med per-endoskopiske gastriske biopsier.
  • Informert samtykke fra foreldre og barn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har fått antibiotikabehandling 4 uker før inkludering
  • Barn som har fått protonpumpehemmere 2 uker før inkludering
  • Barn som har fått vismutsalter 2 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prøvetaking av avføring
En avføringsprøve vil bli samlet inn for å utføre H. pylori-antigentesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av en ny rask, ikke-invasiv, ett-trinns immunokromatografisk, avføringsantigentest Frankrike) for påvisning av H. pylori-infeksjon hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
Ytelsen til den diagnostiske testen vil bli vurdert ved å vurdere referansetesten som gullstandard
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RT-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på prøvetaking av avføring

3
Abonnere