- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324763
Utførelse av en rask test for påvisning av Helicobacter Pylori-antigener i barneavføring (DISPOSE)
Studie av ytelsen til en immunokromatografisk test for rask diagnose for påvisning av Helicobacter Pylori (H. Pylori) antigener i barneavføring
De diagnostiske testene som brukes til å oppdage Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon er enten direkte og invasiv, som i kultur, histologi og den raske ureasetesten (RUT) eller ikke-invasive, slik som serologi, 13C-Urea pustetesten eller avføringsantigentesten. Imidlertid er det ingen enkelt referansemetode for å oppdage H. pylori-infeksjonen pålitelig og nøyaktig. Spesifisiteten til gastriske biopsikulturer er 100 %, men sensitiviteten er lavere. Histologi og RUT gir utmerket diagnostisk nøyaktighet, men påvisningen av H. pylori reduseres i tilfeller av blødende magesår eller gastrisk atrofi. Derfor anbefales det at minst to tester stemmer overens når H. pylori-infeksjonen skal defineres hos barn. Kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR)-baserte metoder har vist seg å være de mest pålitelige for H. pylori-deteksjon hos voksne og barn. Hos barn er referansemetoden for H. pylori-infeksjonspåvisning invasiv, nemlig øvre fordøyelsesendoskopi med gastrisk biopsi for histologi, kultur, RUT og qPCR. Et ikke-invasivt alternativ for å oppdage H. pylori-antigen i avføring kan bruke en rask ett-trinns immunkromatografisk teknikk.
Målet med denne studien var å vurdere ytelsen til en ny rask, ikke-invasiv, ett-trinns immunkromatografisk avføringsantigentest (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Frankrike) for påvisning av H. pylori-infeksjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Frankrike, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn <18 år
- Alle barn som gjennomgår en høy fordøyelsesendoskopi med per-endoskopiske gastriske biopsier.
- Informert samtykke fra foreldre og barn
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har fått antibiotikabehandling 4 uker før inkludering
- Barn som har fått protonpumpehemmere 2 uker før inkludering
- Barn som har fått vismutsalter 2 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
prøvetaking av avføring
|
En avføringsprøve vil bli samlet inn for å utføre H. pylori-antigentesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utførelse av en ny rask, ikke-invasiv, ett-trinns immunokromatografisk, avføringsantigentest Frankrike) for påvisning av H. pylori-infeksjon hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ytelsen til den diagnostiske testen vil bli vurdert ved å vurdere referansetesten som gullstandard
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RT-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på prøvetaking av avføring
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykesluttForente stater
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketMalariaKongo, Den demokratiske republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAtopisk dermatittHong Kong