Pikatestin suoritus helikobakteeri-antigeenien havaitsemiseksi lasten ulosteesta (DISPOSE)
Tutkimus nopean diagnoosin immunokromatografisen testin tehokkuudesta Helicobacter Pylori (H. Pylori) -antigeenien havaitsemiseksi lasten ulosteesta
Diagnostiset testit, joita käytetään havaitsemaan Helicobacter pylori (H. pylori) -infektiot ovat joko suoria ja invasiivisia, kuten viljelyssä, histologiassa ja nopeassa ureaasitestissä (RUT) tai ei-invasiivisia, kuten serologia, 13C-urea-hengitystie tai ulosteen antigeenitesti. Yksittäistä vertailumenetelmää H. pylori -infektion havaitsemiseksi luotettavasti ja tarkasti ei kuitenkaan ole. Mahalaukun biopsiaviljelmien spesifisyys on 100 %, mutta herkkyys on pienempi. Histologia ja RUT antavat erinomaisen diagnostisen tarkkuuden, mutta H. pylorin havaitseminen heikkenee vuotavien peptisten haavaumien tai mahalaukun atrofian tapauksessa. Siksi on suositeltavaa, että vähintään kaksi testiä sopivat, kun määritetään lasten H. pylori -infektio. Kvantitatiivisten reaaliaikaisten polymeraasiketjureaktioon (qPCR) perustuvien menetelmien on osoitettu olevan luotettavimpia H. pylorin havaitsemiseen aikuisilla ja lapsilla. Lapsilla H. pylori -infektion havaitsemisen vertailumenetelmä on invasiivinen eli ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia mahalaukun biopsialla histologiaa, viljelyä, RUT:ta ja qPCR:ää varten. Ei-invasiivinen vaihtoehto H. pylori -antigeenin havaitsemiseksi ulosteessa voisi käyttää nopeaa yksivaiheista immunokromatografiatekniikkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden nopean, ei-invasiivisen, yksivaiheisen immunokromatografisen ulosteen antigeenitestin (ALERE Inc, Jouy-en-Josas, Ranska) suorituskykyä H. pylori -infektion havaitsemiseksi lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts de France
-
Lille, Hauts de France, Ranska, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 18v
- Kaikki lapset, joille tehdään korkean ruoansulatuskanavan endoskopia perendoskooppisilla mahakoepalalla.
- Vanhempien ja lasten tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat saaneet antibioottihoidon 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Lapset, jotka ovat saaneet protonipumpun estäjiä 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Lapset, jotka ovat saaneet vismuttisuoloja 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ulostenäytteenotto
|
Ulostenäyte kerätään H. pylori -antigeenitestin suorittamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden nopean, ei-invasiivisen, yksivaiheisen immunokromatografisen, ulosteen antigeenitestin suorittaminen Ranskassa) H. pylori -infektion havaitsemiseksi lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnostisen testin suorituskykyä arvioidaan pitämällä vertailutestiä kultaisena standardina
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .