儿童粪便中幽门螺杆菌抗原快速检测的性能 (DISPOSE)
2017年10月25日 更新者：Lille Catholic University
儿童粪便中幽门螺杆菌 (H. Pylori) 抗原快速诊断免疫层析试验的性能研究
用于检测幽门螺杆菌 (H. pylori) 的诊断测试 pylori) 感染要么是直接的和侵入性的，如在培养、组织学和快速尿素酶试验 (RUT) 中，要么是非侵入性的，如血清学、13C-尿素呼吸试验或粪便抗原试验。 然而，没有单一的参考方法可以可靠、准确地检测幽门螺杆菌感染。 胃活检培养的特异性为100%，但敏感性较低。 组织学和 RUT 提供了极好的诊断准确性，但在消化性溃疡出血或胃萎缩的情况下，幽门螺杆菌的检测会降低。 因此，建议在确定儿童幽门螺杆菌感染时，至少应有两项试验结果一致。 基于定量实时聚合酶链反应 (qPCR) 的方法已被证明是成人和儿童幽门螺杆菌检测最可靠的方法。 在儿童中，H. pylori 感染检测的参考方法是侵入性的，即上消化道内窥镜检查和胃活检以进行组织学、培养、RUT 和 qPCR。 检测粪便中幽门螺杆菌抗原的无创替代方法可以使用快速一步免疫层析技术。
本研究的目的是评估一种新的快速、无创、一步免疫层析、粪便抗原检测（ALERE Inc，Jouy-en-Josas，法国）检测儿童幽门螺杆菌感染的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hauts de France
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Lille、Hauts de France、法国、59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国里尔圣文森特德保罗医院圣安东尼儿科门诊就诊的儿童有各种消化系统症状，提示上消化道疾病。
描述
纳入标准：
- 18岁以下的儿童
- 所有儿童均接受高消化内镜检查，每次内窥镜胃活检。
- 父母和孩子的知情同意
排除标准：
- 入组前 4 周接受过抗生素治疗的儿童
- 入组前 2 周接受质子泵抑制剂治疗的儿童
- 入组前 2 周接受过铋盐治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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粪便取样
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将收集粪便样本以进行幽门螺杆菌抗原测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测儿童幽门螺杆菌感染的新型快速、无创、一步法免疫层析、粪便抗原检测法的性能
大体时间：基线
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诊断测试的性能将通过将参考测试视为黄金标准来评估
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月19日
初级完成 (实际的)
2015年10月7日
研究完成 (实际的)
2015年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RT-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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